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L'étude du nouveau modèle exécutif et des annexes (NEAT)

20 septembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'étude NEAT : examen d'une nouvelle conception de formulaire de consentement dans un environnement réel

Il est prouvé que la conception et le contenu actuels fournis par la plupart des documents de consentement éclairé pour la recherche biomédicale ne répondent pas systématiquement aux attentes que les chercheurs placent sur eux pour informer efficacement les participants à la recherche des informations jugées les plus importantes pour faciliter leur capacité à prendre des décisions éclairées sur la participation. La nécessité de réviser la conception du document de consentement éclairé est étayée par des recherches empiriques. Cette étude pilote examinera l'efficacité du formulaire New Executive and Appendix Template (NEAT) lorsqu'il est utilisé dans le processus de consentement pour les personnes participant au Atherosclerosis Risk in Communities ( ARIC) Étude neurocognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'importance du consentement éclairé est de s'assurer que les participants à la recherche clinique ont la possibilité de faire des choix autonomes est une prémisse éthique primordiale dans la recherche humaine. L'efficacité de la conception du document de consentement et du processus de consentement pour transmettre de manière précise et complète les éléments du consentement éclairé est essentielle et mérite une étude plus approfondie. Le développement d'une conception améliorée du document de consentement éclairé pour les études cliniques serait une contribution précieuse à la recherche humaine. Le regroupement de phrases ou d'expressions dans le texte en groupes apparentés a entraîné une amélioration significative et positive de la compréhension en lecture chez les élèves ayant de faibles compétences en lecture. Étant donné que les informations contenues dans les documents de consentement peuvent être complexes, détaillées et nouvelles pour les participants potentiels à la recherche, l'utilisation d'une forme modifiée de segmentation peut être un moyen efficace et peu coûteux d'améliorer la compréhension des éléments du consentement. Plus précisément, l'objectif principal de l'étude est de déterminer si les participants qui reçoivent le formulaire NEAT rapportent une meilleure compréhension à la fin du processus de consentement que les participants qui reçoivent un formulaire standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes éligibles à l'étude ARIC, avec lesquelles cette étude pilote coopère.

Critère d'exclusion:

  • Toute personne non éligible à l'étude ARIC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulaire NEAT
Les participants à l'étude seront randomisés pour le formulaire NEAT et les documents qui l'accompagnent (détaillant également l'étude ARIC).
Autre: Formulaire NEAT
Le formulaire NEAT consiste en un document de synthèse clair et concis contenant des informations satisfaisant à tous les éléments du consentement. Celui-ci est composé d'un libellé approuvé par la CISR à partir du formulaire de consentement régulier. Des informations plus détaillées, telles que des mesures cliniques spécifiques, sont fournies en tant que matériel supplémentaire et sont discutées au cours du processus de consentement après que l'aperçu général a été fourni avec le formulaire NEAT.
Comparateur actif: Forme standard
Les participants à l'étude seront randomisés vers le formulaire de consentement standard traditionnel (détaillant l'étude ARIC).
Autre: Forme standard
La version régulière approuvée par l'IRB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension du formulaire NEAT
Délai: à la première visite, jusqu'à 24 heures
Après le processus de consentement, les participants recevront l'outil de compréhension pour mesurer leur compréhension. Les scores récapitulatifs seront utilisés pour répondre à l'objectif principal de savoir si le formulaire de consentement NEAT améliore ou non la compréhension des participants. Il y a 7 questions, chaque question est notée de 0 à 2 avec une échelle totale de 0 à 14. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
à la première visite, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse qualitative de la lisibilité et de la compréhensibilité du formulaire de consentement par les participants
Délai: à la première visite, jusqu'à 24 heures
Les sujets ont été interrogés sur la lisibilité et la compréhensibilité du formulaire de consentement et ont sélectionné des réponses parmi les options suivantes : beaucoup plus facile à lire et à comprendre, un peu plus facile à lire et à comprendre, à peu près pareil ou plus difficile/beaucoup plus difficile à lire et à comprendre. La fréquence de chaque réponse a été rapportée.
à la première visite, jusqu'à 24 heures
Analyse qualitative du format et de la conception du formulaire de consentement par les participants
Délai: à la première visite, jusqu'à 24 heures
Les sujets ont été interrogés sur le format et la conception du formulaire de consentement et choisis parmi les options suivantes : format et conception bien meilleurs, format et conception un peu meilleurs, format et conception à peu près identiques, ou format et conception un peu moins bons. La fréquence de chaque réponse a été rapportée.
à la première visite, jusqu'à 24 heures
Analyse qualitative du temps de discussion du formulaire de consentement par les participants
Délai: à la première visite, jusqu'à 24 heures
Les sujets ont été interrogés sur le moment de la discussion du formulaire de consentement et choisis parmi les options suivantes : temps beaucoup plus court, temps un peu plus court, à peu près au même moment ou temps un peu/beaucoup plus long. La fréquence de chaque réponse a été rapportée.
à la première visite, jusqu'à 24 heures
Analyse qualitative du format et de la conception du formulaire de consentement par l'équipe d'étude
Délai: à la première visite, jusqu'à 24 heures
Les données qualitatives des membres de l'équipe d'étude concernant leur opinion sur l'utilisation du formulaire seront recueillies. Les membres de l'équipe d'étude ont été interrogés sur le format et la conception du formulaire de consentement et sélectionnés parmi les options suivantes : format et conception bien meilleurs, format et conception un peu meilleurs, format et conception à peu près identiques, ou format et conception un peu moins bons. La fréquence de chaque réponse a été rapportée.
à la première visite, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Consentement éclairé

  • University College, London
    University of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... et autres collaborateurs
    Complété
    Utilisation de l'aide à la décision dans la gestion du travail (INFANT)
    Détresse intra-utérine fœtale constatée pour la première fois pendant le travail et/ou l'accouchement chez un nourrisson né vivant | L'équipe basée sur leurs directives existantes et la femme consent à avoir l'EFM et l'EFM est | Possible
    Royaume-Uni, Irlande

Essais cliniques sur Formulaire NEAT

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