- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03419507
Srovnání Macintosh laryngoskopu a zavaděče endotracheální trubice u figuríny
Srovnání Macintoshového laryngoskopu a zavaděče endotracheální trubice během komprese hrudníku u figuríny: Randomizovaná, prospektivní, zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, zkřížená studie na figuríně, která je založena na simulaci sanitky. Od všech lékařů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byl získán písemný informovaný souhlas. Do průzkumu budou zahrnuti nezkušení lékaři, kteří navštěvovali Kocaeli v období od února 2018 do března 2018. Tohoto výzkumu se účastnili začínající lékaři. Výzkum bude probíhat na oddělení urgentní medicíny výcvikové a výzkumné nemocnice Derince. Aby se předešlo zkreslení, osmihodinový výcvikový modul pro účastníky, teoretický a praktický výcvik dýchacích cest bude poskytován specialistou na pohotovostní medicínu, který nemá žádné znalosti o výzkumu.
Účastníci budou o studii informováni po školení. Lékaři, kteří se účastní studie, budou zařazeni po obdržení písemného informativního souhlasu. Účastníci budou informováni o výzkumu, ale budou slepí ke konkrétním účelům studie. Účastníci budou cvičit 5 minut na figuríně sami a s odborníkem na urgentní medicínu, pokud o to požádají. Jako výzkumná figurína bude použito torzo figuríny Life/form® Deluxe Crisis™ s pokročilým řízením dýchacích cest. Účastníci budou provádět zásahy do dýchacích cest vsedě a výška nosítek bude nastavena na stejnou výšku jako nosítka ambulance. Sedadlo praktického lékaře bude nastaveno ve stejné výšce jako sedadlo ambulance. Pro výkon bude použita endotracheální trubice o průměru 8,0 (mm ID). Endotracheální trubice a dýchací cesty figuríny budou mazány lubrikantem ve spreji pumpy dodávaným se simulátorem. Figurína dýchacích cest bude v poloze na zádech. Systém automatického komprese hrudníku Lund University Cardiac Arrest System verze 2 (LUCAS 2TM) bude použit k zajištění hloubky komprese 5 cm a 100 kompresí hrudníku za minutu s cílem zajistit standardizaci komprese hrudníku a zabránit zkreslení vytvářenému lékaři. Dýchací přístroje budou vedle hlavy modelu.
Studie byla plánována jako randomizovaná, křížová klinická studie, aby se snížil vliv učení. Stejná čísla 1 a 2 budou napsána na papíry stejné velikosti, aby bylo možné náhodně vybrat. Všechny papíry budou složeny stejným způsobem a umístěny do hnědých a neviditelných obálek. Všechny obálky budou umístěny ve stejné krabici. Po školení bude každý lékař vyzván, aby si vybral jednu z obálek. Po rozdělení účastníků do dvou skupin budou lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 1, požádáni, aby intubovali pouze pomocí čepele Macintoshe č. 3. Lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 2, budou požádáni, aby intubovali zavaděčem endotracheální kanyly velikosti pro dospělé pomocí Macintosh laryngoskopie č. 3.
Poté, co skupiny dokončí své intervence, budou ti, kteří nakreslili obálku číslo 1, požádáni, aby intubovali Macintosh laryngoskopií pomocí zavaděče endotracheální trubice, a ti, kteří nakreslili obálku číslo 2, budou požádáni, aby intubovali Macintosh laryngoskopií. Každý lékař dostane za každý úspěšný zákrok 1 minutu. Každý praktik provede maximálně 2 zkušební pokusy pro každou metodu. Za čas zahájení se považuje provedení laryngoskopie. Po ventilaci je pohyb hrudní stěny figuríny považován za úspěšný zásah. Všechny transakce budou zaznamenávány kamerou umístěnou v místnosti a účastníci budou mít informaci o přítomnosti kamery. Bude zaznamenán první úspěch zásahu, doba intubace, počet zásahů účastníků. Po ukončení intervencí budou účastníci požádáni, aby ohodnotili obtížnost ventilačních metod podle Likertovy škály jako 1-velmi snadná, 2-snadná, 3-střední, 4-obtížná 5- velmi obtížná. Navíc budou dotázáni, zda mají nějaké zkušenosti s Macintosh laryngoskopií nebo zaváděním endotracheální trubice a jejich odpovědi budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Krocan, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- začínající lékaři, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- začínající lékaři, kteří nebudou akceptovat účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Macintosh
Po rozdělení účastníků do dvou skupin budou lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 1, požádáni, aby intubovali laryngoskopem pomocí Macintosh laryngoskopu č. 3
|
Lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 1, budou požádáni o intubaci pomocí čepele Macintosh č. 3
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zavaděčů endotracheální trubice
Po rozdělení účastníků do dvou skupin budou lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 2, požádáni, aby intubovali laryngoskopem pomocí zavaděče endotracheální trubice velikosti pro dospělé s použitím laryngoskopu Macintosh č. 3.
|
Lékaři, kteří nakreslili obálku číslo 2, budou požádáni, aby intubovali laryngoskopem zavaděčem endotracheální trubice velikosti pro dospělé s použitím čepele Macintosh č. 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch při prvním průchodu
Časové okno: 1 minuta
|
Primární výstupní měřítko průzkumu je určeno jako úspěšnost prvního průchodu lékařů.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání intubace
Časové okno: 1 minuta
|
Za dobu iniciace se považuje převzetí laryngoskopu po ruce.
Úspěšná ventilace figuríny s maskou balónkového ventilu se považuje za čas ukončení intervence.
|
1 minuta
|
|
Zásahová čísla
Časové okno: 1 minuta
|
Všechny zásahy budou zaznamenávány kamerou
|
1 minuta
|
|
Úrovně obtížnosti metod
Časové okno: 2 minuty
|
Úrovně obtížnosti metod na Likertově škále.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/16. 15/351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Macintosh laryngoskopie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.DokončenoIntubace, endotracheálníSpojené státy
-
Manuel Ángel Gómez-RíosDokončenoNasotracheální intubaceŠpanělsko
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoEndotracheální intubace | Neuromuskulární blokáda | HemodynamikaÍrán, Islámská republika
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoDokončenoKomplikace intubaceŠpanělsko
-
Mongi Slim HospitalZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně COVID-19
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)NeznámýRespirační selhání | Obtížná intubace | Srdeční zástava | Komplikace anestezie a intubaceŠpanělsko
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoDokončenoAnestézie | Komplikace intubace | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | VideolaryngoskopieŠpanělsko