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Ein Vergleich eines Macintosh-Laryngoskops und eines Endotrachealtubus-Einführgeräts in einer Puppe

28. März 2018 aktualisiert von: Hüseyin Cahit Halhallı, Derince Training and Research Hospital

Vergleich eines Macintosh-Laryngoskops und eines Endotrachealtubus-Einführgeräts während der Brustkompression in einer Übungspuppe: Randomisierte, prospektive Cross-Over-Studie

In dieser prospektiven, randomisierten Cross-Over-Studie wollten die Forscher die First-Pass-Erfolge unerfahrener Ärzte mit Macintosh-Laryngoskopie und Endotrachealtubus-Einführung an einer Puppe mit kontinuierlicher Brustkompression in der Krankenwagensimulation im präklinischen Prozess vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Crossover-Puppenstudie, die auf einer Krankenwagensimulation basiert. Von allen Ärzten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. In die Umfrage werden unerfahrene Ärzte einbezogen, die zwischen Februar 2018 und März 2018 in Kocaeli anwesend waren. An dieser Forschung nahmen auch unerfahrene Ärzte teil. Die Forschung wird in der Abteilung für Notfallmedizin des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Derince durchgeführt. Um Verzerrungen vorzubeugen, wird das achtstündige Schulungsmodul für die Teilnehmer, theoretisches und praktisches Atemwegstraining, von einem Notfallmediziner durchgeführt, der keine Kenntnisse über die Forschung hat.

Die Teilnehmer werden im Anschluss an die Schulung über die Studie informiert. Ärzte, die an der Studie teilnehmen, werden nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung einbezogen. Die Teilnehmer werden über die Forschung informiert, sind jedoch blind für die spezifischen Ziele der Studie. Die Teilnehmer üben 5 Minuten lang alleine und auf Wunsch mit dem Notfallmediziner an der Übungspuppe. Als Forschungspuppe wird der Life/form® Deluxe Crisis™ Manikin Torso mit Advanced Airway Management verwendet. Die Teilnehmer führen Atemwegseingriffe im Sitzen durch und die Höhe der Trage wird auf die gleiche Höhe wie die der Krankentrage eingestellt. Der Sitz des Arztes wird auf die gleiche Höhe wie der Sitz des Krankenwagens eingestellt. Für den Eingriff wird ein Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 8,0 mm verwendet. Der Endotrachealtubus und die Atemwege der Puppe werden mit dem mit dem Simulator gelieferten Pumpspray-Gleitmittel geschmiert. Die Atemwegspuppe befindet sich in Rückenlage. Das automatische Brustkompressionsgerät Lund University Cardiac Arrest System-Version 2 (LUCAS 2TM) wird verwendet, um eine Kompressionstiefe von 5 cm und 100 Brustkompressionen pro Minute bereitzustellen, um eine Standardisierung der Brustkompression zu gewährleisten und Voreingenommenheit durch Ärzte zu verhindern. Die Atemwegsgeräte befinden sich neben dem Kopf des Modells.

Die Studie war als randomisierte klinische Crossover-Studie geplant, um den Einfluss des Lernens zu reduzieren. Gleiche Nummern 1 und 2 werden auf gleichgroßen Papieren geschrieben, um eine Randomisierung zu ermöglichen. Alle Papiere werden auf die gleiche Weise gefaltet und in braune, unsichtbare Umschläge gesteckt. Alle Umschläge werden in den gleichen Karton gelegt. Nach der Schulung wird jeder Arzt gebeten, sich für einen der Umschläge zu entscheiden. Nach der Aufteilung der Teilnehmer in zwei Gruppen werden die Ärzte, die den Umschlag Nr. 1 gezeichnet haben, gebeten, die Intubation nur mit der Macintosh-Spatel Nr. 3 durchzuführen. Die Ärzte, die den Umschlag Nr. 2 gezeichnet haben, werden gebeten, mit dem Endotrachealtubus-Einführbesteck für Erwachsene unter Verwendung der Macintosh-Laryngoskopie Nr. 3 zu intubieren.

Nachdem die Gruppen ihre Interventionen abgeschlossen haben, werden diejenigen, die Umschlag Nr. 1 gezogen haben, gebeten, mit Macintosh-Laryngoskopie unter Verwendung eines Endotrachealtubus-Einführbestecks ​​zu intubieren, und diejenigen, die Umschlag Nr. 2 gezogen haben, werden gebeten, mit Macintosh-Laryngoskopie zu intubieren. Für jeden erfolgreichen Eingriff erhält jeder Arzt 1 Minute Zeit. Jeder Praktiker wird für jede Methode maximal 2 Probeversuche machen. Als Einleitungszeitpunkt gilt die Durchführung der Laryngoskopie. Nach der Beatmung gilt die Bewegung der Brustwand der Puppe als erfolgreicher Eingriff. Alle Transaktionen werden mit einer im Raum angebrachten Kamera aufgezeichnet und die Teilnehmer erhalten Informationen über die Anwesenheit der Kamera. Der erste Interventionserfolg, die Intubationszeit und die Anzahl der Interventionen der Teilnehmer werden erfasst. Nach Abschluss der Interventionen werden die Teilnehmer gebeten, die Schwierigkeit der Beatmungsmethoden gemäß der Likert-Skala mit 1 – sehr einfach, 2 – leicht, 3 – mittel, 4 – schwierig und 5 – sehr schwierig zu bewerten. Darüber hinaus werden sie gefragt, ob sie Erfahrungen mit der Macintosh-Laryngoskopie oder der Einführung eines Endotrachealtubus haben, und ihre Antworten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Truthahn, 41300
        • Derince training and educational hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unerfahrene Ärzte, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • unerfahrene Ärzte, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Macintosh-Gruppe
Nach der Aufteilung der Teilnehmer in zwei Gruppen werden die Ärzte, die den Umschlag Nr. 1 gezeichnet haben, gebeten, mit dem Laryngoskop Nr. 3 unter Verwendung des Macintosh-Laryngoskops Nr. 3 zu intubieren
Die Ärzte, die Umschlag Nr. 1 gezeichnet haben, werden gebeten, mit der Macintosh-Klinge Nr. 3 zu intubieren
Aktiver Komparator: Gruppe zur Einführung eines Endotrachealtubus
Nach der Aufteilung der Teilnehmer in zwei Gruppen werden die Ärzte, die den Umschlag Nr. 2 gezeichnet haben, gebeten, mit dem Laryngoskop zu intubieren, indem sie den Endotrachealtubus-Einführer in Erwachsenengröße mit dem Macintosh-Laryngoskop Nr. 3 verwenden.
Die Ärzte, die den Umschlag Nr. 2 erstellt haben, werden gebeten, mit einem Laryngoskop und einem Endotrachealtubus-Einführbesteck in Erwachsenengröße unter Verwendung des Macintosh-Spatels Nr. 3 zu intubieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg im ersten Durchgang
Zeitfenster: 1 Minute
Das primäre Ergebnismaß der Umfrage wird als erster Erfolg der Ärzte bestimmt.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsdauer
Zeitfenster: 1 Minute
Als Einleitungszeitpunkt gilt die Mitnahme des Laryngoskops. Als Endzeitpunkt des Eingriffs gilt die erfolgreiche Beatmung der Puppe mit einer Ballonventilmaske.
1 Minute
Interventionszahlen
Zeitfenster: 1 Minute
Alle Eingriffe werden mit einer Kamera aufgezeichnet
1 Minute
Schwierigkeitsgrade der Methoden
Zeitfenster: 2 Minuten
Schwierigkeitsgrade der Methoden auf der Likert-Skala.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/16. 15/351

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schwierige Intubation

Klinische Studien zur Macintosh-Laryngoskopie

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