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Die New Executive and Appendix Template (NEAT)-Studie

20. September 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die NEAT-Studie: Eine Untersuchung eines neuartigen Einwilligungsformulardesigns in einer realen Umgebung

Es gibt Hinweise darauf, dass das derzeitige Design und der Inhalt der meisten Einverständniserklärungen für biomedizinische Forschungen nicht immer den Erwartungen entsprechen, die Forscher an sie stellen, um die Forschungsteilnehmer effektiv über Informationen zu informieren, die als am wichtigsten erachtet werden, um ihre Fähigkeit zu erleichtern, fundierte Entscheidungen über die Teilnahme zu treffen. Die Notwendigkeit von Überarbeitungen des Designs des Einwilligungsdokuments wird durch empirische Forschung gestützt. Diese Pilotstudie untersucht die Wirksamkeit des New Executive and Appendix Template (NEAT)-Formulars, wenn es im Einwilligungsverfahren für Personen verwendet wird, die am Atherosclerosis Risk in Communities teilnehmen ( ARIC) Neurokognitive Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung der Einverständniserklärung besteht darin, sicherzustellen, dass Teilnehmern an klinischer Forschung die Möglichkeit gegeben wird, autonome Entscheidungen zu treffen, was eine vorrangige ethische Prämisse in der Humanforschung ist. Die Wirksamkeit der Gestaltung des Einwilligungsdokuments und des Einwilligungsprozesses zur genauen und vollständigen Vermittlung der Elemente der informierten Einwilligung ist von entscheidender Bedeutung und verdient weitere Untersuchungen. Die Entwicklung eines verbesserten Designs für Einwilligungsdokumente für klinische Studien wäre ein wertvoller Beitrag zur Humanforschung. Das Aufteilen von Sätzen oder Phrasen im Text in verwandte Gruppierungen führte zu einer positiven signifikanten Verbesserung des Leseverständnisses bei Schülern mit schlechten Lesefähigkeiten. Da die in Einwilligungsdokumenten enthaltenen Informationen für potenzielle Forschungsteilnehmer komplex, detailliert und neuartig sein können, kann die Verwendung einer modifizierten Form des Chunking eine effektive und kostengünstige Möglichkeit sein, das Verständnis der Einwilligungselemente zu verbessern. Das Hauptziel der Studie besteht insbesondere darin, festzustellen, ob Teilnehmer, die das NEAT-Formular erhalten, am Ende des Einwilligungsprozesses ein größeres Verständnis melden als Teilnehmer, die ein Standardformular erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die für die ARIC-Studie geeignet sind, mit der diese Pilotstudie zusammenarbeitet.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Personen, die nicht für die ARIC-Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ordentliches Formular
Die Studienteilnehmer werden randomisiert dem NEAT-Formular und den dazugehörigen Materialien (die auch die ARIC-Studie beschreiben) zugewiesen.
Sonstiges: Ordentliches Formular
Das NEAT-Formular besteht aus einem klaren und prägnanten Übersichtsdokument, das Informationen enthält, die alle Elemente der Einwilligung erfüllen. Diese besteht aus dem vom IRB genehmigten Wortlaut aus dem regulären Einwilligungsformular. Genauere Informationen, wie z. B. konkrete klinische Maßnahmen, werden als zusätzliches Material bereitgestellt und während des Einwilligungsverfahrens besprochen, nachdem die allgemeine Übersicht mit dem NEAT-Formular bereitgestellt wurde.
Aktiver Komparator: Standardform
Die Studienteilnehmer werden randomisiert dem traditionellen Standard-Einwilligungsformular (mit Einzelheiten zur ARIC-Studie) zugeteilt.
Sonstiges: Standardform
Die reguläre, vom IRB genehmigte Version.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis des NEAT-Formulars
Zeitfenster: bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Nach dem Einwilligungsprozess wird den Teilnehmern das Comprehension Tool zur Messung ihres Verständnisses zur Verfügung gestellt. Die zusammenfassenden Ergebnisse werden verwendet, um das primäre Ziel zu erreichen, ob das NEAT-Einwilligungsformular das Verständnis der Teilnehmer verbessert oder nicht. Es gibt 7 Fragen, jede Frage wird mit 0-2 mit einer Gesamtskala von 0-14 bewertet. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse der Lesbarkeit und Verständlichkeit der Einwilligungserklärung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Die Probanden wurden nach der Lesbarkeit und Verständlichkeit des Einwilligungsformulars gefragt und wählten Antworten aus den folgenden Optionen aus: „Viel einfacher zu lesen und zu verstehen“, „Etwas einfacher zu lesen und zu verstehen“, „Ungefähr gleich“ oder „Schwieriger/viel schwieriger zu lesen und zu verstehen“. Die Häufigkeit jeder Antwort wurde angegeben.
bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Qualitative Analyse des Formats und Designs der Einwilligungserklärung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Die Probanden wurden nach dem Format und Design der Einverständniserklärung befragt und aus den folgenden Optionen ausgewählt: Viel besseres Format und Design, etwas besseres Format und Design, ungefähr das gleiche Format und Design oder etwas schlechteres Format und Design. Die Häufigkeit jeder Antwort wurde angegeben.
bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Qualitative Analyse des Diskussionszeitpunkts der Einwilligungserklärung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Die Probanden wurden nach dem Zeitpunkt der Diskussion des Einwilligungsformulars gefragt und aus folgenden Optionen ausgewählt: Viel kürzere Zeit, Etwas kürzere Zeit, Ungefähr zur gleichen Zeit oder Etwas/Viel längere Zeit. Die Häufigkeit jeder Antwort wurde angegeben.
bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Qualitative Analyse des Formats und Designs der Einwilligungserklärung durch das Studienteam
Zeitfenster: bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Die qualitativen Daten der Studienteammitglieder über ihre Meinung zur Verwendung des Formulars werden gesammelt. Die Mitglieder des Studienteams wurden nach dem Format und Design der Einverständniserklärung befragt und aus den folgenden Optionen ausgewählt: Viel besseres Format und Design, etwas besseres Format und Design, ungefähr das gleiche Format und Design oder etwas schlechteres Format und Design. Die Häufigkeit jeder Antwort wurde angegeben.
bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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