- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03419507
Porównanie laryngoskopu Macintosh i introduktora rurki dotchawiczej w manekinie
Porównanie laryngoskopu Macintosh i intubatora rurki intubacyjnej podczas uciskania klatki piersiowej na manekinie: randomizowane, prospektywne, krzyżowe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, krzyżowym badaniem manekina, które opiera się na symulacji karetki pogotowia. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich lekarzy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Do badania zostaną włączeni niedoświadczeni lekarze, którzy uczestniczyli w Kocaeli w okresie od lutego 2018 do marca 2018. W badaniach tych uczestniczyli początkujący lekarze. Badania będą prowadzone na oddziale ratownictwa medycznego szpitala szkoleniowo-badawczego Derince. Aby zapobiec stronniczości, ośmiogodzinny moduł szkoleniowy dla uczestników, teoretyczne i praktyczne szkolenie w zakresie dróg oddechowych, poprowadzi specjalista medycyny ratunkowej, który nie ma wiedzy na temat badań.
Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu po szkoleniu. Lekarze biorący udział w badaniu zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu, ale będą ślepi na konkretne cele badania. Uczestnicy będą ćwiczyć na manekinie przez 5 minut samodzielnie lub ze specjalistą medycyny ratunkowej, jeśli o to poproszą. Life / form® Deluxe Crisis ™ Manekin Torso z zaawansowanym zarządzaniem drogami oddechowymi będzie używany jako manekin badawczy. Interwencje w drogach oddechowych uczestnicy będą wykonywać w pozycji siedzącej, a wysokość noszy zostanie ustawiona na tej samej wysokości co nosze ambulansu. Fotel lekarza zostanie ustawiony na tej samej wysokości co fotel ambulansu. Do zabiegu zostanie użyta rurka dotchawicza o średnicy 8,0 (mm ID). Rurka dotchawicza i drogi oddechowe manekina zostaną nasmarowane smarem w sprayu do pompy dostarczonym z symulatorem. Manekin dróg oddechowych będzie w pozycji leżącej. System automatycznego zatrzymania krążenia Lund University w wersji 2 (LUCAS 2TM) będzie używany do uciśnięć klatki piersiowej na głębokość 5 cm i 100 uciśnięć klatki piersiowej na minutę w celu zapewnienia standaryzacji uciśnięć klatki piersiowej i zapobieżenia stronniczości powodowanej przez lekarzy. Urządzenia do udrażniania dróg oddechowych będą znajdować się obok głowy modelki.
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne, aby zmniejszyć wpływ uczenia się. Równe liczby 1 i 2 zostaną zapisane na kartkach tego samego rozmiaru, aby zapewnić randomizację. Wszystkie papiery zostaną złożone w ten sam sposób i umieszczone w brązowych i niewidocznych kopertach. Wszystkie koperty zostaną umieszczone w tym samym pudełku. Po szkoleniu każdy lekarz zostanie poproszony o wybranie jednej z kopert. Po podzieleniu uczestników na dwie grupy, lekarze, którzy wylosowali kopertę nr 1, zostaną poproszeni o wykonanie intubacji przy użyciu wyłącznie ostrza Macintosh nr 3. Lekarze, którzy pobrali kopertę nr 2, zostaną poproszeni o wykonanie intubacji rurką dotchawiczą dla dorosłych za pomocą laryngoskopii Macintosh nr 3.
Po zakończeniu interwencji przez grupy, osoby, które pobrały kopertę nr 1, zostaną poproszone o wykonanie intubacji za pomocą laryngoskopii Macintosha przy użyciu rurki intubacyjnej, a osoby, które pobrały kopertę nr 2, zostaną poproszone o wykonanie intubacji za pomocą laryngoskopii Macintosha. Każdy lekarz otrzyma 1 minutę za każdą udaną interwencję. Każdy praktykujący wykona maksymalnie 2 próby każdej metody. Za czas inicjacji uważa się podjęcie laryngoskopii pod ręką. Po wentylacji ruch ściany klatki piersiowej manekina uznaje się za udaną interwencję. Wszystkie transakcje będą rejestrowane kamerą umieszczoną w pokoju, a uczestnicy będą mieli informację o obecności kamery. Sukces pierwszej interwencji, czas intubacji, liczba interwencji uczestników zostaną zapisane. Po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę trudności metod wentylacji według skali Likerta na 1 – bardzo łatwe, 2 – łatwe, 3 – średnie, 4 – trudne, 5 – bardzo trudne. Ponadto zostaną zapytani, czy mają jakiekolwiek doświadczenia z laryngoskopią Macintosha lub rurką intubacyjną, a ich odpowiedzi zostaną zapisane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Indyk, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- początkujących lekarzy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- początkujących lekarzy, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Macintoshów
Po podzieleniu uczestników na dwie grupy, lekarze, którzy wylosowali kopertę nr 1, zostaną poproszeni o intubację laryngoskopem za pomocą laryngoskopu nr 3 Macintosh
|
Lekarze, którzy wylosowali kopertę nr 1, poproszą o intubację przy użyciu ostrza nr 3 Macintosh
|
|
Aktywny komparator: Grupa wprowadzająca rurkę dotchawiczą
Po podzieleniu uczestników na dwie grupy, lekarze, którzy wylosowali kopertę nr 2, zostaną poproszeni o wykonanie intubacji laryngoskopem za pomocą intubatora rurki intubacyjnej o rozmiarze dla dorosłych przy użyciu laryngoskopu nr 3 Macintosh.
|
Lekarze, którzy pobrali kopertę numer 2, zostaną poproszeni o intubację laryngoskopem o rozmiarze dla dorosłych, intubatorem rurki dotchawiczej przy użyciu ostrza Macintosh nr 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces pierwszego przejazdu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Podstawową miarą wyniku badania jest sukces pierwszego przejścia lekarzy.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Za czas inicjacji uważa się branie laryngoskopu do ręki.
Pomyślna wentylacja manekina za pomocą maski z zaworem balonowym jest uważana za czas zakończenia interwencji.
|
1 minuta
|
|
Numery interwencji
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wszystkie interwencje będą rejestrowane kamerą
|
1 minuta
|
|
Stopnie trudności metod
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Stopień trudności metod w skali Likerta.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/16. 15/351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laryngoskopia Macintosha
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityZakończony
-
Pakistan Institute of Medical SciencesZakończonyWideolaryngoskopia | Reakcja stresowa w laryngoskopii | Konwencjonalna laryngoskopiaPakistan
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ZakończonyIntubacja, intubacjaStany Zjednoczone
-
Inonu UniversityZakończonyRuchomość Strun Głosowych Pooperacyjna | Uraz nawrotowego nerwu krtaniowegoTurcja (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacjaOcena dróg oddechowych
-
Medical University of LodzZakończonyPowikłanie intubacji | Zatrzymanie krążeniaPolska
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiZakończony
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoZakończonyPowikłanie intubacjiHiszpania
-
Kliniken Essen-MitteZakończony
-
Aga Khan UniversityZakończony