- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03419507
Сравнение ларингоскопа Macintosh и интродьюсера эндотрахеальной трубки на манекене
Сравнение ларингоскопа Macintosh и интродьюсера эндотрахеальной трубки во время компрессии грудной клетки у манекена: рандомизированное проспективное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное перекрестное исследование манекенов, основанное на моделировании машины скорой помощи. От всех врачей, давших согласие на участие в исследовании, было получено письменное информированное согласие. В опрос будут включены неопытные врачи, посещавшие Коджаэли в период с февраля по март 2018 года. В этом исследовании принимали участие начинающие врачи. Исследования будут проводиться в отделении неотложной медицины учебно-исследовательской больницы Дериндже. Во избежание предвзятости восьмичасовой учебный модуль для участников, теоретическое и практическое обучение дыхательным путям будет проводиться специалистом по неотложной медицинской помощи, который ничего не знает об исследовании.
Участники будут проинформированы об исследовании после тренинга. Врачи, участвующие в исследовании, будут включены после получения письменного информированного согласия. Участники будут проинформированы об исследовании, но они будут слепы к конкретным целям исследования. Участники будут практиковаться в течение 5 минут на манекене самостоятельно и со специалистом по неотложной медицинской помощи, если они попросят. В качестве исследовательского манекена будет использоваться манекен-торс Life/form® Deluxe Crisis™ с усовершенствованным управлением дыхательными путями. Участники будут выполнять вмешательства на дыхательных путях в положении сидя, а высота носилок будет установлена на той же высоте, что и носилки скорой помощи. Сиденье врача будет установлено на той же высоте, что и сиденье машины скорой помощи. Для процедуры будет использоваться эндотрахеальная трубка диаметром 8,0 мм (внутренний диаметр). Эндотрахеальная трубка и дыхательные пути манекена будут смазываться смазкой для распыления насоса, поставляемой с симулятором. Манекен дыхательных путей будет лежать на спине. Автоматическое устройство для компрессии грудной клетки Lund University Cardiac Arrest System версии 2 (LUCAS 2TM) будет использоваться для обеспечения глубины компрессии 5 см и 100 компрессий грудной клетки в минуту, чтобы обеспечить стандартизацию компрессии грудной клетки и предотвратить предвзятость, создаваемую практикующими врачами. Аппараты дыхательных путей будут рядом с головой модели.
Исследование было запланировано как рандомизированное перекрестное клиническое испытание, чтобы уменьшить влияние обучения. Равные числа 1 и 2 будут написаны на бумаге одинакового размера, чтобы обеспечить рандомизацию. Все бумаги будут сложены таким же образом и помещены в коричневые и невидимые конверты. Все конверты будут помещены в одну коробку. После обучения каждому врачу будет предложено выбрать один из конвертов. После разделения участников на две группы врачей, извлекших конверт № 1, попросят провести интубацию с использованием только лезвия Macintosh № 3. Врачам, извлекавшим конверт № 2, будет предложено провести интубацию с помощью интродьюсера эндотрахеальной трубки взрослого размера с использованием ларингоскопа № 3 Macintosh.
После того, как группы завершили свое вмешательство, тех, кто нарисовал конверт № 1, попросят провести интубацию с помощью ларингоскопии Macintosh с использованием интродьюсера, а тех, кто нарисовал конверт № 2, попросят провести интубацию с помощью ларингоскопии Macintosh. Каждому врачу дается 1 минута на каждое успешное вмешательство. Каждый практик делает не более 2 пробных попыток для каждого метода. Временем начала считается взятие на руки ларингоскопии. После вентиляции движение грудной клетки манекена считается успешным вмешательством. Все сделки будут фиксироваться камерой, которая находится в комнате, и участники будут иметь информацию о наличии камеры. Будут записаны первый успех вмешательства, время интубации, количество вмешательств участников. По окончании вмешательства участников попросят оценить сложность методов вентиляции по шкале Лайкерта как 1-очень легкая, 2-легкая, 3-средняя, 4-трудная, 5-очень сложная. Кроме того, их спросят, есть ли у них опыт проведения ларингоскопии на Macintosh или введения эндотрахеальной трубки, и их ответы будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Турция, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- начинающие врачи, которые принимают участие в исследовании
Критерий исключения:
- начинающие врачи, которые не примут участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Макинтош
После разделения участников на две группы врачей, которые нарисовали конверт № 1, попросят провести интубацию с помощью ларингоскопа с использованием ларингоскопа Macintosh № 3.
|
Врачи, вытащившие конверт №1, попросят провести интубацию с использованием лезвия Macintosh №3.
|
|
Активный компаратор: Группа интродьюсеров эндотрахеальных трубок
После разделения участников на две группы врачей, которые вытягивали конверт номер 2, попросят провести интубацию с помощью ларингоскопа с помощью интродьюсера эндотрахеальной трубки для взрослых с использованием ларингоскопа Macintosh № 3.
|
Врачам, извлекавшим конверт номер 2, будет предложено провести интубацию ларингоскопом взрослого размера, интродьюсером эндотрахеальной трубки с использованием лезвия Macintosh № 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех первого прохода
Временное ограничение: 1 минута
|
Первичный показатель результата опроса определяется как успех врачей при первом прохождении.
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность интубации
Временное ограничение: 1 минута
|
Временем начала считается взятие ларингоскопа под руку.
Успешная вентиляция манекена баллонной клапанной маской считается окончанием вмешательства.
|
1 минута
|
|
Номера вмешательства
Временное ограничение: 1 минута
|
Все действия будут записываться на камеру
|
1 минута
|
|
Уровни сложности методов
Временное ограничение: 2 минуты
|
Уровни сложности методов по шкале Лайкерта.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/16. 15/351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ларингоскопия Macintosh
-
Hitit UniversityIzmir City HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Управление дыхательными путями | Интубация трахеи, плановая хирургияТурция (Туркие)
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ЗавершенныйИнтубация, эндотрахеальнаяСоединенные Штаты
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)НеизвестныйНарушение дыхания | Сложная интубация | Остановка сердца | Осложнение интубации анестезииИспания
-
Alexandria UniversityЗавершенныйНеблагоприятные эффекты эндотрахеальной интубацииЕгипет
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiЗавершенный
-
Johannes Gutenberg University MainzWestern University, Canada; Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany; Christophorus Hospital...ЗавершенныйОценка видеоларингоскопии (Video Macintosh-лезвие) и прямой ларингоскопии (EMMA-исследование) (EMMA)Заболеваемость дыхательных путейГермания
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenЗавершенныйОжирение | Анестезия, общая | Интубация, эндотрахеальнаяДания
-
Seoul National University HospitalЕще не набирают
-
Aga Khan UniversityЗавершенный