- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419507
Uma comparação entre um laringoscópio Macintosh e um introdutor de tubo endotraqueal em um manequim
Comparação de um laringoscópio Macintosh e um introdutor de tubo endotraqueal durante a compressão torácica em um manequim: estudo randomizado, prospectivo e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de manequim prospectivo e cruzado baseado em uma simulação de ambulância. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os médicos que concordaram em participar do estudo. Médicos inexperientes que atenderam em Kocaeli entre fevereiro de 2018 e março de 2018 serão incluídos na pesquisa. Médicos novatos participaram desta pesquisa. A pesquisa será realizada no departamento de medicina de emergência do hospital de treinamento e pesquisa de Derince. Para evitar viés, o módulo de treinamento de oito horas para os participantes, o treinamento teórico e prático das vias aéreas será fornecido por um especialista em emergência médica que não tem conhecimento sobre a pesquisa.
Os participantes serão informados sobre o estudo após o treinamento. Os médicos que participarem do estudo serão incluídos após a obtenção do consentimento informado por escrito. Os participantes serão informados sobre a pesquisa, mas não terão conhecimento dos propósitos específicos do estudo. Os participantes praticarão por 5 minutos no manequim sozinhos e com o especialista em medicina de emergência, se solicitado. Life / form® Deluxe Crisis ™ Manikin Torso com Advanced Airway Management será usado como manequim de pesquisa. Os participantes realizarão intervenções nas vias aéreas na posição sentada e a altura da maca será ajustada na mesma altura da maca da ambulância. O assento do praticante será colocado na mesma altura do assento da ambulância. Tubo endotraqueal de 8,0 (mm ID) será usado para o procedimento. O tubo endotraqueal e a via aérea do manequim serão lubrificados com lubrificante em spray fornecido com o simulador. O manequim de vias aéreas estará em posição supina. O dispositivo de compressão torácica automática Lund University Cardiac Arrest System-versão 2 (LUCAS 2TM) será usado para fornecer profundidade de compressão de 5 cm e 100 compressões torácicas por minuto, a fim de fornecer padronização na compressão torácica e evitar o viés criado pelos profissionais. Os dispositivos de vias aéreas estarão próximos à cabeça do modelo.
O estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado cruzado para reduzir a influência do aprendizado. Números iguais 1 e 2 serão escritos em papéis do mesmo tamanho para fornecer randomização. Todos os papéis serão dobrados da mesma forma e colocados dentro de envelopes marrons e invisíveis. Todos os envelopes serão colocados na mesma caixa. Após o treinamento, cada médico deverá escolher um dos envelopes. Depois de separar os participantes em dois grupos, os médicos que desenharam o envelope número 1 serão solicitados a intubar usando apenas a lâmina nº 3 Macintosh. Os médicos que sortearam o envelope número 2 serão solicitados a intubar com o introdutor de tubo endotraqueal de tamanho adulto usando a laringoscopia Macintosh nº 3.
Depois que os grupos concluírem suas intervenções, aqueles que sortearam o envelope número 1 serão solicitados a intubar com laringoscopia Macintosh usando um introdutor de tubo endotraqueal e aqueles que sortearem o envelope número 2 serão solicitados a intubar com laringoscopia Macintosh. Cada médico terá 1 minuto para cada intervenção bem-sucedida. Cada praticante fará no máximo 2 tentativas de teste para cada método. O tempo de início é considerado para fazer a laringoscopia em mãos. Após a ventilação, o movimento da parede torácica do manequim é considerado uma intervenção bem-sucedida. Todas as transações serão gravadas com uma câmera que é colocada na sala e os participantes terão a informação sobre a presença da câmera. O sucesso da primeira intervenção, o tempo de intubação, o número de intervenções dos participantes serão registrados. Após o término das intervenções, os participantes serão solicitados a classificar a dificuldade dos métodos ventilatórios de acordo com a escala Likert em 1-muito fácil, 2-fácil, 3-médio, 4-difícil 5- muito difícil. Além disso, eles serão questionados se têm alguma experiência com laringoscopia Macintosh ou introdutor de tubo endotraqueal e suas respostas serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Peru, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médicos iniciantes que aceitarem participar do estudo
Critério de exclusão:
- médicos iniciantes que não aceitarão participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Macintosh
Depois de separar os participantes em dois grupos, os médicos que desenharam o envelope número 1 serão solicitados a intubar com laringoscópio usando o laringoscópio Macintosh nº 3
|
Os médicos que retiraram o envelope número 1 serão solicitados a intubar com o uso da lâmina Macintosh nº 3
|
|
Comparador Ativo: Grupo introdutor de tubo endotraqueal
Depois de separar os participantes em dois grupos, os médicos que desenharam o envelope número 2 serão solicitados a intubar com laringoscópio usando o introdutor de tubo endotraqueal de tamanho adulto com o laringoscópio nº 3 Macintosh.
|
Os médicos que desenharam o envelope número 2 serão solicitados a intubar com laringoscópio de tamanho adulto, introdutor de tubo endotraqueal com lâmina Macintosh nº 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso na primeira passagem
Prazo: 1 minuto
|
A medida de resultado primário da pesquisa é determinada como o sucesso inicial dos médicos.
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da intubação
Prazo: 1 minuto
|
O tempo de iniciação é considerado levando o laringoscópio em mãos.
A ventilação bem-sucedida do manequim com uma máscara de válvula de balão é considerada o tempo final da intervenção.
|
1 minuto
|
|
Números de intervenção
Prazo: 1 minuto
|
Todas as intervenções serão gravadas com uma câmera
|
1 minuto
|
|
Níveis de dificuldade dos métodos
Prazo: 2 minutos
|
Níveis de dificuldade dos métodos na escala Likert.
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/16. 15/351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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