- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03419507
Ein Vergleich eines Macintosh-Laryngoskops und eines Endotrachealtubus-Einführgeräts in einer Puppe
Vergleich eines Macintosh-Laryngoskops und eines Endotrachealtubus-Einführgeräts während der Brustkompression in einer Übungspuppe: Randomisierte, prospektive Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Crossover-Puppenstudie, die auf einer Krankenwagensimulation basiert. Von allen Ärzten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. In die Umfrage werden unerfahrene Ärzte einbezogen, die zwischen Februar 2018 und März 2018 in Kocaeli anwesend waren. An dieser Forschung nahmen auch unerfahrene Ärzte teil. Die Forschung wird in der Abteilung für Notfallmedizin des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Derince durchgeführt. Um Verzerrungen vorzubeugen, wird das achtstündige Schulungsmodul für die Teilnehmer, theoretisches und praktisches Atemwegstraining, von einem Notfallmediziner durchgeführt, der keine Kenntnisse über die Forschung hat.
Die Teilnehmer werden im Anschluss an die Schulung über die Studie informiert. Ärzte, die an der Studie teilnehmen, werden nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung einbezogen. Die Teilnehmer werden über die Forschung informiert, sind jedoch blind für die spezifischen Ziele der Studie. Die Teilnehmer üben 5 Minuten lang alleine und auf Wunsch mit dem Notfallmediziner an der Übungspuppe. Als Forschungspuppe wird der Life/form® Deluxe Crisis™ Manikin Torso mit Advanced Airway Management verwendet. Die Teilnehmer führen Atemwegseingriffe im Sitzen durch und die Höhe der Trage wird auf die gleiche Höhe wie die der Krankentrage eingestellt. Der Sitz des Arztes wird auf die gleiche Höhe wie der Sitz des Krankenwagens eingestellt. Für den Eingriff wird ein Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 8,0 mm verwendet. Der Endotrachealtubus und die Atemwege der Puppe werden mit dem mit dem Simulator gelieferten Pumpspray-Gleitmittel geschmiert. Die Atemwegspuppe befindet sich in Rückenlage. Das automatische Brustkompressionsgerät Lund University Cardiac Arrest System-Version 2 (LUCAS 2TM) wird verwendet, um eine Kompressionstiefe von 5 cm und 100 Brustkompressionen pro Minute bereitzustellen, um eine Standardisierung der Brustkompression zu gewährleisten und Voreingenommenheit durch Ärzte zu verhindern. Die Atemwegsgeräte befinden sich neben dem Kopf des Modells.
Die Studie war als randomisierte klinische Crossover-Studie geplant, um den Einfluss des Lernens zu reduzieren. Gleiche Nummern 1 und 2 werden auf gleichgroßen Papieren geschrieben, um eine Randomisierung zu ermöglichen. Alle Papiere werden auf die gleiche Weise gefaltet und in braune, unsichtbare Umschläge gesteckt. Alle Umschläge werden in den gleichen Karton gelegt. Nach der Schulung wird jeder Arzt gebeten, sich für einen der Umschläge zu entscheiden. Nach der Aufteilung der Teilnehmer in zwei Gruppen werden die Ärzte, die den Umschlag Nr. 1 gezeichnet haben, gebeten, die Intubation nur mit der Macintosh-Spatel Nr. 3 durchzuführen. Die Ärzte, die den Umschlag Nr. 2 gezeichnet haben, werden gebeten, mit dem Endotrachealtubus-Einführbesteck für Erwachsene unter Verwendung der Macintosh-Laryngoskopie Nr. 3 zu intubieren.
Nachdem die Gruppen ihre Interventionen abgeschlossen haben, werden diejenigen, die Umschlag Nr. 1 gezogen haben, gebeten, mit Macintosh-Laryngoskopie unter Verwendung eines Endotrachealtubus-Einführbestecks zu intubieren, und diejenigen, die Umschlag Nr. 2 gezogen haben, werden gebeten, mit Macintosh-Laryngoskopie zu intubieren. Für jeden erfolgreichen Eingriff erhält jeder Arzt 1 Minute Zeit. Jeder Praktiker wird für jede Methode maximal 2 Probeversuche machen. Als Einleitungszeitpunkt gilt die Durchführung der Laryngoskopie. Nach der Beatmung gilt die Bewegung der Brustwand der Puppe als erfolgreicher Eingriff. Alle Transaktionen werden mit einer im Raum angebrachten Kamera aufgezeichnet und die Teilnehmer erhalten Informationen über die Anwesenheit der Kamera. Der erste Interventionserfolg, die Intubationszeit und die Anzahl der Interventionen der Teilnehmer werden erfasst. Nach Abschluss der Interventionen werden die Teilnehmer gebeten, die Schwierigkeit der Beatmungsmethoden gemäß der Likert-Skala mit 1 – sehr einfach, 2 – leicht, 3 – mittel, 4 – schwierig und 5 – sehr schwierig zu bewerten. Darüber hinaus werden sie gefragt, ob sie Erfahrungen mit der Macintosh-Laryngoskopie oder der Einführung eines Endotrachealtubus haben, und ihre Antworten werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Truthahn, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unerfahrene Ärzte, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- unerfahrene Ärzte, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Macintosh-Gruppe
Nach der Aufteilung der Teilnehmer in zwei Gruppen werden die Ärzte, die den Umschlag Nr. 1 gezeichnet haben, gebeten, mit dem Laryngoskop Nr. 3 unter Verwendung des Macintosh-Laryngoskops Nr. 3 zu intubieren
|
Die Ärzte, die Umschlag Nr. 1 gezeichnet haben, werden gebeten, mit der Macintosh-Klinge Nr. 3 zu intubieren
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe zur Einführung eines Endotrachealtubus
Nach der Aufteilung der Teilnehmer in zwei Gruppen werden die Ärzte, die den Umschlag Nr. 2 gezeichnet haben, gebeten, mit dem Laryngoskop zu intubieren, indem sie den Endotrachealtubus-Einführer in Erwachsenengröße mit dem Macintosh-Laryngoskop Nr. 3 verwenden.
|
Die Ärzte, die den Umschlag Nr. 2 erstellt haben, werden gebeten, mit einem Laryngoskop und einem Endotrachealtubus-Einführbesteck in Erwachsenengröße unter Verwendung des Macintosh-Spatels Nr. 3 zu intubieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg im ersten Durchgang
Zeitfenster: 1 Minute
|
Das primäre Ergebnismaß der Umfrage wird als erster Erfolg der Ärzte bestimmt.
|
1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intubationsdauer
Zeitfenster: 1 Minute
|
Als Einleitungszeitpunkt gilt die Mitnahme des Laryngoskops.
Als Endzeitpunkt des Eingriffs gilt die erfolgreiche Beatmung der Puppe mit einer Ballonventilmaske.
|
1 Minute
|
|
Interventionszahlen
Zeitfenster: 1 Minute
|
Alle Eingriffe werden mit einer Kamera aufgezeichnet
|
1 Minute
|
|
Schwierigkeitsgrade der Methoden
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Schwierigkeitsgrade der Methoden auf der Likert-Skala.
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/16. 15/351
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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