Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laryngoskopu Macintosh i introduktora rurki dotchawiczej w manekinie

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Hüseyin Cahit Halhallı, Derince Training and Research Hospital

Porównanie laryngoskopu Macintosh i intubatora rurki intubacyjnej podczas uciskania klatki piersiowej na manekinie: randomizowane, prospektywne, krzyżowe badanie

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu krzyżowym badacze mieli na celu porównanie sukcesów niedoświadczonych lekarzy podczas pierwszego przejścia z laryngoskopią Macintosha i wprowadzeniem rurki intubacyjnej na manekinie z ciągłym uciskaniem klatki piersiowej w symulacji karetki pogotowia w procesie przedszpitalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, krzyżowym badaniem manekina, które opiera się na symulacji karetki pogotowia. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich lekarzy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Do badania zostaną włączeni niedoświadczeni lekarze, którzy uczestniczyli w Kocaeli w okresie od lutego 2018 do marca 2018. W badaniach tych uczestniczyli początkujący lekarze. Badania będą prowadzone na oddziale ratownictwa medycznego szpitala szkoleniowo-badawczego Derince. Aby zapobiec stronniczości, ośmiogodzinny moduł szkoleniowy dla uczestników, teoretyczne i praktyczne szkolenie w zakresie dróg oddechowych, poprowadzi specjalista medycyny ratunkowej, który nie ma wiedzy na temat badań.

Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu po szkoleniu. Lekarze biorący udział w badaniu zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, ale będą ślepi na konkretne cele badania. Uczestnicy będą ćwiczyć na manekinie przez 5 minut samodzielnie lub ze specjalistą medycyny ratunkowej, jeśli o to poproszą. Life / form® Deluxe Crisis ™ Manekin Torso z zaawansowanym zarządzaniem drogami oddechowymi będzie używany jako manekin badawczy. Interwencje w drogach oddechowych uczestnicy będą wykonywać w pozycji siedzącej, a wysokość noszy zostanie ustawiona na tej samej wysokości co nosze ambulansu. Fotel lekarza zostanie ustawiony na tej samej wysokości co fotel ambulansu. Do zabiegu zostanie użyta rurka dotchawicza o średnicy 8,0 (mm ID). Rurka dotchawicza i drogi oddechowe manekina zostaną nasmarowane smarem w sprayu do pompy dostarczonym z symulatorem. Manekin dróg oddechowych będzie w pozycji leżącej. System automatycznego zatrzymania krążenia Lund University w wersji 2 (LUCAS 2TM) będzie używany do uciśnięć klatki piersiowej na głębokość 5 cm i 100 uciśnięć klatki piersiowej na minutę w celu zapewnienia standaryzacji uciśnięć klatki piersiowej i zapobieżenia stronniczości powodowanej przez lekarzy. Urządzenia do udrażniania dróg oddechowych będą znajdować się obok głowy modelki.

Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne, aby zmniejszyć wpływ uczenia się. Równe liczby 1 i 2 zostaną zapisane na kartkach tego samego rozmiaru, aby zapewnić randomizację. Wszystkie papiery zostaną złożone w ten sam sposób i umieszczone w brązowych i niewidocznych kopertach. Wszystkie koperty zostaną umieszczone w tym samym pudełku. Po szkoleniu każdy lekarz zostanie poproszony o wybranie jednej z kopert. Po podzieleniu uczestników na dwie grupy, lekarze, którzy wylosowali kopertę nr 1, zostaną poproszeni o wykonanie intubacji przy użyciu wyłącznie ostrza Macintosh nr 3. Lekarze, którzy pobrali kopertę nr 2, zostaną poproszeni o wykonanie intubacji rurką dotchawiczą dla dorosłych za pomocą laryngoskopii Macintosh nr 3.

Po zakończeniu interwencji przez grupy, osoby, które pobrały kopertę nr 1, zostaną poproszone o wykonanie intubacji za pomocą laryngoskopii Macintosha przy użyciu rurki intubacyjnej, a osoby, które pobrały kopertę nr 2, zostaną poproszone o wykonanie intubacji za pomocą laryngoskopii Macintosha. Każdy lekarz otrzyma 1 minutę za każdą udaną interwencję. Każdy praktykujący wykona maksymalnie 2 próby każdej metody. Za czas inicjacji uważa się podjęcie laryngoskopii pod ręką. Po wentylacji ruch ściany klatki piersiowej manekina uznaje się za udaną interwencję. Wszystkie transakcje będą rejestrowane kamerą umieszczoną w pokoju, a uczestnicy będą mieli informację o obecności kamery. Sukces pierwszej interwencji, czas intubacji, liczba interwencji uczestników zostaną zapisane. Po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę trudności metod wentylacji według skali Likerta na 1 – bardzo łatwe, 2 – łatwe, 3 – średnie, 4 – trudne, 5 – bardzo trudne. Ponadto zostaną zapytani, czy mają jakiekolwiek doświadczenia z laryngoskopią Macintosha lub rurką intubacyjną, a ich odpowiedzi zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Indyk, 41300
        • Derince training and educational hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • początkujących lekarzy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • początkujących lekarzy, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Macintoshów
Po podzieleniu uczestników na dwie grupy, lekarze, którzy wylosowali kopertę nr 1, zostaną poproszeni o intubację laryngoskopem za pomocą laryngoskopu nr 3 Macintosh
Lekarze, którzy wylosowali kopertę nr 1, poproszą o intubację przy użyciu ostrza nr 3 Macintosh
Aktywny komparator: Grupa wprowadzająca rurkę dotchawiczą
Po podzieleniu uczestników na dwie grupy, lekarze, którzy wylosowali kopertę nr 2, zostaną poproszeni o wykonanie intubacji laryngoskopem za pomocą intubatora rurki intubacyjnej o rozmiarze dla dorosłych przy użyciu laryngoskopu nr 3 Macintosh.
Lekarze, którzy pobrali kopertę numer 2, zostaną poproszeni o intubację laryngoskopem o rozmiarze dla dorosłych, intubatorem rurki dotchawiczej przy użyciu ostrza Macintosh nr 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pierwszego przejazdu
Ramy czasowe: 1 minuta
Podstawową miarą wyniku badania jest sukces pierwszego przejścia lekarzy.
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 1 minuta
Za czas inicjacji uważa się branie laryngoskopu do ręki. Pomyślna wentylacja manekina za pomocą maski z zaworem balonowym jest uważana za czas zakończenia interwencji.
1 minuta
Numery interwencji
Ramy czasowe: 1 minuta
Wszystkie interwencje będą rejestrowane kamerą
1 minuta
Stopnie trudności metod
Ramy czasowe: 2 minuty
Stopień trudności metod w skali Likerta.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/16. 15/351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngoskopia Macintosha

Subskrybuj