- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419507
Un confronto tra un laringoscopio Macintosh e un introduttore di tubo endotracheale in un manichino
Confronto tra un laringoscopio Macintosh e un introduttore di tubo endotracheale durante la compressione toracica in un manichino: studio randomizzato, prospettico, incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico su manichino incrociato basato su una simulazione di ambulanza. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i medici che hanno accettato di partecipare allo studio. I medici inesperti che hanno partecipato a Kocaeli tra febbraio 2018 e marzo 2018 saranno inclusi nel sondaggio. I medici alle prime armi hanno partecipato a questa ricerca. La ricerca sarà svolta nel dipartimento di medicina d'urgenza dell'ospedale di formazione e ricerca di Derince. Al fine di evitare pregiudizi, il modulo di formazione di otto ore per i partecipanti, l'addestramento teorico e pratico sulle vie aeree sarà fornito da uno specialista medico di emergenza che non ha alcuna conoscenza della ricerca.
I partecipanti saranno informati sullo studio dopo la formazione. I medici che parteciperanno allo studio saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti saranno informati sulla ricerca, ma saranno ciechi rispetto agli scopi specifici dello studio. I partecipanti si eserciteranno per 5 minuti sul manichino da soli e con lo specialista di medicina d'urgenza se lo richiedono. Il torso del manichino Life/form® Deluxe Crisis™ con gestione avanzata delle vie aeree verrà utilizzato come manichino di ricerca. I partecipanti eseguiranno interventi sulle vie aeree in posizione seduta e l'altezza della barella sarà impostata alla stessa altezza con la barella dell'ambulanza. Il sedile del medico sarà posto alla stessa altezza del sedile dell'ambulanza. Per la procedura verrà utilizzato un tubo endotracheale da 8,0 (mm ID). Il tubo endotracheale e le vie aeree del manichino saranno lubrificati con lubrificante spray per pompa fornito con il simulatore. Il manichino per le vie aeree sarà in posizione supina. Il dispositivo di compressione toracica automatica Lund University Cardiac Arrest System-versione 2 (LUCAS 2TM) verrà utilizzato per fornire una profondità di compressione di 5 cm e 100 compressioni toraciche al minuto al fine di fornire la standardizzazione nelle compressioni toraciche e prevenire la distorsione creata dai professionisti. I dispositivi per le vie aeree saranno accanto alla testa del modello.
Lo studio è stato pianificato come uno studio clinico incrociato randomizzato per ridurre l'influenza dell'apprendimento. I numeri uguali 1 e 2 saranno scritti su fogli delle stesse dimensioni per fornire la randomizzazione. Tutti i fogli verranno piegati allo stesso modo e riposti all'interno di buste marroni e invisibili. Tutte le buste verranno inserite nella stessa scatola. Dopo la formazione, ad ogni medico verrà chiesto di scegliere una delle buste. Dopo aver separato i partecipanti in due gruppi, ai medici che hanno estratto la busta numero 1 verrà chiesto di intubare utilizzando solo la lama Macintosh n. 3. Ai medici che hanno estratto la busta numero 2 verrà chiesto di intubare con l'introduttore di tubo endotracheale per adulti utilizzando la laringoscopia Macintosh n. 3.
Dopo che i gruppi hanno completato i loro interventi, a coloro che hanno estratto la busta numero 1 verrà chiesto di intubare con la laringoscopia Macintosh utilizzando l'introduttore del tubo endotracheale ea coloro che hanno estratto la busta numero 2 verrà chiesto di intubare con la laringoscopia Macintosh. Ad ogni medico verrà concesso 1 minuto per ogni intervento andato a buon fine. Ogni praticante effettuerà al massimo 2 tentativi di prova per ogni metodo. Il tempo di inizio è considerato prendere la laringoscopia a portata di mano. Dopo la ventilazione, il movimento della parete toracica del manichino è considerato un intervento riuscito. Tutte le transazioni saranno registrate con una telecamera posizionata nella stanza ei partecipanti avranno le informazioni sulla presenza della telecamera. Verranno registrati il successo del primo intervento, il tempo di intubazione, il numero di interventi dei partecipanti. Al termine degli interventi, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la difficoltà dei metodi di ventilazione secondo la scala Likert come 1-molto facile, 2-facile, 3-medio, 4-difficile 5- molto difficile. Inoltre, verrà chiesto loro se hanno esperienze con la laringoscopia Macintosh o l'introduttore del tubo endotracheale e le loro risposte verranno registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Tacchino, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medici novizi che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- medici alle prime armi che non accetteranno di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Macintosh
Dopo aver separato i partecipanti in due gruppi, ai medici che hanno estratto la busta numero 1 verrà chiesto di intubare con il laringoscopio utilizzando il laringoscopio Macintosh n. 3
|
I medici che hanno estratto la busta numero 1 chiederanno di intubare con l'utilizzo della lama Macintosh n. 3
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Comparatore attivo: Gruppo introduttore tubo endotracheale
Dopo aver separato i partecipanti in due gruppi, ai medici che hanno estratto la busta numero 2 verrà chiesto di intubare con il laringoscopio utilizzando l'introduttore del tubo endotracheale per adulti con l'utilizzo del laringoscopio n. 3 Macintosh.
|
Ai medici che hanno estratto la busta numero 2 verrà richiesto di intubare con laringoscopio di taglia adulto, introduttore tubo endotracheale con utilizzo lama Macintosh n. 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 1 minuto
|
La misura dell'esito primario dell'indagine è determinata dal primo successo dei medici.
|
1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il tempo di inizio è considerato prendere il laringoscopio a portata di mano.
L'avvenuta ventilazione del manichino con una maschera con valvola a palloncino è considerata come il momento finale dell'intervento.
|
1 minuto
|
Numeri di intervento
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Tutti gli interventi saranno registrati con una telecamera
|
1 minuto
|
Livelli di difficoltà dei metodi
Lasso di tempo: 2 minuti
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Livelli di difficoltà dei metodi sulla scala Likert.
|
2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/16. 15/351
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