- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03419507
En sammenligning af et Macintosh laryngoskop og endotracheal tube-introducer i en manik
Sammenligning af et Macintosh laryngoskop og endotracheal tube-introducer under brystkompression i en manikin: randomiseret, prospektiv, cross-over-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, cross-over dukkeundersøgelse, som er baseret på en ambulancesimulering. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle læger, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Uerfarne læger, der deltog i Kocaeli mellem februar 2018 og marts 2018, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Nye læger deltog i denne forskning. Forskningen vil blive udført i afdelingen for akutmedicin på Derince uddannelses- og forskningshospital. For at forhindre bias, vil det otte timer lange træningsmodul for deltagerne, teoretisk og praktisk luftvejstræning blive leveret af en akutlæge, som ikke har kendskab til forskningen.
Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen efter træningen. Læger, der deltager i undersøgelsen, vil blive inkluderet efter det skriftlige informerede samtykke er indhentet. Deltagerne vil blive informeret om forskningen, men de vil være blinde for de specifikke formål med undersøgelsen. Deltagerne vil øve sig i 5 minutter på dukken alene og med akutlægen, hvis de beder om det. Life / form® Deluxe Crisis ™ Manikin Torso med Advanced Airway Management vil blive brugt som forskningsdukke. Deltagerne udfører luftvejsindgreb i siddende stilling og højden på båren indstilles i samme højde som ambulancebåren. Udøverens sæde vil blive indstillet i samme højde som ambulancesædet. 8,0 (mm ID) endotracheal tube vil blive brugt til proceduren. Endotracheal tube og dukkeluftvej vil blive smurt med pumpespraysmøremiddel, der følger med simulatoren. Luftvejsdukken vil være i liggende stilling. Lund University Cardiac Arrest System-version 2 (LUCAS 2TM) automatisk brystkompressionsenhed vil blive brugt til at give 5 cm kompressionsdybde og 100 brystkompressioner i minuttet for at give standardisering i brystkompression og forhindre skævhed skabt af praktiserende læger. Luftvejsanordningerne vil være ved siden af modellens hoved.
Studiet var planlagt som et randomiseret, crossover klinisk forsøg for at reducere indflydelsen af læringen. Lige tal 1 og 2 vil blive skrevet på papirer af samme størrelse for at give randomisering. Alle papirer bliver foldet på samme måde og lagt i brune og usynlige konvolutter. Alle konvolutterne bliver lagt i samme boks. Efter uddannelsen vil hver læge blive bedt om at vælge en af kuverterne. Efter at have adskilt deltagerne i to grupper, vil læger, der tegnede kuvert nummer 1, blive bedt om at intubere ved kun at bruge nr. 3 Macintosh-blade. Lægerne, der har tegnet konvolut nummer 2, vil blive bedt om at intubere med endotracheal tube-introducer i voksenstørrelse ved brug af nr. 3 Macintosh laryngoskopi.
Efter at grupperne har afsluttet deres interventioner, vil de, der tegnede kuvert nummer 1, blive bedt om at intubere med Macintosh laryngoskopi ved hjælp af endotracheal tube introducer, og dem der tegnede kuvert nummer 2 vil blive bedt om at intubere med Macintosh laryngoskopi. Hver læge vil få 1 minut for hver vellykket intervention. Hver praktiserende læge vil maksimalt lave 2 prøveforsøg for hver metode. Starttidspunktet anses for at være at tage laryngoskopien ved hånden. Efter ventilation betragtes dukkens brystvægsbevægelse som en vellykket intervention. Alle transaktioner vil blive optaget med et kamera, der er placeret i lokalet, og deltagerne vil have information om kameraets tilstedeværelse. Den første interventionssucces, intubationstid, antallet af interventioner af deltagerne vil blive registreret. Efter interventionerne er overstået, vil deltagerne blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ventilationsmetoderne efter Likert-skalaen som 1-meget let, 2-let, 3-middel, 4-svært 5- meget svært. Derudover vil de blive spurgt, om de har nogen erfaringer med Macintosh laryngoskopi eller endotracheal tube introducer, og deres svar vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkun, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nybegyndere, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- nybegyndere, der ikke vil acceptere at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh gruppe
Efter at have delt deltagerne i to grupper, vil læger, der tegnede konvolut nummer 1, blive bedt om at intubere med laryngoskop ved at bruge nr. 3 Macintosh laryngoskop
|
Lægerne, der tegnede kuvert nummer 1, vil blive bedt om at intubere med at bruge nr. 3 Macintosh blade
|
|
Aktiv komparator: Endotracheal tube introducer gruppe
Efter at have delt deltagerne i to grupper, vil læger, der tegnede konvolut nummer 2, blive bedt om at intubere med laryngoskop ved at bruge endotracheal tube-introducer i voksenstørrelse med Macintosh laryngoskop nr. 3.
|
Lægerne, der tegnede konvolut nummer 2, vil blive bedt om at intubere med laryngoskop med endotracheal tube-introducer i voksenstørrelse med brug af Macintosh-blad nr. 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med første pas
Tidsramme: 1 minut
|
Undersøgelsens primære resultatmål bestemmes som lægernes første gennemløbssucces.
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubationens varighed
Tidsramme: 1 minut
|
Starttidspunktet anses for at være at tage laryngoskopet ved hånden.
Vellykket ventilation af dukken med en ballonventilmaske betragtes som sluttidspunktet for interventionen.
|
1 minut
|
|
Interventionsnumre
Tidsramme: 1 minut
|
Alle indgreb vil blive optaget med et kamera
|
1 minut
|
|
Metodernes sværhedsgrader
Tidsramme: 2 minutter
|
Sværhedsgrader for metoderne på Likert-skalaen.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/16. 15/351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med Macintosh laryngoskopi
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetNasotracheal intubationSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetEndotracheal intubation | Neuromuskulær blokade | HæmodynamikIran, Islamisk Republik
-
Inonu UniversityAfsluttetPostoperativ stemmebåndsmobilitet | Recidiverende Laryngeus Nerve SkadeTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoAfsluttetIntubationskomplikationSpanien
-
Kliniken Essen-MitteAfsluttet
-
Mongi Slim HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)UkendtÅndedrætssvigt | Svær intubation | Hjertestop | Anæstesi IntubationskomplikationSpanien