- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03419507
En sammenligning av et Macintosh laryngoskop og endotrakeal tube-introduser i en dukke
Sammenligning av et Macintosh laryngoskop og endotrakeal tube-introduser under brystkompresjon i en dukke: randomisert, prospektiv, cross-over-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, cross-over dukkestudie som er basert på en ambulansesimulering. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle leger som sa ja til å delta i studien. Uerfarne leger som deltok i Kocaeli mellom februar 2018 og mars 2018 vil bli inkludert i undersøkelsen. Nybegynnere deltok i denne forskningen. Forskningen vil bli utført i avdelingen for akuttmedisin ved Derince trenings- og forskningssykehus. For å forhindre skjevhet, vil den åtte timer lange opplæringsmodulen for deltakerne, teoretisk og praktisk luftveistrening gis av en akuttmedisinsk spesialist som ikke har kunnskap om forskningen.
Deltakerne vil bli informert om studien etter opplæringen. Leger som deltar i studien vil bli inkludert etter at skriftlig informert samtykke er innhentet. Deltakerne vil bli informert om forskningen, men de vil være blinde for de spesifikke formålene med studien. Deltakerne vil øve i 5 minutter på dukken alene og med legevaktspesialisten hvis de ber om det. Life / form® Deluxe Crisis ™ Manikin Torso med Advanced Airway Management vil bli brukt som forskningsdukke. Deltakerne vil utføre luftveisintervensjoner i sittende stilling og høyden på båren settes til samme høyde som ambulansebåren. Utøversetet vil stilles i samme høyde som ambulansesetet. 8,0 (mm ID) endotrakealtube vil bli brukt til prosedyren. Endotrakeal tube og dukkeluftvei vil smøres med pumpespraysmøremiddel som følger med simulatoren. Luftveisdukken vil være i ryggleie. Lund University Cardiac Arrest System-versjon 2 (LUCAS 2TM) automatisk brystkompresjonsenhet vil bli brukt for å gi 5 cm kompresjonsdybde og 100 brystkompresjoner per minutt for å gi standardisering i brystkompresjon og forhindre skjevhet skapt av utøvere. Luftveisanordningene vil være ved siden av modellens hode.
Studien var planlagt som en randomisert, crossover klinisk studie for å redusere påvirkningen av læringen. Like tall 1 og 2 vil bli skrevet på papirer av samme størrelse for å gi randomisering. Alle papirer vil brettes på samme måte og legges i brune og usynlige konvolutter. Alle konvoluttene legges i samme boks. Etter opplæringen vil hver lege bli bedt om å velge en av konvoluttene. Etter å ha delt deltakerne inn i to grupper, vil leger som tegnet konvolutt nummer 1 bli bedt om å intubere ved å bruke kun nr. 3 Macintosh-blad. Legene som tegnet konvolutt nr. 2 vil bli bedt om å intubere med endotrakeal tube-introduktoren i voksen størrelse med Macintosh laryngoskopi nr. 3.
Etter at gruppene har fullført sine intervensjoner, vil de som tegnet konvolutt nummer 1 bli bedt om å intubere med Macintosh laryngoskopi ved bruk av endotrakeal tube-introduser og de som tegnet konvolutt nummer 2 vil bli bedt om å intubere med Macintosh laryngoskopi. Hver lege vil få 1 minutt for hver vellykket intervensjon. Hver utøver vil gjøre maksimalt 2 prøveforsøk for hver metode. Starttidspunktet anses å være å ta laryngoskopien for hånden. Etter ventilasjon anses dukkens brystveggbevegelse som en vellykket intervensjon. Alle transaksjoner vil bli registrert med et kamera som plasseres i rommet og deltakerne vil ha informasjonen om kameraets tilstedeværelse. Den første intervensjonssuksessen, intubasjonstid, antall intervensjoner til deltakerne vil bli registrert. Etter at intervensjonene er over, vil deltakerne bli bedt om å rangere vanskelighetsgraden til ventilasjonsmetodene i henhold til Likert-skalaen som 1-veldig lett, 2-lett, 3-middels, 4-vanskelig 5- svært vanskelig. I tillegg vil de bli spurt om de har noen erfaringer med Macintosh laryngoskopi eller endotrakeal tube-introduser, og deres svar vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tyrkia, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nybegynnere som godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- nybegynnere som ikke vil akseptere å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh-gruppen
Etter å ha delt deltakerne i to grupper, vil leger som tegnet konvolutt nummer 1 bli bedt om å intubere med laryngoskop ved å bruke Macintosh laryngoskop nr. 3
|
Legene som trakk konvolutt nummer 1 vil bli bedt om å intubere med Macintosh-blad nr. 3
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal tube introduksjonsgruppe
Etter å ha delt deltakerne inn i to grupper, vil leger som tegnet konvolutt nummer 2 bli bedt om å intubere med laryngoskop ved å bruke endotrakeal tube-introduktoren i voksen størrelse med Macintosh laryngoskop nr. 3.
|
Legene som tegnet konvolutt nummer 2 vil bli bedt om å intubere med laryngoskop med endotrakeal tube-introduktor i voksenstørrelse med bruk av Macintosh-blad nr. 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første pass suksess
Tidsramme: 1 minutt
|
Det primære resultatmålet for undersøkelsen bestemmes som førstegangssuksessen til legene.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubasjonens varighet
Tidsramme: 1 minutt
|
Starttidspunktet anses å være å ta laryngoskopet for hånden.
Vellykket ventilasjon av dukken med en ballongventilmaske regnes som sluttid for intervensjonen.
|
1 minutt
|
|
Intervensjonstall
Tidsramme: 1 minutt
|
Alle inngrep vil bli tatt opp med kamera
|
1 minutt
|
|
Vanskelighetsgrad for metodene
Tidsramme: 2 minutter
|
Vanskelighetsgrader for metodene på Likert-skalaen.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017/16. 15/351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanskelig intubasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på Macintosh laryngoskopi
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
Manuel Ángel Gómez-RíosFullførtNasotrakeal intubasjonSpania
-
International Institute of Rescue Research and...Ukjent
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtEndotrakeal intubasjon | Nevromuskulær blokade | HemodynamikkIran, den islamske republikken
-
Mongi Slim HospitalHar ikke rekruttert ennåCOVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)UkjentRespirasjonssvikt | Vanskelig intubasjon | Hjertestans | Anestesi IntubasjonskomplikasjonSpania
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoFullførtAnestesi | Intubasjonskomplikasjon | Intubasjon; Vanskelig eller mislykket | VideolaryngoskopiSpania
-
University Hospital, LilleFullført
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiFullført