Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The New Executive and Appendix Template (NEAT) undersøgelse

20. september 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

The NEAT Study: En undersøgelse af et nyt samtykkeformulardesign i en virkelig verden

Der er beviser for, at det nuværende design og indhold, der leveres af de fleste dokumenter om informeret samtykke til biomedicinsk forskning, ikke konsekvent lever op til de forventninger, forskere stiller til dem om effektivt at informere forskningsdeltagere om information, der anses for at være vigtigst for at lette deres evne til at træffe informerede beslutninger om deltagelse. Behovet for revisioner af det informerede samtykkedokuments design understøttes af empirisk forskning. Denne pilotundersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​formularen New Executive and Appendix Template (NEAT), når den bruges i samtykkeprocessen for personer, der deltager i ateroskleroserisikoen i lokalsamfund ( ARIC) Neurokognitiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vigtigheden af ​​informeret samtykke er at sikre, at deltagere i klinisk forskning får mulighed for at træffe selvstændige valg er en altafgørende etisk præmis i menneskelig forskning. Effektiviteten af ​​design af samtykkedokumenter og samtykkeproces til nøjagtigt og fuldt ud at formidle elementerne i informeret samtykke er kritisk og fortjener yderligere undersøgelse. Udvikling af et forbedret informeret samtykkedokumentdesign til kliniske undersøgelser ville være et værdifuldt bidrag til menneskelig forskning. At dele sætninger eller sætninger i tekst i relaterede grupperinger resulterede i en positiv signifikant forbedring af læseforståelsen blandt elever med dårlige læsefærdigheder. Fordi oplysningerne i samtykkedokumenter kan være komplekse, detaljerede og nye for potentielle forskningsdeltagere, kan brugen af ​​en modificeret form for chunking være en effektiv og billig måde til at forbedre forståelsen af ​​samtykkeelementerne. Specifikt er det primære formål med undersøgelsen at afgøre, om deltagere, der modtager NEAT-formularen, rapporterer større forståelse ved afslutningen af ​​samtykkeprocessen end deltagere, der modtager en standardformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er berettiget til ARIC-undersøgelsen, som denne pilotundersøgelse samarbejder med.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle personer, der ikke er kvalificerede til ARIC-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pæn formular
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til NEAT-formularen og de materialer, der ledsager den (også detaljeret ARIC-undersøgelsen).
Andet: Pæn formular
NEAT-skemaet består af et klart og kortfattet oversigtsdokument, der indeholder oplysninger, der opfylder alle elementer af samtykke. Dette består af IRB-godkendte formuleringer fra den almindelige samtykkeerklæring. Mere detaljerede oplysninger, såsom specifikke kliniktiltag, leveres som yderligere materiale og diskuteres under samtykkeprocessen, efter at den generelle oversigt er leveret med NEAT-skemaet.
Aktiv komparator: Standard formular
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til den traditionelle standardsamtykkeformular (som beskriver ARIC-undersøgelsen).
Andet: Standard formular
Den almindelige IRB godkendte version.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af NEAT-formularen
Tidsramme: ved besøg et, op til 24 timer
Efter samtykkeprocessen vil deltagerne få administreret forståelsesværktøjet for at måle deres forståelse. Opsummeringsresultaterne vil blive brugt til at adressere det primære mål om, hvorvidt NEAT-samtykkeformularen forbedrer deltagernes forståelse. Der er 7 spørgsmål, hvert spørgsmål er bedømt 0-2 med en samlet skala på 0-14. Højere værdier angiver bedre resultater.
ved besøg et, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse af deltagernes læsbarhed og forståelighed af samtykkeerklæringen
Tidsramme: ved besøg et, op til 24 timer
Forsøgspersonerne blev spurgt om samtykkeerklæringens læsbarhed og forståelighed og udvalgte svar fra følgende muligheder: Meget lettere at læse og forstå, Noget lettere at læse og forstå, Omtrent det samme eller Sværere/meget sværere at læse og forstå. Hyppigheden af ​​hvert svar blev rapporteret.
ved besøg et, op til 24 timer
Kvalitativ analyse af deltagernes format og design af samtykkeerklæringen
Tidsramme: ved besøg et, op til 24 timer
Forsøgspersonerne blev spurgt om samtykkeformularens format og design og udvalgt blandt følgende muligheder: Meget bedre format og design, Noget bedre format og design, Omtrent samme format og design eller Noget dårligere format og design. Hyppigheden af ​​hvert svar blev rapporteret.
ved besøg et, op til 24 timer
Kvalitativ analyse af tidspunktet for diskussion af samtykkeformularen af ​​deltagere
Tidsramme: ved besøg et, op til 24 timer
Forsøgspersonerne blev spurgt om tidspunktet for diskussion af samtykkeerklæringen og udvalgt blandt følgende muligheder: Meget kortere tid, Noget kortere tid, Omtrent samtidig eller Noget/meget længere tid. Hyppigheden af ​​hvert svar blev rapporteret.
ved besøg et, op til 24 timer
Kvalitativ analyse af samtykkeformularens format og design af undersøgelseshold
Tidsramme: ved besøg et, op til 24 timer
Studieteammedlemmets kvalitative data om deres mening om brugen af ​​formularen vil blive indsamlet. Studieteamets medlemmer blev spurgt om formatet og designet af samtykkeerklæringen og udvalgt blandt følgende muligheder: Meget bedre format og design, Noget bedre format og design, Omtrent samme format og design eller Noget dårligere format og design. Hyppigheden af ​​hvert svar blev rapporteret.
ved besøg et, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pæn formular

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner