- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03419507
Une comparaison d'un laryngoscope Macintosh et d'un introducteur de tube endotrachéal dans un mannequin
Comparaison d'un laryngoscope Macintosh et d'un introducteur de tube endotrachéal pendant la compression thoracique dans un mannequin : étude randomisée, prospective et croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective croisée sur mannequin basée sur une simulation d'ambulance. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les médecins qui ont accepté de participer à l'étude. Les médecins inexpérimentés qui ont assisté à Kocaeli entre février 2018 et mars 2018 seront inclus dans l'enquête. Des médecins novices ont participé à cette recherche. La recherche sera effectuée dans le service de médecine d'urgence de l'hôpital de formation et de recherche de Derince. Afin d'éviter les biais, le module de formation de huit heures pour les participants, la formation théorique et pratique sur les voies respiratoires, sera assuré par un spécialiste médical d'urgence qui n'a aucune connaissance de la recherche.
Les participants seront informés de l'étude après la formation. Les médecins qui participent à l'étude seront inclus après l'obtention du consentement éclairé écrit. Les participants seront informés de la recherche, mais ils seront aveugles aux objectifs spécifiques de l'étude. Les participants s'exerceront pendant 5 minutes sur le mannequin par eux-mêmes et avec le spécialiste en médecine d'urgence s'ils le demandent. Le torse de mannequin Life / form® Deluxe Crisis ™ avec gestion avancée des voies respiratoires sera utilisé comme mannequin de recherche. Les participants effectueront des interventions sur les voies respiratoires en position assise et la hauteur de la civière sera réglée à la même hauteur que la civière ambulance. Le siège du praticien sera réglé à la même hauteur que le siège de l'ambulance. Un tube endotrachéal de 8,0 (mm ID) sera utilisé pour la procédure. Le tube endotrachéal et les voies respiratoires du mannequin seront lubrifiés avec le lubrifiant à pompe fourni avec le simulateur. Le mannequin des voies respiratoires sera en position couchée. Le dispositif de compression thoracique automatique Lund University Cardiac Arrest System-version 2 (LUCAS 2TM) sera utilisé pour fournir une profondeur de compression de 5 cm et 100 compressions thoraciques par minute afin de standardiser la compression thoracique et d'éviter les biais créés par les praticiens. Les dispositifs respiratoires seront à côté de la tête du modèle.
L'étude a été planifiée comme un essai clinique croisé randomisé pour réduire l'influence de l'apprentissage. Des nombres égaux 1 et 2 seront écrits sur des papiers de même taille pour fournir une randomisation. Tous les papiers seront pliés de la même manière et placés dans des enveloppes brunes et invisibles. Toutes les enveloppes seront placées dans la même boîte. Après la formation, chaque médecin sera invité à choisir l'une des enveloppes. Après avoir séparé les participants en deux groupes, les médecins qui ont tiré l'enveloppe numéro 1 seront invités à intuber en utilisant uniquement la lame Macintosh n° 3. Les médecins qui ont dessiné l'enveloppe numéro 2 seront invités à intuber avec l'introducteur de tube endotrachéal de taille adulte en utilisant la laryngoscopie Macintosh n° 3.
Une fois que les groupes ont terminé leurs interventions, ceux qui ont dessiné l'enveloppe numéro 1 seront invités à intuber avec la laryngoscopie Macintosh en utilisant un introducteur de tube endotrachéal et ceux qui ont dessiné l'enveloppe numéro 2 seront invités à intuber avec la laryngoscopie Macintosh. Chaque médecin se verra accorder 1 minute pour chaque intervention réussie. Chaque praticien fera au maximum 2 tentatives d'essai pour chaque méthode. Le temps d'initiation est considéré comme la prise en main de la laryngoscopie. Après ventilation, le mouvement de la paroi thoracique du mannequin est considéré comme une intervention réussie. Toutes les transactions seront enregistrées avec une caméra placée dans la salle et les participants auront l'information sur la présence de la caméra. Le succès de la première intervention, le temps d'intubation, le nombre d'interventions des participants seront enregistrés. Une fois les interventions terminées, les participants seront invités à évaluer la difficulté des méthodes de ventilation selon l'échelle de Likert comme 1-très facile, 2-facile, 3-moyen, 4-difficile 5-très difficile. De plus, on leur demandera s'ils ont des expériences avec la laryngoscopie Macintosh ou l'introducteur de tube endotrachéal et leurs réponses seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Turquie, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- médecins débutants qui acceptent de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- médecins novices qui n'accepteront pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe Macintosh
Après avoir séparé les participants en deux groupes, les médecins qui ont dessiné l'enveloppe numéro 1 seront invités à intuber avec un laryngoscope en utilisant le laryngoscope Macintosh n° 3
|
Les médecins qui ont dessiné l'enveloppe numéro 1 seront invités à intuber avec la lame Macintosh n° 3
|
Comparateur actif: Groupe d'introducteurs de tube endotrachéal
Après avoir séparé les participants en deux groupes, les médecins qui ont dessiné l'enveloppe numéro 2 seront invités à intuber avec un laryngoscope en utilisant l'introducteur de tube endotrachéal de taille adulte avec le laryngoscope Macintosh n° 3.
|
Les médecins qui ont dessiné l'enveloppe numéro 2 seront invités à intuber avec un laryngoscope de taille adulte, un introducteur de tube endotrachéal à l'aide de la lame Macintosh n° 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès du premier passage
Délai: 1 minute
|
La principale mesure de résultat de l'enquête est déterminée comme le succès du premier passage des médecins.
|
1 minute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée de l'intubation
Délai: 1 minute
|
Le temps d'initiation est considéré comme la prise en main du laryngoscope.
La ventilation réussie du mannequin avec un masque à ballonnet est considérée comme l'heure de fin de l'intervention.
|
1 minute
|
Numéros d'intervention
Délai: 1 minute
|
Toutes les interventions seront enregistrées avec une caméra
|
1 minute
|
Niveaux de difficulté des méthodes
Délai: 2 minutes
|
Niveaux de difficulté des méthodes sur l'échelle de Likert.
|
2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/16. 15/351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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