Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

New Executive and Appendix Template (NEAT) -tutkimus

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

NEAT-tutkimus: uudenlaisen suostumuslomakkeen tarkastelu tosielämässä

On näyttöä siitä, että useimpien biolääketieteen tutkimukseen perustuvien suostumusasiakirjojen nykyinen suunnittelu ja sisältö eivät johdonmukaisesti täytä niitä odotuksia, joita tutkijat heiltä asettavat tiedottaessaan tehokkaasti tutkimukseen osallistuville tiedoista, joiden katsotaan olevan tärkeimpiä heidän kykyään tehdä tietoisia osallistumista koskevia päätöksiä. Empiirinen tutkimus tukee tietoisen suostumusasiakirjan suunnittelun tarkistustarvetta. Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan New Executive and Appendix Template (NEAT) -lomakkeen tehokkuutta, kun sitä käytetään suostumusprosessissa henkilöille, jotka osallistuvat ateroskleroosiriskiin yhteisöissä ( ARIC) Neurokognitiivinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen tärkeys on varmistaa, että kliinisen tutkimuksen osallistujille tarjotaan mahdollisuus tehdä itsenäisiä valintoja, mikä on ihmistutkimuksen ensiarvoisen tärkeä eettinen lähtökohta. Suostumusasiakirjan suunnittelun ja suostumusprosessin tehokkuus tietoon perustuvan suostumuksen elementtien välittämiseksi tarkasti ja täydellisesti on ratkaisevan tärkeää, ja se ansaitsee lisätutkimuksen. Paremman tietoon perustuvan suostumusasiakirjan kehittäminen kliinisiä tutkimuksia varten olisi arvokas panos ihmistutkimukseen. Tekstissä olevien lauseiden tai lauseiden lohkominen toisiinsa liittyviin ryhmittelyihin johti positiiviseen ja merkittävään parannukseen luetun ymmärtämisessä opiskelijoiden, joilla oli heikko lukutaito. Koska suostumusasiakirjoissa olevat tiedot voivat olla monimutkaisia, yksityiskohtaisia ​​ja uusia potentiaalisten tutkimusosallistujien kannalta, muunnellun muodon käyttö voi olla tehokas ja edullinen tapa parantaa suostumuksen osien ymmärtämistä. Erityisesti tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, ymmärtävätkö NEAT-lomakkeen saaneet osallistujat suostumusprosessin lopussa paremmin kuin vakiolomakkeen saaneet osallistujat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja ARIC-tutkimukseen, jonka kanssa tämä pilottitutkimus tekee yhteistyötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja ARIC-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siisti muoto
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan NEAT-lomakkeeseen ja sen mukana tuleviin materiaaleihin (myös ARIC-tutkimuksen yksityiskohdat).
Muut: Siisti muoto
NEAT-lomake koostuu selkeästä ja ytimekkäästä yleiskuvausasiakirjasta, joka sisältää tiedot, jotka täyttävät kaikki suostumuksen osatekijät. Tämä koostuu tavallisen suostumuslomakkeen IRB-hyväksytystä sanamuodosta. Tarkemmat tiedot, kuten erityiset klinikan toimenpiteet, toimitetaan lisämateriaalina ja niistä keskustellaan suostumusprosessin aikana sen jälkeen, kun yleiskatsaus on toimitettu NEAT-lomakkeella.
Active Comparator: Vakiolomake
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan perinteiseen vakiomuotoiseen suostumuslomakkeeseen (yksityiskohtaisesti ARIC-tutkimuksesta).
Muut: Vakiolomake
Tavallinen IRB-hyväksytty versio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEAT-muodon ymmärtäminen
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Suostumusprosessin jälkeen osallistujille hallinnoidaan ymmärtämistyökalua heidän ymmärtämisensä mittaamiseksi. Yhteenvetopisteitä käytetään ensisijaiseen tavoitteeseen, jonka mukaan NEAT-suostumuslomake parantaa osallistujien ymmärtämistä vai ei. Kysymyksiä on 7, jokainen kysymys on arvosteltu 0-2 kokonaisasteikolla 0-14. Suuremmat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien suostumuslomakkeen luettavuuden ja ymmärrettävyyden laadullinen analyysi
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Koehenkilöiltä kysyttiin suostumuslomakkeen luettavuutta ja ymmärrettävyyttä ja valittiin vastaukset seuraavista vaihtoehdoista: Paljon helpompi lukea ja ymmärtää, Jonkin verran helpompi lukea ja ymmärtää, suunnilleen sama tai Vaikeampi/Paljon vaikeampi lukea ja ymmärtää. Kunkin vasteen esiintymistiheys ilmoitettiin.
ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Osallistujien suostumuslomakkeen muodon ja suunnittelun laadullinen analyysi
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Koehenkilöiltä kysyttiin suostumuslomakkeen muotoa ja ulkoasua ja valittiin seuraavista vaihtoehdoista: Paljon parempi muoto ja muotoilu, jonkin verran parempi muoto ja muotoilu, suunnilleen sama muoto ja muotoilu tai jonkin verran huonompi muoto ja muotoilu. Kunkin vasteen esiintymistiheys ilmoitettiin.
ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Osallistujien suostumuslomakkeen keskustelun ajankohdan laadullinen analyysi
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Koehenkilöiltä kysyttiin suostumuslomakkeen keskusteluaikaa ja valittiin seuraavista vaihtoehdoista: Paljon lyhyempi aika, Jonkin verran lyhyempi aika, Suunnilleen sama aika tai Jonkin verran/Paljon pidempi aika. Kunkin vasteen esiintymistiheys ilmoitettiin.
ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Suostumuslomakkeen muodon ja suunnittelun laadullinen analyysi tutkimusryhmän toimesta
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Tutkimusryhmän jäsenten laadullisia tietoja heidän mielipiteestään lomakkeen käytöstä kerätään. Tutkimusryhmän jäseniltä kysyttiin suostumuslomakkeen muotoa ja ulkoasua ja valittiin seuraavista vaihtoehdoista: Paljon parempi muoto ja muotoilu, jonkin verran parempi muoto ja muotoilu, suunnilleen sama muoto ja muotoilu tai jonkin verran huonompi muoto ja muotoilu. Kunkin vasteen esiintymistiheys ilmoitettiin.
ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siisti muoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa