Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie The New Executive and Appendix Template (NEAT).

20. září 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie NEAT: Zkouška nového návrhu formuláře souhlasu v prostředí reálného světa

Existují důkazy, že současný design a obsah, který poskytuje většina dokumentů informovaného souhlasu s biomedicínským výzkumem, důsledně nesplňuje očekávání, která na ně výzkumníci vkládají, aby efektivně informovali účastníky výzkumu o informacích, které jsou považovány za nejdůležitější pro usnadnění jejich schopnosti činit informovaná rozhodnutí o účasti. Potřeba revizí návrhu dokumentu informovaného souhlasu je podpořena empirickým výzkumem. Tato pilotní studie prověří účinnost formuláře NEAT (New Executive and Appendix Template) při použití v procesu souhlasu pro jednotlivce účastnící se rizika aterosklerózy v komunitách ( ARIC) Neurokognitivní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitost informovaného souhlasu je zajistit, aby účastníkům klinického výzkumu byla poskytnuta příležitost činit autonomní rozhodnutí, což je prvořadý etický předpoklad v lidském výzkumu. Efektivita návrhu dokumentu souhlasu a procesu souhlasu s cílem přesně a plně vyjádřit prvky informovaného souhlasu je kritická a zaslouží si další studium. Vývoj vylepšeného návrhu dokumentu informovaného souhlasu pro klinické studie by byl cenným příspěvkem k lidskému výzkumu. Rozdělení vět nebo frází v textu do souvisejících skupin vedlo k pozitivnímu výraznému zlepšení porozumění čtenému textu u studentů se špatnými čtenářskými dovednostmi. Vzhledem k tomu, že informace obsažené v dokumentech o souhlasu mohou být pro potenciální účastníky výzkumu složité, podrobné a nové, může být použití modifikované formy rozdělování účinným a levným způsobem, jak zlepšit porozumění prvkům souhlasu. Konkrétně je primárním cílem studie zjistit, zda účastníci, kteří obdrží formulář NEAT, hlásí na konci procesu souhlasu větší porozumění než účastníci, kteří obdrží standardní formulář.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří jsou způsobilí pro studii ARIC, se kterou tato pilotní studie spolupracuje.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou způsobilé pro studii ARIC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEAT Forma
Účastníci studie budou randomizováni do formy NEAT a materiálů, které ji doprovázejí (také s podrobnostmi o studii ARIC).
Jiný: NEAT Forma
Formulář NEAT se skládá z jasného a stručného přehledového dokumentu obsahujícího informace splňující všechny prvky souhlasu. Toto je tvořeno zněním schváleným IRB z běžného formuláře souhlasu. Podrobnější informace, jako jsou konkrétní klinická opatření, jsou poskytovány jako další materiál a jsou diskutovány během procesu souhlasu poté, co byl obecný přehled poskytnut s formulářem NEAT.
Aktivní komparátor: Standardní forma
Účastníci studie budou randomizováni do tradičního standardního formuláře souhlasu (s podrobnostmi o studii ARIC).
Jiný: Standardní forma
Běžná verze schválená IRB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění NEAT Formě
Časové okno: při první návštěvě až 24 hodin
Po procesu souhlasu bude účastníkům administrován nástroj Comprehension pro měření jejich porozumění. Souhrnné skóre bude použito k řešení primárního cíle, zda formulář souhlasu NEAT zlepšuje porozumění účastníkům. Existuje 7 otázek, každá otázka je hodnocena 0-2 s celkovou stupnicí 0-14. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
při první návštěvě až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza čitelnosti a srozumitelnosti formuláře souhlasu ze strany účastníků
Časové okno: při první návštěvě až 24 hodin
Subjekty byly dotázány na čitelnost a srozumitelnost formuláře souhlasu a vybraly odpovědi z následujících možností: Mnohem snadněji čitelné a srozumitelné, Poněkud snadněji čitelné a pochopitelné, Přibližně stejné nebo Těžší/Mnohem obtížnější čtení a porozumění. Byla uvedena frekvence každé odpovědi.
při první návštěvě až 24 hodin
Kvalitativní analýza formátu a návrhu formuláře souhlasu účastníky
Časové okno: při první návštěvě až 24 hodin
Subjekty byly dotazovány na formát a design formuláře souhlasu a byly vybrány z následujících možností: Mnohem lepší formát a design, Poněkud lepší formát a design, Přibližně stejný formát a design nebo Poněkud horší formát a design. Byla uvedena frekvence každé odpovědi.
při první návštěvě až 24 hodin
Kvalitativní analýza doby projednání formuláře souhlasu účastníky
Časové okno: při první návštěvě až 24 hodin
Subjekty byly dotázány na dobu projednávání formuláře souhlasu a byly vybrány z následujících možností: Mnohem kratší doba, Poněkud kratší doba, Přibližně stejná doba nebo Poněkud/Mnohem delší doba. Byla uvedena frekvence každé odpovědi.
při první návštěvě až 24 hodin
Kvalitativní analýza formátu a návrhu formuláře souhlasu studijním týmem
Časové okno: při první návštěvě až 24 hodin
Budou shromažďována kvalitativní data člena studijního týmu o jeho názoru na použití formuláře. Členové studijního týmu byli dotázáni na formát a design formuláře souhlasu a vybráni z následujících možností: Mnohem lepší formát a design, Poněkud lepší formát a design, Přibližně stejný formát a design nebo Poněkud horší formát a design. Byla uvedena frekvence každé odpovědi.
při první návštěvě až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEAT Forma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit