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Uma comparação entre um laringoscópio Macintosh e um introdutor de tubo endotraqueal em um manequim

28 de março de 2018 atualizado por: Hüseyin Cahit Halhallı, Derince Training and Research Hospital

Comparação de um laringoscópio Macintosh e um introdutor de tubo endotraqueal durante a compressão torácica em um manequim: estudo randomizado, prospectivo e cruzado

Neste estudo prospectivo, randomizado e cruzado, os investigadores tiveram como objetivo comparar os sucessos iniciais de médicos inexperientes com laringoscopia Macintosh e introdutor de tubo endotraqueal em um manequim com compressão torácica contínua na simulação de ambulância no processo pré-hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de manequim prospectivo e cruzado baseado em uma simulação de ambulância. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os médicos que concordaram em participar do estudo. Médicos inexperientes que atenderam em Kocaeli entre fevereiro de 2018 e março de 2018 serão incluídos na pesquisa. Médicos novatos participaram desta pesquisa. A pesquisa será realizada no departamento de medicina de emergência do hospital de treinamento e pesquisa de Derince. Para evitar viés, o módulo de treinamento de oito horas para os participantes, o treinamento teórico e prático das vias aéreas será fornecido por um especialista em emergência médica que não tem conhecimento sobre a pesquisa.

Os participantes serão informados sobre o estudo após o treinamento. Os médicos que participarem do estudo serão incluídos após a obtenção do consentimento informado por escrito. Os participantes serão informados sobre a pesquisa, mas não terão conhecimento dos propósitos específicos do estudo. Os participantes praticarão por 5 minutos no manequim sozinhos e com o especialista em medicina de emergência, se solicitado. Life / form® Deluxe Crisis ™ Manikin Torso com Advanced Airway Management será usado como manequim de pesquisa. Os participantes realizarão intervenções nas vias aéreas na posição sentada e a altura da maca será ajustada na mesma altura da maca da ambulância. O assento do praticante será colocado na mesma altura do assento da ambulância. Tubo endotraqueal de 8,0 (mm ID) será usado para o procedimento. O tubo endotraqueal e a via aérea do manequim serão lubrificados com lubrificante em spray fornecido com o simulador. O manequim de vias aéreas estará em posição supina. O dispositivo de compressão torácica automática Lund University Cardiac Arrest System-versão 2 (LUCAS 2TM) será usado para fornecer profundidade de compressão de 5 cm e 100 compressões torácicas por minuto, a fim de fornecer padronização na compressão torácica e evitar o viés criado pelos profissionais. Os dispositivos de vias aéreas estarão próximos à cabeça do modelo.

O estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado cruzado para reduzir a influência do aprendizado. Números iguais 1 e 2 serão escritos em papéis do mesmo tamanho para fornecer randomização. Todos os papéis serão dobrados da mesma forma e colocados dentro de envelopes marrons e invisíveis. Todos os envelopes serão colocados na mesma caixa. Após o treinamento, cada médico deverá escolher um dos envelopes. Depois de separar os participantes em dois grupos, os médicos que desenharam o envelope número 1 serão solicitados a intubar usando apenas a lâmina nº 3 Macintosh. Os médicos que sortearam o envelope número 2 serão solicitados a intubar com o introdutor de tubo endotraqueal de tamanho adulto usando a laringoscopia Macintosh nº 3.

Depois que os grupos concluírem suas intervenções, aqueles que sortearam o envelope número 1 serão solicitados a intubar com laringoscopia Macintosh usando um introdutor de tubo endotraqueal e aqueles que sortearem o envelope número 2 serão solicitados a intubar com laringoscopia Macintosh. Cada médico terá 1 minuto para cada intervenção bem-sucedida. Cada praticante fará no máximo 2 tentativas de teste para cada método. O tempo de início é considerado para fazer a laringoscopia em mãos. Após a ventilação, o movimento da parede torácica do manequim é considerado uma intervenção bem-sucedida. Todas as transações serão gravadas com uma câmera que é colocada na sala e os participantes terão a informação sobre a presença da câmera. O sucesso da primeira intervenção, o tempo de intubação, o número de intervenções dos participantes serão registrados. Após o término das intervenções, os participantes serão solicitados a classificar a dificuldade dos métodos ventilatórios de acordo com a escala Likert em 1-muito fácil, 2-fácil, 3-médio, 4-difícil 5- muito difícil. Além disso, eles serão questionados se têm alguma experiência com laringoscopia Macintosh ou introdutor de tubo endotraqueal e suas respostas serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Peru, 41300
        • Derince training and educational hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • médicos iniciantes que aceitarem participar do estudo

Critério de exclusão:

  • médicos iniciantes que não aceitarão participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Macintosh
Depois de separar os participantes em dois grupos, os médicos que desenharam o envelope número 1 serão solicitados a intubar com laringoscópio usando o laringoscópio Macintosh nº 3
Os médicos que retiraram o envelope número 1 serão solicitados a intubar com o uso da lâmina Macintosh nº 3
Comparador Ativo: Grupo introdutor de tubo endotraqueal
Depois de separar os participantes em dois grupos, os médicos que desenharam o envelope número 2 serão solicitados a intubar com laringoscópio usando o introdutor de tubo endotraqueal de tamanho adulto com o laringoscópio nº 3 Macintosh.
Os médicos que desenharam o envelope número 2 serão solicitados a intubar com laringoscópio de tamanho adulto, introdutor de tubo endotraqueal com lâmina Macintosh nº 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na primeira passagem
Prazo: 1 minuto
A medida de resultado primário da pesquisa é determinada como o sucesso inicial dos médicos.
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da intubação
Prazo: 1 minuto
O tempo de iniciação é considerado levando o laringoscópio em mãos. A ventilação bem-sucedida do manequim com uma máscara de válvula de balão é considerada o tempo final da intervenção.
1 minuto
Números de intervenção
Prazo: 1 minuto
Todas as intervenções serão gravadas com uma câmera
1 minuto
Níveis de dificuldade dos métodos
Prazo: 2 minutos
Níveis de dificuldade dos métodos na escala Likert.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/16. 15/351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laringoscopia Macintosh

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