- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03419507
Una comparación de un laringoscopio Macintosh y un introductor de tubo endotraqueal en un maniquí
Comparación de un laringoscopio Macintosh y un introductor de tubo endotraqueal durante la compresión torácica en un maniquí: estudio aleatorizado, prospectivo y cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado prospectivo con maniquí que se basa en una simulación de ambulancia. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los médicos que aceptaron participar en el estudio. Se incluirán en la encuesta médicos sin experiencia que asistieron en Kocaeli entre febrero de 2018 y marzo de 2018. Médicos novatos participaron en esta investigación. La investigación se llevará a cabo en el departamento de medicina de emergencia del hospital de formación e investigación de Derince. Para evitar sesgos, el módulo de capacitación de ocho horas para los participantes, el entrenamiento teórico y práctico de la vía aérea será proporcionado por un médico especialista en emergencias que no tiene conocimiento sobre la investigación.
Los participantes serán informados sobre el estudio después de la capacitación. Los médicos que participen en el estudio serán incluidos después de obtener el consentimiento informado por escrito. Los participantes serán informados sobre la investigación, pero estarán ciegos a los propósitos específicos del estudio. Los participantes practicarán durante 5 minutos sobre el maniquí solos y con el especialista en urgencias si lo solicitan. Como maniquí de investigación se utilizará Life/form® Deluxe Crisis™ Manikin Torso with Advanced Airway Management. Los participantes realizarán intervenciones de vía aérea en posición sentada y la altura de la camilla se ajustará a la misma altura que la camilla de la ambulancia. El asiento del médico se colocará a la misma altura que el asiento de la ambulancia. Se utilizará un tubo endotraqueal de 8,0 (mm ID) para el procedimiento. El tubo endotraqueal y las vías respiratorias del maniquí se lubricarán con lubricante en aerosol para bomba que se proporciona con el simulador. El maniquí de vía aérea estará en posición supina. El dispositivo automático de compresión torácica versión 2 (LUCAS 2TM) del Sistema de paro cardíaco de la Universidad de Lund se utilizará para proporcionar una profundidad de compresión de 5 cm y 100 compresiones torácicas por minuto para proporcionar estandarización en la compresión torácica y evitar sesgos creados por los profesionales. Los dispositivos de las vías respiratorias estarán al lado de la cabeza del modelo.
El estudio se planeó como un ensayo clínico cruzado aleatorizado para reducir la influencia del aprendizaje. Los números iguales 1 y 2 se escribirán en papeles del mismo tamaño para proporcionar aleatorización. Todos los papeles se doblarán de la misma manera y se colocarán dentro de sobres marrones e invisibles. Todos los sobres se colocarán en la misma caja. Después de la capacitación, se le pedirá a cada médico que elija uno de los sobres. Después de separar a los participantes en dos grupos, se les pedirá a los médicos que dibujaron el sobre número 1 que intuben usando solo la cuchilla Macintosh número 3. A los médicos que dibujaron el sobre número 2 se les pedirá que intuben con el introductor de tubo endotraqueal de tamaño adulto con el uso de laringoscopia No. 3 Macintosh.
Después de que los grupos completaron sus intervenciones, a los que dibujaron el sobre número 1 se les pedirá que intuben con laringoscopia Macintosh usando un introductor de tubo endotraqueal y a los que dibujaron el sobre número 2 se les pedirá que intuben con laringoscopia Macintosh. A cada médico se le dará 1 minuto por cada intervención exitosa. Cada practicante hará un máximo de 2 intentos de prueba para cada método. El tiempo de inicio se considera teniendo la laringoscopia en mano. Después de la ventilación, el movimiento de la pared torácica del maniquí se considera una intervención exitosa. Todas las transacciones se grabarán con una cámara que se coloca en la sala y los participantes tendrán la información sobre la presencia de la cámara. Se registrará el éxito de la primera intervención, el tiempo de intubación, el número de intervenciones de los participantes. Una vez finalizadas las intervenciones, se pedirá a los participantes que califiquen la dificultad de los métodos de ventilación según la escala de Likert como 1-muy fácil, 2-fácil, 3-media, 4-difícil 5- muy difícil. Además, se les preguntará si tienen alguna experiencia con la laringoscopia Macintosh o con el introductor de tubo endotraqueal y se registrarán sus respuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Pavo, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- médicos novatos que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- médicos novatos que no aceptarán participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Macintosh
Después de separar a los participantes en dos grupos, se les pedirá a los médicos que dibujaron el sobre número 1 que intuben con el laringoscopio utilizando el laringoscopio Macintosh n.º 3
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A los médicos que dibujaron el sobre número 1 se les pedirá que intuben con la cuchilla Macintosh número 3
|
|
Comparador activo: Grupo introductor de tubo endotraqueal
Después de separar a los participantes en dos grupos, se les pedirá a los médicos que dibujaron el sobre número 2 que intuben con un laringoscopio utilizando el introductor de tubo endotraqueal de tamaño adulto con el laringoscopio Macintosh n.º 3.
|
A los médicos que dibujaron el sobre número 2 se les pedirá que intuben con un laringoscopio de tamaño adulto, introductor de tubo endotraqueal con hoja Macintosh n.° 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito en el primer paso
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La medida de resultado principal de la encuesta se determina como el éxito de la primera aprobación de los médicos.
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la intubación
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
El tiempo de iniciación se considera teniendo el laringoscopio en mano.
La ventilación exitosa del maniquí con una máscara de válvula de globo se considera como el tiempo final de la intervención.
|
1 minuto
|
|
Números de intervención
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Todas las intervenciones serán grabadas con una cámara.
|
1 minuto
|
|
Niveles de dificultad de los métodos.
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Niveles de dificultad de los métodos en la escala de Likert.
|
2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017/16. 15/351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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