New Executive and Appendix Template (NEAT) 調査
2023年9月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
NEAT 研究: 現実世界の設定における新しい同意書のデザインの調査
ほとんどの生物医学研究のインフォームド コンセント文書によって提供される現在のデザインと内容は、参加について十分な情報に基づいた意思決定を行う能力を促進する上で最も重要であると考えられる情報を研究参加者に効果的に通知するという研究者の期待に一貫して応えていないという証拠があります。
インフォームド コンセント文書のデザインを改訂する必要性は、実証研究によって裏付けられています。 ARIC) 神経認知研究。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントの重要性は、臨床研究の参加者が自律的な選択を行う機会を確実に提供されるようにすることです。これは、ヒト研究における最も重要な倫理的前提です。
インフォームドコンセントの要素を正確かつ完全に伝えるための同意文書の設計と同意プロセスの有効性は重要であり、さらなる研究に値します。
臨床研究のための改善されたインフォームド コンセント ドキュメント デザインの開発は、人間の研究に貴重な貢献をするでしょう。
テキスト内の文章やフレーズを関連するグループにまとめることで、読解力の低い生徒の読解力が大幅に改善されました。
同意文書に含まれる情報は複雑で、詳細で、潜在的な研究参加者にとって目新しいものになる可能性があるため、変更された形式のチャンキングを使用することは、同意の要素の理解を改善する効果的で低コストの方法である可能性があります。
具体的には、研究の主な目的は、NEATフォームを受け取った参加者が、標準フォームを受け取った参加者よりも、同意プロセスの最後に理解が深まったと報告するかどうかを判断することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 本パイロット研究に協力しているARIC研究の対象者。
除外基準:
- -ARIC研究に適格でない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニートフォーム
研究参加者は、NEATフォームとそれに付随する資料に無作為に割り付けられます（ARIC研究の詳細も記載されています）。
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NEAT フォームは、同意のすべての要素を満たす情報を含む、明確で簡潔な概要ドキュメントで構成されています。
これは、IRB が承認した通常の同意書の文言で構成されています。
特定の診療所の措置などのより詳細な情報は、追加資料として提供され、NEAT フォームで一般的な概要が提供された後、同意プロセス中に議論されます。
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アクティブコンパレータ：標準フォーム
研究参加者は、従来の標準的な同意書 (ARIC 研究の詳細) に無作為に割り付けられます。
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通常の IRB 承認バージョン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEATフォームの理解
時間枠：1 回目の訪問時、最大 24 時間
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同意プロセスに続いて、参加者は理解度を測定するための理解度ツールを投与されます。
要約スコアは、NEAT 同意書が参加者の理解を向上させるかどうかという主な目的に対処するために使用されます。
問題は 7 問あり、各問題は 0 ～ 2 で評価され、合計スケールは 0 ～ 14 です。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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1 回目の訪問時、最大 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者による同意書の読みやすさと理解度の定性的分析
時間枠：1 回目の訪問時、最大 24 時間
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被験者は、同意書の読みやすさと理解のしやすさについて尋ねられ、次の選択肢から回答が選択されました。
各応答の頻度が報告されました。
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1 回目の訪問時、最大 24 時間
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参加者による同意書のフォーマットとデザインの質的分析
時間枠：1 回目の訪問時、最大 24 時間
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被験者は、同意書の形式とデザインについて尋ねられ、次の選択肢から選択されました：形式とデザインがかなり良い、形式とデザインがやや良い、形式とデザインがほぼ同じ、または形式とデザインがやや悪い。
各応答の頻度が報告されました。
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1 回目の訪問時、最大 24 時間
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参加者による同意書の議論時間の質的分析
時間枠：1 回目の訪問時、最大 24 時間
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被験者は、同意書の議論の時間を尋ねられ、以下の選択肢から選択された：かなり短い時間、やや短い時間、ほぼ同じ時間、またはやや/かなり長い時間。
各応答の頻度が報告されました。
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1 回目の訪問時、最大 24 時間
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調査団による同意書の書式とデザインの定性分析
時間枠：1 回目の訪問時、最大 24 時間
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フォームの使用に関する調査チーム メンバーの意見に関する質的データが収集されます。
研究チームのメンバーは、同意書の形式とデザインについて尋ねられ、次の選択肢から選択されました: 形式とデザインがかなり良い、形式とデザインがやや良い、形式とデザインがほぼ同じ、または形式とデザインがやや悪い。
各応答の頻度が報告されました。
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1 回目の訪問時、最大 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Andrews, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2017年5月23日
研究の完了 (実際)
2017年5月23日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00031904
- 5UL1TR001420-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニートフォームの臨床試験
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University of South CarolinaPrisma Health-Midlands完了
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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University of Minnesota積極的、募集していない
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Centre Hospitalier ArrasF2RSM Psy (Hauts-de-France Regional Federation for Research in Psychiatry and Mental Health)引きこもった