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Un confronto tra un laringoscopio Macintosh e un introduttore di tubo endotracheale in un manichino

28 marzo 2018 aggiornato da: Hüseyin Cahit Halhallı, Derince Training and Research Hospital

Confronto tra un laringoscopio Macintosh e un introduttore di tubo endotracheale durante la compressione toracica in un manichino: studio randomizzato, prospettico, incrociato

In questo studio prospettico, randomizzato e incrociato, i ricercatori miravano a confrontare i successi di primo passaggio di medici inesperti con la laringoscopia Macintosh e l'introduttore del tubo endotracheale su un manichino con compressione toracica continua nella simulazione dell'ambulanza nel processo pre-ospedaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico su manichino incrociato basato su una simulazione di ambulanza. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i medici che hanno accettato di partecipare allo studio. I medici inesperti che hanno partecipato a Kocaeli tra febbraio 2018 e marzo 2018 saranno inclusi nel sondaggio. I medici alle prime armi hanno partecipato a questa ricerca. La ricerca sarà svolta nel dipartimento di medicina d'urgenza dell'ospedale di formazione e ricerca di Derince. Al fine di evitare pregiudizi, il modulo di formazione di otto ore per i partecipanti, l'addestramento teorico e pratico sulle vie aeree sarà fornito da uno specialista medico di emergenza che non ha alcuna conoscenza della ricerca.

I partecipanti saranno informati sullo studio dopo la formazione. I medici che parteciperanno allo studio saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti saranno informati sulla ricerca, ma saranno ciechi rispetto agli scopi specifici dello studio. I partecipanti si eserciteranno per 5 minuti sul manichino da soli e con lo specialista di medicina d'urgenza se lo richiedono. Il torso del manichino Life/form® Deluxe Crisis™ con gestione avanzata delle vie aeree verrà utilizzato come manichino di ricerca. I partecipanti eseguiranno interventi sulle vie aeree in posizione seduta e l'altezza della barella sarà impostata alla stessa altezza con la barella dell'ambulanza. Il sedile del medico sarà posto alla stessa altezza del sedile dell'ambulanza. Per la procedura verrà utilizzato un tubo endotracheale da 8,0 (mm ID). Il tubo endotracheale e le vie aeree del manichino saranno lubrificati con lubrificante spray per pompa fornito con il simulatore. Il manichino per le vie aeree sarà in posizione supina. Il dispositivo di compressione toracica automatica Lund University Cardiac Arrest System-versione 2 (LUCAS 2TM) verrà utilizzato per fornire una profondità di compressione di 5 cm e 100 compressioni toraciche al minuto al fine di fornire la standardizzazione nelle compressioni toraciche e prevenire la distorsione creata dai professionisti. I dispositivi per le vie aeree saranno accanto alla testa del modello.

Lo studio è stato pianificato come uno studio clinico incrociato randomizzato per ridurre l'influenza dell'apprendimento. I numeri uguali 1 e 2 saranno scritti su fogli delle stesse dimensioni per fornire la randomizzazione. Tutti i fogli verranno piegati allo stesso modo e riposti all'interno di buste marroni e invisibili. Tutte le buste verranno inserite nella stessa scatola. Dopo la formazione, ad ogni medico verrà chiesto di scegliere una delle buste. Dopo aver separato i partecipanti in due gruppi, ai medici che hanno estratto la busta numero 1 verrà chiesto di intubare utilizzando solo la lama Macintosh n. 3. Ai medici che hanno estratto la busta numero 2 verrà chiesto di intubare con l'introduttore di tubo endotracheale per adulti utilizzando la laringoscopia Macintosh n. 3.

Dopo che i gruppi hanno completato i loro interventi, a coloro che hanno estratto la busta numero 1 verrà chiesto di intubare con la laringoscopia Macintosh utilizzando l'introduttore del tubo endotracheale ea coloro che hanno estratto la busta numero 2 verrà chiesto di intubare con la laringoscopia Macintosh. Ad ogni medico verrà concesso 1 minuto per ogni intervento andato a buon fine. Ogni praticante effettuerà al massimo 2 tentativi di prova per ogni metodo. Il tempo di inizio è considerato prendere la laringoscopia a portata di mano. Dopo la ventilazione, il movimento della parete toracica del manichino è considerato un intervento riuscito. Tutte le transazioni saranno registrate con una telecamera posizionata nella stanza ei partecipanti avranno le informazioni sulla presenza della telecamera. Verranno registrati il ​​successo del primo intervento, il tempo di intubazione, il numero di interventi dei partecipanti. Al termine degli interventi, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la difficoltà dei metodi di ventilazione secondo la scala Likert come 1-molto facile, 2-facile, 3-medio, 4-difficile 5- molto difficile. Inoltre, verrà chiesto loro se hanno esperienze con la laringoscopia Macintosh o l'introduttore del tubo endotracheale e le loro risposte verranno registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Tacchino, 41300
        • Derince training and educational hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medici novizi che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • medici alle prime armi che non accetteranno di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Macintosh
Dopo aver separato i partecipanti in due gruppi, ai medici che hanno estratto la busta numero 1 verrà chiesto di intubare con il laringoscopio utilizzando il laringoscopio Macintosh n. 3
I medici che hanno estratto la busta numero 1 chiederanno di intubare con l'utilizzo della lama Macintosh n. 3
Comparatore attivo: Gruppo introduttore tubo endotracheale
Dopo aver separato i partecipanti in due gruppi, ai medici che hanno estratto la busta numero 2 verrà chiesto di intubare con il laringoscopio utilizzando l'introduttore del tubo endotracheale per adulti con l'utilizzo del laringoscopio n. 3 Macintosh.
Ai medici che hanno estratto la busta numero 2 verrà richiesto di intubare con laringoscopio di taglia adulto, introduttore tubo endotracheale con utilizzo lama Macintosh n. 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 1 minuto
La misura dell'esito primario dell'indagine è determinata dal primo successo dei medici.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 1 minuto
Il tempo di inizio è considerato prendere il laringoscopio a portata di mano. L'avvenuta ventilazione del manichino con una maschera con valvola a palloncino è considerata come il momento finale dell'intervento.
1 minuto
Numeri di intervento
Lasso di tempo: 1 minuto
Tutti gli interventi saranno registrati con una telecamera
1 minuto
Livelli di difficoltà dei metodi
Lasso di tempo: 2 minuti
Livelli di difficoltà dei metodi sulla scala Likert.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/16. 15/351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopia Macintosh

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