- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03419507
Macintosh-laryngoskoopin ja endotrakeaalisen putken sisäänviennin vertailu nukkessa
Macintosh-laryngoskoopin ja endotrakeaalisen putken sisäänviennin vertailu nuken rintakehän puristuksen aikana: satunnaistettu, prospektiivinen, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, cross-over nukketutkimus, joka perustuu ambulanssisimulaatioon. Kirjallinen suostumus saatiin kaikilta lääkäreiltä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Kyselyyn otetaan kokemattomat lääkärit, jotka kävivät Kocaelissa helmikuun 2018 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana. Aloittelevat lääkärit osallistuivat tähän tutkimukseen. Tutkimus toteutetaan Derincen koulutus- ja tutkimussairaalan ensihoidon osastolla. Vinoutumisen estämiseksi osallistujille kahdeksan tunnin koulutusmoduulin, teoreettisen ja käytännön hengitystiekoulutuksen antaa ensiapulääkäri, jolla ei ole tietoa tutkimuksesta.
Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta koulutuksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuvat lääkärit otetaan mukaan kirjallisen suostumuksen saatuaan. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta, mutta he ovat sokeita tutkimuksen erityistavoitteille. Osallistujat harjoittelevat nuken päällä 5 minuuttia yksin ja tarvittaessa ensiapulääkärin kanssa. Tutkimusnukkena käytetään Life / form® Deluxe Crisis ™ Manikin Torsoa, jossa on Advanced Airway Management. Osallistujat tekevät hengitystietoimenpiteet istuma-asennossa ja paarien korkeus asetetaan samalle korkeudelle ambulanssipaarien kanssa. Harjoittajan istuin asetetaan samalle korkeudelle ambulanssin istuimen kanssa. Toimenpiteeseen käytetään 8,0 (mm ID) endotrakeaaliputkea. Endotrakeaalinen letku ja nuken hengitystiet voidellaan simulaattorin mukana toimitetulla pumpun sprayvoiteluaineella. Hengitysteiden nukke on makuuasennossa. Lundin yliopiston sydämenpysähdysjärjestelmän versio 2 (LUCAS 2TM) automaattista rintakehän puristuslaitetta käytetään antamaan 5 cm:n puristussyvyys ja 100 rintapuristusta minuutissa, jotta rintakehän puristus saadaan standardoitua ja ehkäistään harjoittajien aiheuttamia vääristymiä. Ilmatielaitteet ovat mallin pään vieressä.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, risteyttäväksi kliiniseksi tutkimukseksi oppimisen vaikutuksen vähentämiseksi. Samat numerot 1 ja 2 kirjoitetaan samankokoisille papereille satunnaistuksen aikaansaamiseksi. Kaikki paperit taitetaan samalla tavalla ja asetetaan ruskeiden ja näkymättömien kirjekuorien sisään. Kaikki kirjekuoret laitetaan samaan laatikkoon. Koulutuksen jälkeen jokaista lääkäriä pyydetään valitsemaan yksi kirjekuorista. Kun osallistujat on jaettu kahteen ryhmään, lääkäreitä, jotka piirsivät kirjekuoren numero 1, pyydetään intuboimaan käyttämällä vain nro 3 Macintosh-terää. Kirjekuoren numero 2 piirtäneitä lääkäreitä pyydetään intuboimaan aikuisen kokoisella endotrakeaaliputken sisäänvientilaitteella, jossa käytetään Macintosh-laryngoskoopiaa nro 3.
Kun ryhmät ovat suorittaneet interventionsa, kirjekuoren numero 1 piirtäjiä pyydetään intuboimaan Macintosh-laryngoskoopialla käyttämällä endotrakeaaliputken sisäänvientiä ja kirjekuoren numero 2 piirtäneitä pyydetään intuboimaan Macintosh-laryngoskoopialla. Jokaiselle lääkärille annetaan 1 minuutti jokaisesta onnistuneesta toimenpiteestä. Jokainen harjoittaja tekee enintään 2 kokeiluyritystä kutakin menetelmää kohti. Aloitusajan katsotaan olevan laryngoskopian ottaminen käsillä. Ventiloinnin jälkeen nuken rintakehän liike katsotaan onnistuneeksi toimenpiteeksi. Kaikki tapahtumat tallennetaan huoneeseen sijoitetulla kameralla ja osallistujat saavat tiedon kameran läsnäolosta. Ensimmäinen interventio onnistuminen, intubaatioaika, osallistujien interventioiden lukumäärä kirjataan. Interventioiden päätyttyä osallistujia pyydetään arvioimaan ventilaatiomenetelmien vaikeus Likert-asteikolla 1-erittäin helppo, 2-helppo, 3-keskikokoinen, 4-vaikea 5-erittäin vaikea. Lisäksi heiltä kysytään, onko heillä kokemuksia Macintosh-laryngoskoopiasta tai endotrakeaaliputken sisäänvientilaitteesta ja heidän vastauksensa kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Turkki, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aloittelevat lääkärit, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- aloittelevat lääkärit, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Macintosh-ryhmä
Kun osallistujat on jaettu kahteen ryhmään, lääkäreitä, jotka ovat piirtäneet kirjekuoren numero 1, pyydetään intuboimaan laryngoskoopilla käyttämällä Macintosh-laryngoskooppia nro 3
|
Kirjekuoren numero 1 piirtäneitä lääkäreitä pyydetään intuboimaan Macintosh-terällä nro 3
|
|
Active Comparator: Endotrakeaaliputken sisäänvientiryhmä
Kun osallistujat on jaettu kahteen ryhmään, lääkäreitä, jotka piirsivät kirjekuoren numero 2, pyydetään intuboimaan laryngoskoopilla käyttämällä aikuisen kokoista endotrakeaaliputken sisäänvientiä ja käyttämällä Macintosh-laryngoskooppia nro 3.
|
Lääkäreitä, jotka piirsivät kirjekuoren numero 2, pyydetään intuboimaan laryngoskoopilla aikuisen koon, endotrakeaaliputken sisäänvientilaitteen avulla käyttäen nro 3 Macintosh-terää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen läpimeno onnistui
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta määritetään lääkäreiden ensimmäiseksi läpäisyksi.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Aloitusajan katsotaan olevan laryngoskoopin ottaminen käsille.
Intervention päättymisajankohdaksi katsotaan nuken onnistunut tuuletus ilmapalloventtiilimaskilla.
|
1 minuutti
|
|
Interventionumerot
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kaikki interventiot tallennetaan kameralla
|
1 minuutti
|
|
Menetelmien vaikeusaste
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Menetelmien vaikeusaste Likert-asteikolla.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/16. 15/351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Macintosh-laryngoskoopia
-
Ajou University School of MedicineValmisAnestesia, endotrakeaalinenKorean tasavalta
-
Ajou University School of MedicineValmisAnestesia, endotrakeaalinenKorean tasavalta
-
Tiina Maarit AndersenHaukeland University Hospital; Universidade do Porto; University of Trás-os-Montes...Ilmoittautuminen kutsustaAmyotrofinen lateraaliskleroosiNorja, Portugali
-
Haukeland University HospitalSorlandet Hospital HF; St Vincent's Hospital, SydneyValmis
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityValmisTarvitsee henkitorven intubaatiotaEgypti, Saudi-Arabia
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ValmisIntubaatio, endotrakeaalinenYhdysvallat
-
Manuel Ángel Gómez-RíosValmisNasotrakeaalinen intubaatioEspanja
-
University Hospital, LilleValmis
-
International Institute of Rescue Research and...Tuntematon
-
Tehran University of Medical SciencesValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Neuromuskulaarinen salpaus | HemodynamiikkaIran, islamilainen tasavalta