- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03419507
Een vergelijking van een Macintosh-laryngoscoop en een endotracheale tube-introducer in een oefenpop
Vergelijking van een Macintosh-laryngoscoop en een endotracheale tube-introducer tijdens borstcompressie in een oefenpop: gerandomiseerde, prospectieve, cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, cross-over oefenpopstudie die is gebaseerd op een ambulancesimulatie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle artsen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen. Onervaren artsen die tussen februari 2018 en maart 2018 in Kocaeli aanwezig waren, zullen worden opgenomen in de enquête. Beginnende artsen namen deel aan dit onderzoek. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende geneeskunde van het opleidings- en onderzoeksziekenhuis van Derince. Om bias te voorkomen zal de acht uur durende trainingsmodule voor de deelnemers theoretische en praktische luchtwegtraining worden verzorgd door een spoedeisende geneesheer die geen kennis heeft van het onderzoek.
Na afloop van de training worden de deelnemers geïnformeerd over het onderzoek. Artsen die deelnemen aan de studie zullen worden opgenomen nadat de schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen. De deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek, maar zijn blind voor de specifieke doeleinden van het onderzoek. De deelnemers oefenen 5 minuten alleen op de oefenpop en desgewenst met de spoedeisende hulp. Life/form® Deluxe Crisis™ oefenpop Torso met Advanced Airway Management zal worden gebruikt als onderzoekspop. De deelnemers voeren luchtweginterventies in zittende houding uit en de hoogte van de brancard wordt op dezelfde hoogte ingesteld als die van de ambulancebrancard. De behandelaarsstoel wordt op dezelfde hoogte gezet als de ambulancestoel. Voor de procedure wordt een endotracheale tube van 8,0 (mm ID) gebruikt. De endotracheale tube en de luchtweg van de oefenpop worden gesmeerd met pompspray-smeermiddel dat bij de simulator wordt geleverd. Luchtwegpop zal in rugligging zijn. Lund University Cardiac Arrest System-versie 2 (LUCAS 2TM) automatisch borstcompressieapparaat zal worden gebruikt om 5 cm compressiediepte en 100 borstcompressies per minuut te bieden om standaardisatie in borstcompressie te bieden en vertekening veroorzaakt door behandelaars te voorkomen. De luchtwegapparaten bevinden zich naast het hoofd van het model.
De studie was gepland als een gerandomiseerde, cross-over klinische studie om de invloed van het leren te verminderen. Gelijke nummers 1 en 2 worden op papier van hetzelfde formaat geschreven om randomisatie te bieden. Alle papieren worden op dezelfde manier gevouwen en in bruine en onzichtbare enveloppen geplaatst. Alle enveloppen worden in dezelfde doos geplaatst. Na de training wordt aan elke arts gevraagd om één van de enveloppen te kiezen. Nadat de deelnemers in twee groepen zijn verdeeld, wordt artsen die envelop nummer 1 hebben getrokken, gevraagd om te intuberen met alleen Macintosh-mes nr. 3. De artsen die envelop nummer 2 hebben getrokken, zullen worden gevraagd om te intuberen met de endotracheale tube-inbrenger voor volwassenen met behulp van nr. 3 Macintosh-laryngoscopie.
Nadat de groepen hun interventies hebben voltooid, wordt degenen die envelop nummer 1 hebben getrokken, gevraagd om te intuberen met Macintosh-laryngoscopie met behulp van een endotracheale tube-introducer en degenen die envelop nummer 2 hebben getrokken, wordt gevraagd te intuberen met Macintosh-laryngoscopie. Elke arts krijgt 1 minuut voor elke geslaagde ingreep. Per methode doet elke behandelaar maximaal 2 proefpogingen. De initiatietijd wordt beschouwd als het ter hand nemen van de laryngoscopie. Na beademing wordt de beweging van de borstwand van de pop als een geslaagde interventie beschouwd. Alle transacties worden vastgelegd met een camera die in de ruimte is geplaatst en de deelnemers hebben de informatie over de aanwezigheid van de camera. Het succes van de eerste interventie, de intubatietijd en het aantal interventies van de deelnemers worden geregistreerd. Nadat de interventies voorbij zijn, wordt de deelnemers gevraagd om de moeilijkheidsgraad van de beademingsmethoden volgens de Likert-schaal te beoordelen als 1-zeer gemakkelijk, 2-gemakkelijk, 3-gemiddeld, 4-moeilijk 5-zeer moeilijk. Daarnaast wordt hen gevraagd of zij ervaringen hebben met Macintosh laryngoscopie of endotracheale tube introducer en hun antwoorden worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkoen, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beginnende artsen die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- beginnende artsen die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Macintosh-groep
Nadat de deelnemers in twee groepen zijn verdeeld, wordt artsen die envelop nummer 1 hebben getekend, gevraagd om te intuberen met een laryngoscoop met behulp van nr. 3 Macintosh-laryngoscoop
|
De doktoren die envelop nummer 1 hebben getrokken, zullen worden gevraagd om te intuberen met behulp van nr. 3 Macintosh-mes
|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale tube introducer-groep
Nadat de deelnemers in twee groepen zijn verdeeld, wordt artsen die envelop nummer 2 hebben getrokken, gevraagd om te intuberen met een laryngoscoop door gebruik te maken van de endotracheale tube-inbrenger voor volwassenen met een Macintosh-laryngoscoop nr. 3.
|
De artsen die envelop nummer 2 hebben getekend, zullen worden gevraagd om te intuberen met een laryngoscoop door de endotracheale tube-inbrenger van volwassen formaat met behulp van een Macintosh-blad nr. 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste pass succes
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De primaire uitkomstmaat van de enquête wordt bepaald als het eerste geslaagde succes van de artsen.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intubatie duur
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De initiatietijd wordt beschouwd als het meenemen van de laryngoscoop.
Succesvolle beademing van de oefenpop met een masker met ballonventiel wordt beschouwd als de eindtijd van de ingreep.
|
1 minuut
|
|
Interventie nummers
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Alle interventies worden opgenomen met een camera
|
1 minuut
|
|
Moeilijkheidsgraad van de methodes
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Moeilijkheidsgraad van de methoden op de Likertschaal.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/16. 15/351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Macintosh laryngoscopie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityVoltooidTracheale intubatie nodigEgypte, Saoedi-Arabië
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.VoltooidIntubatie, EndotracheaalVerenigde Staten
-
Manuel Ángel Gómez-RíosVoltooidNasotracheale intubatieSpanje
-
University Hospital, LilleVoltooidThoracale verwondingenFrankrijk
-
International Institute of Rescue Research and...Onbekend
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidEndotracheale intubatie | Neuromusculaire blokkade | HemodynamicaIran, Islamitische Republiek
-
Mongi Slim HospitalNog niet aan het wervenCOVID-19 acuut ademnoodsyndroom
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)OnbekendAdemhalingsfalen | Moeilijke intubatie | Hartstilstand | Anesthesie Intubatie ComplicatieSpanje
-
Inonu UniversityVoltooidPostoperatieve stembandmobiliteit | Recurrente laryngeale zenuwletselTurkije (Türkiye)
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoVoltooidAnesthesie | Complicatie van intubatie | Intubatie; Moeilijk of mislukt | VideolaryngoscopieSpanje