Studien New Executive and Appendix Template (NEAT).
20 september 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Den NEAT-studien: En undersökning av en ny design för samtyckesformulär i en verklig miljö
Det finns bevis för att den nuvarande utformningen och innehållet som tillhandahålls av de flesta dokument för informerat samtycke inom biomedicinsk forskning inte konsekvent uppfyller de förväntningar som forskarna ställer på dem att effektivt informera forskningsdeltagare om information som anses vara viktigast för att underlätta deras förmåga att fatta välgrundade beslut om deltagande.
Behovet av revideringar av dokumentdesignen för informerat samtycke stöds av empirisk forskning. Denna pilotstudie kommer att undersöka effektiviteten av formuläret New Executive and Appendix Template (NEAT) när det används i samtyckesprocessen för individer som deltar i aterosklerosrisk i samhällen ( ARIC) Neurokognitiv studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vikten av informerat samtycke är att säkerställa att deltagare i klinisk forskning ges möjlighet att göra autonoma val är en ytterst etisk utgångspunkt i mänsklig forskning.
Effektiviteten av samtyckesdokumentdesign och samtyckesprocessen för att korrekt och fullständigt förmedla delarna av informerat samtycke är avgörande och förtjänar ytterligare studier.
Utveckling av en förbättrad design av dokument med informerat samtycke för kliniska studier skulle vara ett värdefullt bidrag till mänsklig forskning.
Att segmentera meningar eller fraser i text i relaterade grupperingar resulterade i en positiv signifikant förbättring av läsförståelsen bland elever med dålig läsförmåga.
Eftersom informationen i samtyckesdokument kan vara komplex, detaljerad och ny för potentiella forskningsdeltagare, kan användningen av en modifierad form av chunking vara ett effektivt och billigt sätt att förbättra förståelsen av samtyckeselementen.
Specifikt är det primära syftet med studien att avgöra om deltagare som får NEAT-formuläret rapporterar större förståelse i slutet av samtyckesprocessen än deltagare som får ett standardformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är berättigade till ARIC-studien, som denna pilotstudie samarbetar med.
Exklusions kriterier:
- Alla individer som inte är berättigade till ARIC-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SNYGGT formulär
Studiedeltagare kommer att randomiseras till NEAT-formuläret och det material som medföljer det (som även beskriver ARIC-studien).
|
NEAT-formuläret består av ett tydligt och kortfattat översiktsdokument som innehåller information som uppfyller alla delar av samtycke.
Denna utgörs av IRB-godkänd formulering från den vanliga samtyckesblanketten.
Mer detaljerad information, såsom specifika klinikåtgärder, tillhandahålls som tilläggsmaterial och diskuteras under samtyckesprocessen efter att den allmänna översikten har lämnats med NEAT-formuläret.
|
|
Aktiv komparator: Standardformulär
Studiedeltagare kommer att randomiseras till det traditionella standardformuläret för samtycke (som beskriver ARIC-studien).
|
Den vanliga IRB-godkända versionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förståelse av NEAT-formuläret
Tidsram: vid besök ett, upp till 24 timmar
|
Efter samtyckesprocessen kommer deltagarna att administreras verktyget Förståelse för att mäta sin förståelse.
Sammanfattningspoängen kommer att användas för att ta itu med det primära målet om huruvida NEAT-samtyckesformuläret förbättrar deltagarnas förståelse.
Det finns 7 frågor, varje fråga får betyget 0-2 med en total skala på 0-14.
Högre värden anger bättre resultat.
|
vid besök ett, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analys av deltagarnas läsbarhet och förståelighet av samtyckesformuläret
Tidsram: vid besök ett, upp till 24 timmar
|
Försökspersonerna tillfrågades om läsbarheten och förståeligheten av samtyckesformuläret och valde svar från följande alternativ: Mycket lättare att läsa och förstå, Något lättare att läsa och förstå, Ungefär likadant eller Svårare/Mycket svårare att läsa och förstå.
Frekvensen av varje svar rapporterades.
|
vid besök ett, upp till 24 timmar
|
|
Kvalitativ analys av formatet och utformningen av samtyckesformuläret av deltagare
Tidsram: vid besök ett, upp till 24 timmar
|
Försökspersonerna tillfrågades om samtyckesformulärets format och utformning och valdes bland följande alternativ: Mycket bättre format och design, Något bättre format och design, Ungefär samma format och design, eller Något sämre format och design.
Frekvensen av varje svar rapporterades.
|
vid besök ett, upp till 24 timmar
|
|
Kvalitativ analys av tidpunkten för diskussion av samtyckesformuläret av deltagare
Tidsram: vid besök ett, upp till 24 timmar
|
Försökspersonerna tillfrågades om tidpunkten för diskussion av samtyckesformuläret och valdes från följande alternativ: Mycket kortare tid, Något kortare tid, Ungefär samtidigt eller Något/mycket längre tid.
Frekvensen av varje svar rapporterades.
|
vid besök ett, upp till 24 timmar
|
|
Kvalitativ analys av formatet och utformningen av samtyckesformuläret av studiegrupp
Tidsram: vid besök ett, upp till 24 timmar
|
Studieteammedlemmens kvalitativa data om deras åsikter om att använda formuläret kommer att samlas in.
Studiegruppens medlemmar tillfrågades om formatet och utformningen av samtyckesformuläret och valdes bland följande alternativ: Mycket bättre format och design, Något bättre format och design, Ungefär samma format och design, eller Något sämre format och design.
Frekvensen av varje svar rapporterades.
|
vid besök ett, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00031904
- 5UL1TR001420-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .