Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Macintosh laryngoskopu a zavaděče endotracheální trubice u figuríny

28. března 2018 aktualizováno: Hüseyin Cahit Halhallı, Derince Training and Research Hospital

Srovnání Macintoshového laryngoskopu a zavaděče endotracheální trubice během komprese hrudníku u figuríny: Randomizovaná, prospektivní, zkřížená studie

V této prospektivní, randomizované, zkřížené studii se výzkumníci zaměřili na porovnání úspěšnosti prvního průchodu nezkušených lékařů s laryngoskopií Macintosh a zaváděním endotracheální trubice na figuríně s kontinuální kompresí hrudníku v simulaci ambulance v přednemocničním procesu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, zkřížená studie na figuríně, která je založena na simulaci sanitky. Od všech lékařů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byl získán písemný informovaný souhlas. Do průzkumu budou zahrnuti nezkušení lékaři, kteří navštěvovali Kocaeli v období od února 2018 do března 2018. Tohoto výzkumu se účastnili začínající lékaři. Výzkum bude probíhat na oddělení urgentní medicíny výcvikové a výzkumné nemocnice Derince. Aby se předešlo zkreslení, osmihodinový výcvikový modul pro účastníky, teoretický a praktický výcvik dýchacích cest bude poskytován specialistou na pohotovostní medicínu, který nemá žádné znalosti o výzkumu.

Účastníci budou o studii informováni po školení. Lékaři, kteří se účastní studie, budou zařazeni po obdržení písemného informativního souhlasu. Účastníci budou informováni o výzkumu, ale budou slepí ke konkrétním účelům studie. Účastníci budou cvičit 5 minut na figuríně sami a s odborníkem na urgentní medicínu, pokud o to požádají. Jako výzkumná figurína bude použito torzo figuríny Life/form® Deluxe Crisis™ s pokročilým řízením dýchacích cest. Účastníci budou provádět zásahy do dýchacích cest vsedě a výška nosítek bude nastavena na stejnou výšku jako nosítka ambulance. Sedadlo praktického lékaře bude nastaveno ve stejné výšce jako sedadlo ambulance. Pro výkon bude použita endotracheální trubice o průměru 8,0 (mm ID). Endotracheální trubice a dýchací cesty figuríny budou mazány lubrikantem ve spreji pumpy dodávaným se simulátorem. Figurína dýchacích cest bude v poloze na zádech. Systém automatického komprese hrudníku Lund University Cardiac Arrest System verze 2 (LUCAS 2TM) bude použit k zajištění hloubky komprese 5 cm a 100 kompresí hrudníku za minutu s cílem zajistit standardizaci komprese hrudníku a zabránit zkreslení vytvářenému lékaři. Dýchací přístroje budou vedle hlavy modelu.

Studie byla plánována jako randomizovaná, křížová klinická studie, aby se snížil vliv učení. Stejná čísla 1 a 2 budou napsána na papíry stejné velikosti, aby bylo možné náhodně vybrat. Všechny papíry budou složeny stejným způsobem a umístěny do hnědých a neviditelných obálek. Všechny obálky budou umístěny ve stejné krabici. Po školení bude každý lékař vyzván, aby si vybral jednu z obálek. Po rozdělení účastníků do dvou skupin budou lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 1, požádáni, aby intubovali pouze pomocí čepele Macintoshe č. 3. Lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 2, budou požádáni, aby intubovali zavaděčem endotracheální kanyly velikosti pro dospělé pomocí Macintosh laryngoskopie č. 3.

Poté, co skupiny dokončí své intervence, budou ti, kteří nakreslili obálku číslo 1, požádáni, aby intubovali Macintosh laryngoskopií pomocí zavaděče endotracheální trubice, a ti, kteří nakreslili obálku číslo 2, budou požádáni, aby intubovali Macintosh laryngoskopií. Každý lékař dostane za každý úspěšný zákrok 1 minutu. Každý praktik provede maximálně 2 zkušební pokusy pro každou metodu. Za čas zahájení se považuje provedení laryngoskopie. Po ventilaci je pohyb hrudní stěny figuríny považován za úspěšný zásah. Všechny transakce budou zaznamenávány kamerou umístěnou v místnosti a účastníci budou mít informaci o přítomnosti kamery. Bude zaznamenán první úspěch zásahu, doba intubace, počet zásahů účastníků. Po ukončení intervencí budou účastníci požádáni, aby ohodnotili obtížnost ventilačních metod podle Likertovy škály jako 1-velmi snadná, 2-snadná, 3-střední, 4-obtížná 5- velmi obtížná. Navíc budou dotázáni, zda mají nějaké zkušenosti s Macintosh laryngoskopií nebo zaváděním endotracheální trubice a jejich odpovědi budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Krocan, 41300
        • Derince training and educational hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • začínající lékaři, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • začínající lékaři, kteří nebudou akceptovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Macintosh
Po rozdělení účastníků do dvou skupin budou lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 1, požádáni, aby intubovali laryngoskopem pomocí Macintosh laryngoskopu č. 3
Lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 1, budou požádáni o intubaci pomocí čepele Macintosh č. 3
Aktivní komparátor: Skupina zavaděčů endotracheální trubice
Po rozdělení účastníků do dvou skupin budou lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 2, požádáni, aby intubovali laryngoskopem pomocí zavaděče endotracheální trubice velikosti pro dospělé s použitím laryngoskopu Macintosh č. 3.
Lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 2, budou požádáni, aby intubovali laryngoskopem zavaděčem endotracheální trubice velikosti pro dospělé s použitím čepele Macintosh č. 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch při prvním průchodu
Časové okno: 1 minuta
Primární výstupní měřítko průzkumu je určeno jako úspěšnost prvního průchodu lékařů.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání intubace
Časové okno: 1 minuta
Za dobu iniciace se považuje převzetí laryngoskopu po ruce. Úspěšná ventilace figuríny s maskou balónkového ventilu se považuje za čas ukončení intervence.
1 minuta
Zásahová čísla
Časové okno: 1 minuta
Všechny zásahy budou zaznamenávány kamerou
1 minuta
Úrovně obtížnosti metod
Časové okno: 2 minuty
Úrovně obtížnosti metod na Likertově škále.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017/16. 15/351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macintosh laryngoskopie

Předplatit