새로운 경영진 및 부록 템플릿(NEAT) 연구
2023년 9월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
NEAT 연구: 실제 환경에서 새로운 동의 양식 디자인에 대한 조사
대부분의 생의학 연구 동의 문서에서 제공하는 현재 디자인과 콘텐츠는 참여에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 능력을 촉진하는 데 가장 중요하다고 생각되는 정보를 연구 참가자에게 효과적으로 알리기 위해 연구원이 문서에 부여하는 기대치를 일관되게 충족하지 못한다는 증거가 있습니다.
정보에 입각한 동의 문서 디자인에 대한 수정 필요성은 경험적 연구에 의해 뒷받침됩니다. 이 파일럿 연구는 지역사회의 죽상경화증 위험에 참여하는 개인을 위한 동의 프로세스에 사용될 때 New Executive and Appendix Template(NEAT) 양식의 효과를 조사할 것입니다. ARIC) 신경인지 연구.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의의 중요성은 임상 연구 참가자에게 자율적 선택을 할 수 있는 기회를 제공하는 것이 인간 연구에서 가장 중요한 윤리적 전제라는 것입니다.
정보에 입각한 동의의 요소를 정확하고 완전하게 전달하기 위한 동의 문서 설계 및 동의 프로세스의 효과는 중요하며 추가 연구가 필요합니다.
임상 연구를 위한 개선된 정보에 입각한 동의 문서 디자인의 개발은 인간 연구에 귀중한 기여가 될 것입니다.
텍스트의 문장이나 구를 관련 그룹으로 청크하면 읽기 능력이 좋지 않은 학생들의 읽기 이해력이 긍정적으로 크게 향상되었습니다.
동의 문서에 포함된 정보는 잠재적인 연구 참여자에게 복잡하고 상세하며 참신할 수 있기 때문에 수정된 청킹 형식을 사용하는 것이 동의 요소의 이해도를 향상시키는 효과적이고 저렴한 방법일 수 있습니다.
특히, 이 연구의 주요 목적은 NEAT 양식을 받은 참가자가 표준 양식을 받은 참가자보다 동의 과정이 끝날 때 더 큰 이해력을 보고하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 파일럿 연구가 협력하고 있는 ARIC 연구에 적격한 개인.
제외 기준:
- ARIC 연구에 적합하지 않은 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NEAT 형태
연구 참가자는 NEAT 양식과 함께 제공되는 자료(ARIC 연구에 대해 자세히 설명함)에 무작위 배정됩니다.
|
NEAT 양식은 모든 동의 요소를 충족하는 정보를 포함하는 명확하고 간결한 개요 문서로 구성됩니다.
이것은 일반 동의서에서 IRB 승인 문구로 구성됩니다.
구체적인 임상 조치 등 보다 자세한 정보는 추가 자료로 제공되며 NEAT 양식과 함께 일반적인 개요가 제공된 후 동의 과정에서 논의됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 양식
연구 참여자는 기존의 표준 동의서 양식(ARIC 연구에 대해 자세히 설명함)으로 무작위 배정됩니다.
|
일반 IRB 승인 버전.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEAT 양식의 이해
기간: 1회 방문 시 최대 24시간
|
동의 절차에 따라 참가자는 이해력을 측정하기 위해 이해력 도구를 관리하게 됩니다.
요약 점수는 NEAT 동의서 양식이 참가자의 이해력을 향상시키는지 여부의 주요 목표를 해결하는 데 사용됩니다.
총 7개의 질문이 있으며 각 질문은 0-14의 총 척도로 0-2로 평가됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1회 방문 시 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참여자의 동의서 가독성 및 이해도에 대한 정성적 분석
기간: 1회 방문 시 최대 24시간
|
피험자들은 동의서의 가독성과 이해 가능성에 대해 질문을 받았고 다음 옵션에서 응답을 선택했습니다: 훨씬 읽고 이해하기 쉬움, 읽고 이해하기 다소 쉬움, 거의 동일 또는 읽기 및 이해하기 더 어렵거나 훨씬 어려움.
각 응답의 빈도가 보고되었습니다.
|
1회 방문 시 최대 24시간
|
|
참여자 동의서 서식 및 디자인에 대한 정성적 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 1회 방문 시 최대 24시간
|
피험자들은 동의서의 형식과 디자인에 대해 질문을 받았고 다음 옵션 중에서 선택했습니다. 형식 및 디자인이 훨씬 우수함, 형식 및 디자인이 다소 우수함, 형식 및 디자인이 거의 동일함 또는 형식 및 디자인이 다소 나쁨.
각 응답의 빈도가 보고되었습니다.
|
1회 방문 시 최대 24시간
|
|
참여자들의 동의서 논의 시간에 대한 정성적 분석
기간: 1회 방문 시 최대 24시간
|
피험자에게 동의서 논의 시간에 대해 질문하고 다음 옵션 중에서 선택했습니다. 훨씬 짧은 시간, 다소 짧은 시간, 대략 같은 시간 또는 다소/훨씬 긴 시간.
각 응답의 빈도가 보고되었습니다.
|
1회 방문 시 최대 24시간
|
|
연구단별 동의서 서식 및 디자인에 대한 정성적 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 1회 방문 시 최대 24시간
|
양식 사용에 대한 연구 팀원의 의견에 대한 질적 데이터가 수집됩니다.
연구 팀 구성원은 동의서의 형식과 디자인에 대해 질문을 받고 다음 옵션 중에서 선택했습니다. 형식 및 디자인이 훨씬 우수함, 형식 및 디자인이 다소 우수함, 형식 및 디자인이 거의 동일함 또는 형식 및 디자인이 다소 열악함.
각 응답의 빈도가 보고되었습니다.
|
1회 방문 시 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00031904
- 5UL1TR001420-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NEAT 형태에 대한 임상 시험
-
University of Minnesota모집하지 않고 적극적으로
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology완전한