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Una comparación de un laringoscopio Macintosh y un introductor de tubo endotraqueal en un maniquí

28 de marzo de 2018 actualizado por: Hüseyin Cahit Halhallı, Derince Training and Research Hospital

Comparación de un laringoscopio Macintosh y un introductor de tubo endotraqueal durante la compresión torácica en un maniquí: estudio aleatorizado, prospectivo y cruzado

En este estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado, los investigadores intentaron comparar los éxitos de primer paso de médicos sin experiencia con laringoscopia Macintosh e introductor de tubo endotraqueal en un maniquí con compresión torácica continua en la simulación de ambulancia en el proceso prehospitalario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio cruzado prospectivo con maniquí que se basa en una simulación de ambulancia. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los médicos que aceptaron participar en el estudio. Se incluirán en la encuesta médicos sin experiencia que asistieron en Kocaeli entre febrero de 2018 y marzo de 2018. Médicos novatos participaron en esta investigación. La investigación se llevará a cabo en el departamento de medicina de emergencia del hospital de formación e investigación de Derince. Para evitar sesgos, el módulo de capacitación de ocho horas para los participantes, el entrenamiento teórico y práctico de la vía aérea será proporcionado por un médico especialista en emergencias que no tiene conocimiento sobre la investigación.

Los participantes serán informados sobre el estudio después de la capacitación. Los médicos que participen en el estudio serán incluidos después de obtener el consentimiento informado por escrito. Los participantes serán informados sobre la investigación, pero estarán ciegos a los propósitos específicos del estudio. Los participantes practicarán durante 5 minutos sobre el maniquí solos y con el especialista en urgencias si lo solicitan. Como maniquí de investigación se utilizará Life/form® Deluxe Crisis™ Manikin Torso with Advanced Airway Management. Los participantes realizarán intervenciones de vía aérea en posición sentada y la altura de la camilla se ajustará a la misma altura que la camilla de la ambulancia. El asiento del médico se colocará a la misma altura que el asiento de la ambulancia. Se utilizará un tubo endotraqueal de 8,0 (mm ID) para el procedimiento. El tubo endotraqueal y las vías respiratorias del maniquí se lubricarán con lubricante en aerosol para bomba que se proporciona con el simulador. El maniquí de vía aérea estará en posición supina. El dispositivo automático de compresión torácica versión 2 (LUCAS 2TM) del Sistema de paro cardíaco de la Universidad de Lund se utilizará para proporcionar una profundidad de compresión de 5 cm y 100 compresiones torácicas por minuto para proporcionar estandarización en la compresión torácica y evitar sesgos creados por los profesionales. Los dispositivos de las vías respiratorias estarán al lado de la cabeza del modelo.

El estudio se planeó como un ensayo clínico cruzado aleatorizado para reducir la influencia del aprendizaje. Los números iguales 1 y 2 se escribirán en papeles del mismo tamaño para proporcionar aleatorización. Todos los papeles se doblarán de la misma manera y se colocarán dentro de sobres marrones e invisibles. Todos los sobres se colocarán en la misma caja. Después de la capacitación, se le pedirá a cada médico que elija uno de los sobres. Después de separar a los participantes en dos grupos, se les pedirá a los médicos que dibujaron el sobre número 1 que intuben usando solo la cuchilla Macintosh número 3. A los médicos que dibujaron el sobre número 2 se les pedirá que intuben con el introductor de tubo endotraqueal de tamaño adulto con el uso de laringoscopia No. 3 Macintosh.

Después de que los grupos completaron sus intervenciones, a los que dibujaron el sobre número 1 se les pedirá que intuben con laringoscopia Macintosh usando un introductor de tubo endotraqueal y a los que dibujaron el sobre número 2 se les pedirá que intuben con laringoscopia Macintosh. A cada médico se le dará 1 minuto por cada intervención exitosa. Cada practicante hará un máximo de 2 intentos de prueba para cada método. El tiempo de inicio se considera teniendo la laringoscopia en mano. Después de la ventilación, el movimiento de la pared torácica del maniquí se considera una intervención exitosa. Todas las transacciones se grabarán con una cámara que se coloca en la sala y los participantes tendrán la información sobre la presencia de la cámara. Se registrará el éxito de la primera intervención, el tiempo de intubación, el número de intervenciones de los participantes. Una vez finalizadas las intervenciones, se pedirá a los participantes que califiquen la dificultad de los métodos de ventilación según la escala de Likert como 1-muy fácil, 2-fácil, 3-media, 4-difícil 5- muy difícil. Además, se les preguntará si tienen alguna experiencia con la laringoscopia Macintosh o con el introductor de tubo endotraqueal y se registrarán sus respuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Pavo, 41300
        • Derince training and educational hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • médicos novatos que aceptan participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • médicos novatos que no aceptarán participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Macintosh
Después de separar a los participantes en dos grupos, se les pedirá a los médicos que dibujaron el sobre número 1 que intuben con el laringoscopio utilizando el laringoscopio Macintosh n.º 3
A los médicos que dibujaron el sobre número 1 se les pedirá que intuben con la cuchilla Macintosh número 3
Comparador activo: Grupo introductor de tubo endotraqueal
Después de separar a los participantes en dos grupos, se les pedirá a los médicos que dibujaron el sobre número 2 que intuben con un laringoscopio utilizando el introductor de tubo endotraqueal de tamaño adulto con el laringoscopio Macintosh n.º 3.
A los médicos que dibujaron el sobre número 2 se les pedirá que intuben con un laringoscopio de tamaño adulto, introductor de tubo endotraqueal con hoja Macintosh n.° 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en el primer paso
Periodo de tiempo: 1 minuto
La medida de resultado principal de la encuesta se determina como el éxito de la primera aprobación de los médicos.
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la intubación
Periodo de tiempo: 1 minuto
El tiempo de iniciación se considera teniendo el laringoscopio en mano. La ventilación exitosa del maniquí con una máscara de válvula de globo se considera como el tiempo final de la intervención.
1 minuto
Números de intervención
Periodo de tiempo: 1 minuto
Todas las intervenciones serán grabadas con una cámara.
1 minuto
Niveles de dificultad de los métodos.
Periodo de tiempo: 2 minutos
Niveles de dificultad de los métodos en la escala de Likert.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/16. 15/351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Laringoscopia Macintosh

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