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マネキンにおける Macintosh 喉頭鏡と気管内チューブ導入器の比較

2018年3月28日 更新者：Hüseyin Cahit Halhallı、Derince Training and Research Hospital

マネキンの胸部圧迫中の Macintosh 喉頭鏡と気管内チューブ導入器の比較：ランダム化、前向き、クロスオーバー研究

この前向き無作為化クロスオーバー研究では、研究者らは、病院前のプロセスにおける救急車シミュレーションにおいて、マネキン上でマッキントッシュ喉頭鏡検査と気管内チューブ導入器を使用し、連続胸部圧迫を行った経験の浅い医師の初回成功を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、救急車のシミュレーションに基づいた、前向きのクロスオーバー マネキン研究です。 研究への参加に同意した医師全員から書面によるインフォームコンセントを得た。 2018年2月から2018年3月までにコジャエリに参加した経験の浅い医師も調査に含まれる。 この研究には初心者の医師も参加しました。 この研究は、デリンセ研修研究病院の救急医療部門で実施されます。 偏見を防ぐために、参加者向けの 8 時間のトレーニングモジュール、理論的および実践的な気道確保トレーニングは、研究に関する知識のない救急医療の専門家によって提供されます。

参加者にはトレーニング後に研究について通知されます。 研究に参加する医師は、書面によるインフォームドコンセントが得られた後に参加します。 参加者は研究について知らされますが、研究の具体的な目的については知らされません。 参加者はマネキンを使って自分で5分間練習するほか、希望に応じて救急医療の専門家と一緒に練習する。 高度な気道管理を備えた Life/form® Deluxe Crisis ™ マネキン トルソが研究用マネキンとして使用されます。 参加者は座位で気道介入を行い、担架の高さは救急車の担架と同じ高さに設定されます。 医師の座席は救急車の座席と同じ高さに設置される。 この手順には 8.0 (mm ID) の気管内チューブが使用されます。 気管内チューブとマネキンの気道は、シミュレーターに付属のポンプ スプレー潤滑剤で潤滑されます。 気道マネキンは仰臥位になります。 ルンド大学の心停止システム バージョン 2 (LUCAS 2TM) 自動胸骨圧迫装置は、胸骨圧迫の標準化を実現し、医師による偏見を防ぐために、5 cm の圧迫深さと毎分 100 回の胸骨圧迫を提供するために使用されます。 気道確保装置はモデルの頭の隣にあります。

この研究は、学習の影響を軽減するためにランダム化されたクロスオーバー臨床試験として計画されました。 ランダム化を行うために、同じ番号 1 と 2 が同じサイズの紙に書かれます。 すべての書類は同じ方法で折りたたまれ、茶色の目に見えない封筒に入れられます。 すべての封筒は同じ箱に入れられます。 トレーニングの後、すべての医師は封筒の 1 つを選択するように求められます。 参加者を 2 つのグループに分けた後、1 番の封筒を引いた医師には、3 番のマッキントッシュ ブレードのみを使用して挿管してもらいます。 エンベロープ番号 2 を引いた医師は、マッキントッシュ喉頭鏡 No. 3 を使用して成人サイズの気管内チューブ導入器を挿管するよう求められます。

各グループが介入を完了した後、封筒番号 1 を引いたグループには、気管内チューブ導入器を使用してマッキントッシュ喉頭鏡で挿管するよう求められ、封筒番号 2 を引いたグループにはマッキントッシュ喉頭鏡で挿管するよう求められます。 各医師には介入が成功するごとに 1 分間の時間が与えられます。 各実践者は、各メソッドについて最大 2 回の試行を行います。 開始時間は喉頭鏡検査を行っている時点と考えられます。 換気後、マネキンの胸壁が動くと介入が成功したとみなされます。 すべての取引は部屋に設置されたカメラで記録され、参加者はカメラの存在に関する情報を知ることになります。 最初の介入の成功、挿管時間、参加者の介入回数が記録されます。 介入終了後、参加者はリッカートスケールに従って換気法の難易度を 1-非常に簡単、2-簡単、3-中、4-難しい、5-非常に難しいとして評価するよう求められます。 さらに、マッキントッシュ喉頭鏡検査または気管内チューブ導入器の経験があるかどうかも尋ねられ、回答が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Derince
      • Kocaeli、Derince、七面鳥、41300
        • Derince training and educational hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加を受け入れる新米医師

除外基準:

  • 研究への参加を受け入れない新米医師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マッキントッシュグループ
参加者を 2 つのグループに分けた後、1 番の封筒を引いた医師には、3 番のマッキントッシュ喉頭鏡を使用して喉頭鏡を挿管してもらいます。
デバイス：マッキントッシュ喉頭鏡検査
封筒番号 1 を引いた医師は、マッキントッシュ ブレードの 3 番を使用して挿管するよう依頼します。
アクティブコンパレータ：気管内チューブ導入器グループ
参加者を 2 つのグループに分けた後、封筒番号 2 を引いた医師には、成人サイズの気管内チューブ導入器を使用し、マッキントッシュ喉頭鏡 No. 3 を使用して喉頭鏡で挿管してもらいます。
デバイス：気管内チューブ導入器
エンベロープ番号 2 を引いた医師は、成人サイズの喉頭鏡と、マッキントッシュ番号 3 のブレードを使用した気管内チューブ導入器で挿管するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のパス成功
時間枠：1分
調査の主要評価項目は、医師の初回合格として決定されます。
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管期間
時間枠：1分
開始時間は、喉頭鏡を手元に置いているときと考えられます。 バルーンバルブマスクによるマネキンの換気が成功した場合、介入の終了時刻とみなされます。
1分
介入番号
時間枠：1分
すべての介入はカメラで記録されます
1分
メソッドの難易度
時間枠：2分
リッカートスケールでのメソッドの難易度レベル。
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Derince Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月10日

一次修了 (実際)

2018年3月10日

研究の完了 (実際)

2018年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月28日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017/16. 15/351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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