- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03419507
A Macintosh laringoszkóp és az endotracheális csőbevezető összehasonlítása egy próbabábuban
Macintosh gégecső és endotracheális csőbevezető összehasonlítása a mellkasi kompresszió során egy próbabábuban: Randomizált, prospektív, keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, keresztezett próbabábu vizsgálat, amely egy mentőautó-szimuláción alapul. Írásbeli tájékoztatási hozzájárulást kértek minden orvostól, aki beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A felmérésben részt vesznek azok a tapasztalatlan orvosok, akik 2018 februárja és 2018 márciusa között jártak Kocaeliben. Kezdő orvosok vettek részt ebben a kutatásban. A kutatás a Derince oktató- és kutatókórház sürgősségi osztályán zajlik majd. Az elfogultság megelőzése érdekében a résztvevők nyolcórás képzési modulját, elméleti és gyakorlati légúti képzését a kutatással kapcsolatos ismeretekkel nem rendelkező sürgősségi szakorvos biztosítja.
A résztvevők a képzés után kapnak tájékoztatást a tanulmányról. A vizsgálatban részt vevő orvosokat az írásos tájékoztatási hozzájárulás megszerzése után vonják be. A résztvevők tájékoztatást kapnak a kutatásról, de vakok lesznek a vizsgálat konkrét céljaira. A résztvevők 5 percet gyakorolnak a próbabábun egyedül és kérésre a sürgősségi egészségügyi szakemberrel. A Life / form® Deluxe Crisis ™ Manikin Torso fejlett légútkezeléssel kutatási próbabábuként használható. A résztvevők ülő helyzetben végeznek légúti beavatkozásokat és a hordágy magasságát a mentő hordágyával azonos magasságba állítják. A gyakorló ülése a mentőüléssel azonos magasságban lesz beállítva. Az eljáráshoz 8,0 (mm átmérőjű) endotracheális csövet használnak. Az endotracheális csövet és a próbabábu légútját a szimulátorhoz mellékelt pumpás spray-kenőanyaggal kell kenni. A légúti próbabábu fekvő helyzetben lesz. A Lund University Cardiac Arrest System 2-es verziójának (LUCAS 2TM) automatikus mellkaskompressziós eszköze 5 cm-es kompressziós mélységet és percenként 100 mellkaskompressziót biztosít a mellkaskompresszió szabványosítása és a gyakorló orvosok által okozott torzítások megelőzése érdekében. A légúti eszközök a modell feje mellett lesznek.
A tanulmányt randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatnak tervezték, hogy csökkentsék a tanulás hatását. Az 1-es és 2-es számok azonos méretű papírokra lesznek írva a véletlenszerűvé tétel érdekében. Az összes papírt ugyanígy hajtogatják, és barna és láthatatlan borítékokba helyezik. Az összes boríték ugyanabba a dobozba kerül. A képzés után minden orvost megkérünk, hogy válasszon egyet a borítékok közül. Miután a résztvevőket két csoportra osztottuk, az 1-es számú borítékot húzó orvosokat arra kérik, hogy csak a 3-as Macintosh pengével intubáljanak. Azokat az orvosokat, akik a 2-es számú borítékot húzták, felkérik, hogy intubálják be a felnőtt méretű endotracheális tubus bevezetőjét a 3-as számú Macintosh laringoszkópiával.
Miután a csoportok befejezték a beavatkozást, azokat, akik az 1-es számú borítékot rajzolták, Macintosh laringoszkópiával intubálják endotracheális tubusbevezetővel, a 2-es borítékot húzókat pedig Macintosh laringoszkópiával. Minden orvos 1 percet kap minden sikeres beavatkozásért. Minden gyakorló legfeljebb 2 kísérletet tesz minden módszerhez. A kezdési idő a gégetükrözés kéznél tartása. A szellőztetést követően a próbabábu mellkasfalának mozgása sikeres beavatkozásnak minősül. Minden tranzakciót a teremben elhelyezett kamerával rögzítünk, és a résztvevők tájékoztatást kapnak a kamera jelenlétéről. Rögzítésre kerül az első beavatkozás sikere, az intubációs idő, a résztvevők beavatkozásainak száma. A beavatkozások befejeztével a résztvevőket arra kérik, hogy a Likert-skála alapján értékeljék a lélegeztetési módszerek nehézségét: 1-nagyon könnyű, 2-könnyű, 3-közepes, 4-nehéz 5- nagyon nehéz. Ezen kívül megkérdezik őket, hogy van-e tapasztalatuk Macintosh laringoszkópiával vagy endotracheális tubus bevezetésével kapcsolatban, és válaszaikat rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Pulyka, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kezdő orvosok, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- kezdő orvosok, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Macintosh csoport
Miután a résztvevőket két csoportra osztották, az 1-es számú borítékot húzó orvosokat megkérik, hogy intubálják be a 3-as számú Macintosh gégeszkópot a laringoszkóppal.
|
Azokat az orvosokat, akik az 1-es számú borítékot húzták, arra kérik, hogy intubálják a 3-as Macintosh pengét.
|
|
Aktív összehasonlító: Endotracheális tubus bevezető csoport
Miután a résztvevőket két csoportra osztották, a 2-es számú borítékot rajzoló orvosokat felkérik, hogy intubáljanak laryngoscoppal a felnőtt méretű endotracheális tubus bevezető segítségével a 3. számú Macintosh gégecsővel.
|
Azokat az orvosokat, akik a 2-es számú borítékot rajzolták, arra kérik, hogy intubálják a felnőtt méretű, endotracheális tubus bevezetőjét a 3-as számú Macintosh pengével ellátott laringoszkóppal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker az első passzban
Időkeret: 1 perc
|
A felmérés elsődleges eredménymérőjét az orvosok első passzusaként határozzák meg.
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intubáció időtartama
Időkeret: 1 perc
|
A beindítási idő a laringoszkóp kézbevételének számít.
A próbabábu ballonszelepes maszkkal történő sikeres szellőztetése a beavatkozás befejezésének időpontja.
|
1 perc
|
|
Beavatkozási számok
Időkeret: 1 perc
|
Minden beavatkozást kamerával rögzítenek
|
1 perc
|
|
A módszerek nehézségi szintjei
Időkeret: 2 perc
|
A módszerek nehézségi szintjei a Likert-skálán.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/16. 15/351
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .