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Une comparaison d'un laryngoscope Macintosh et d'un introducteur de tube endotrachéal dans un mannequin

28 mars 2018 mis à jour par: Hüseyin Cahit Halhallı, Derince Training and Research Hospital

Comparaison d'un laryngoscope Macintosh et d'un introducteur de tube endotrachéal pendant la compression thoracique dans un mannequin : étude randomisée, prospective et croisée

Dans cette étude prospective, randomisée et croisée, les enquêteurs visaient à comparer les premiers succès de médecins inexpérimentés avec la laryngoscopie Macintosh et l'introducteur de tube endotrachéal sur un mannequin avec compression thoracique continue dans la simulation d'ambulance dans le processus préhospitalier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective croisée sur mannequin basée sur une simulation d'ambulance. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les médecins qui ont accepté de participer à l'étude. Les médecins inexpérimentés qui ont assisté à Kocaeli entre février 2018 et mars 2018 seront inclus dans l'enquête. Des médecins novices ont participé à cette recherche. La recherche sera effectuée dans le service de médecine d'urgence de l'hôpital de formation et de recherche de Derince. Afin d'éviter les biais, le module de formation de huit heures pour les participants, la formation théorique et pratique sur les voies respiratoires, sera assuré par un spécialiste médical d'urgence qui n'a aucune connaissance de la recherche.

Les participants seront informés de l'étude après la formation. Les médecins qui participent à l'étude seront inclus après l'obtention du consentement éclairé écrit. Les participants seront informés de la recherche, mais ils seront aveugles aux objectifs spécifiques de l'étude. Les participants s'exerceront pendant 5 minutes sur le mannequin par eux-mêmes et avec le spécialiste en médecine d'urgence s'ils le demandent. Le torse de mannequin Life / form® Deluxe Crisis ™ avec gestion avancée des voies respiratoires sera utilisé comme mannequin de recherche. Les participants effectueront des interventions sur les voies respiratoires en position assise et la hauteur de la civière sera réglée à la même hauteur que la civière ambulance. Le siège du praticien sera réglé à la même hauteur que le siège de l'ambulance. Un tube endotrachéal de 8,0 (mm ID) sera utilisé pour la procédure. Le tube endotrachéal et les voies respiratoires du mannequin seront lubrifiés avec le lubrifiant à pompe fourni avec le simulateur. Le mannequin des voies respiratoires sera en position couchée. Le dispositif de compression thoracique automatique Lund University Cardiac Arrest System-version 2 (LUCAS 2TM) sera utilisé pour fournir une profondeur de compression de 5 cm et 100 compressions thoraciques par minute afin de standardiser la compression thoracique et d'éviter les biais créés par les praticiens. Les dispositifs respiratoires seront à côté de la tête du modèle.

L'étude a été planifiée comme un essai clinique croisé randomisé pour réduire l'influence de l'apprentissage. Des nombres égaux 1 et 2 seront écrits sur des papiers de même taille pour fournir une randomisation. Tous les papiers seront pliés de la même manière et placés dans des enveloppes brunes et invisibles. Toutes les enveloppes seront placées dans la même boîte. Après la formation, chaque médecin sera invité à choisir l'une des enveloppes. Après avoir séparé les participants en deux groupes, les médecins qui ont tiré l'enveloppe numéro 1 seront invités à intuber en utilisant uniquement la lame Macintosh n° 3. Les médecins qui ont dessiné l'enveloppe numéro 2 seront invités à intuber avec l'introducteur de tube endotrachéal de taille adulte en utilisant la laryngoscopie Macintosh n° 3.

Une fois que les groupes ont terminé leurs interventions, ceux qui ont dessiné l'enveloppe numéro 1 seront invités à intuber avec la laryngoscopie Macintosh en utilisant un introducteur de tube endotrachéal et ceux qui ont dessiné l'enveloppe numéro 2 seront invités à intuber avec la laryngoscopie Macintosh. Chaque médecin se verra accorder 1 minute pour chaque intervention réussie. Chaque praticien fera au maximum 2 tentatives d'essai pour chaque méthode. Le temps d'initiation est considéré comme la prise en main de la laryngoscopie. Après ventilation, le mouvement de la paroi thoracique du mannequin est considéré comme une intervention réussie. Toutes les transactions seront enregistrées avec une caméra placée dans la salle et les participants auront l'information sur la présence de la caméra. Le succès de la première intervention, le temps d'intubation, le nombre d'interventions des participants seront enregistrés. Une fois les interventions terminées, les participants seront invités à évaluer la difficulté des méthodes de ventilation selon l'échelle de Likert comme 1-très facile, 2-facile, 3-moyen, 4-difficile 5-très difficile. De plus, on leur demandera s'ils ont des expériences avec la laryngoscopie Macintosh ou l'introducteur de tube endotrachéal et leurs réponses seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Turquie, 41300
        • Derince training and educational hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • médecins débutants qui acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • médecins novices qui n'accepteront pas de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Macintosh
Après avoir séparé les participants en deux groupes, les médecins qui ont dessiné l'enveloppe numéro 1 seront invités à intuber avec un laryngoscope en utilisant le laryngoscope Macintosh n° 3
Les médecins qui ont dessiné l'enveloppe numéro 1 seront invités à intuber avec la lame Macintosh n° 3
Comparateur actif: Groupe d'introducteurs de tube endotrachéal
Après avoir séparé les participants en deux groupes, les médecins qui ont dessiné l'enveloppe numéro 2 seront invités à intuber avec un laryngoscope en utilisant l'introducteur de tube endotrachéal de taille adulte avec le laryngoscope Macintosh n° 3.
Les médecins qui ont dessiné l'enveloppe numéro 2 seront invités à intuber avec un laryngoscope de taille adulte, un introducteur de tube endotrachéal à l'aide de la lame Macintosh n° 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du premier passage
Délai: 1 minute
La principale mesure de résultat de l'enquête est déterminée comme le succès du premier passage des médecins.
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'intubation
Délai: 1 minute
Le temps d'initiation est considéré comme la prise en main du laryngoscope. La ventilation réussie du mannequin avec un masque à ballonnet est considérée comme l'heure de fin de l'intervention.
1 minute
Numéros d'intervention
Délai: 1 minute
Toutes les interventions seront enregistrées avec une caméra
1 minute
Niveaux de difficulté des méthodes
Délai: 2 minutes
Niveaux de difficulté des méthodes sur l'échelle de Likert.
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/16. 15/351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laryngoscopie Macintosh

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