Az új vezetői és függeléksablon (NEAT) tanulmány
2023. szeptember 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A NEAT-tanulmány: Egy újszerű beleegyezési formatervezés vizsgálata valós környezetben
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az orvosbiológiai kutatások tájékozott beleegyező nyilatkozatának jelenlegi felépítése és tartalma nem felel meg következetesen a kutatókkal szemben támasztott elvárásoknak, hogy hatékonyan tájékoztassák a kutatásban résztvevőket azokról az információkról, amelyeket a legfontosabbnak tartanak abban, hogy elősegítsék a részvétellel kapcsolatos megalapozott döntések meghozatalát.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentum módosításának szükségességét empirikus kutatás is alátámasztja. Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja az új vezetői és függeléksablon (NEAT) űrlap hatékonyságát, amikor azt a hozzájárulási folyamatban használják olyan egyének esetében, akik részt vesznek az ateroszklerózis kockázatában a közösségekben ( ARIC) Neurokognitív tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés fontossága annak biztosítása, hogy a klinikai kutatásban részt vevők lehetőséget kapjanak az önálló döntéshozatalra, ez a humán kutatás kiemelkedő etikai előfeltétele.
A beleegyezési dokumentum tervezésének és a beleegyezési folyamatnak a hatékonysága a tájékozott hozzájárulás elemeinek pontos és teljes közvetítése érdekében kritikus fontosságú, és további tanulmányozást érdemel.
A klinikai vizsgálatokhoz egy jobb, tájékozott beleegyező dokumentum-terv kidolgozása értékes hozzájárulás lenne az emberi kutatáshoz.
A szövegben található mondatok vagy kifejezések kapcsolódó csoportosítása pozitív szignifikáns javulást eredményezett a gyenge olvasási készségekkel rendelkező tanulók szövegértésében.
Mivel a hozzájárulási dokumentumokban található információk összetettek, részletesek és újszerűek lehetnek a potenciális kutatási résztvevők számára, a darabolás módosított formájának alkalmazása hatékony és alacsony költségű módja lehet a hozzájárulás elemeinek megértésének javításának.
Konkrétan, a vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a NEAT űrlapot megkapó résztvevők jobban megértik-e a beleegyezési folyamat végén, mint a szabványos űrlapot kapó résztvevők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akik jogosultak részt venni az ARIC tanulmányban, amellyel ez a kísérleti tanulmány együttműködik.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan személy, aki nem jogosult az ARIC-vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NEAT forma
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a NEAT űrlapra és az azt kísérő anyagokra (az ARIC tanulmányt is részletezve).
|
A NEAT űrlap egy világos és tömör áttekintő dokumentumból áll, amely a hozzájárulás minden elemének megfelelő információkat tartalmaz.
Ez a normál hozzájárulási űrlap IRB által jóváhagyott szövegéből áll.
A részletesebb információkat, például a konkrét klinikai intézkedéseket kiegészítő anyagként adjuk meg, és a beleegyezési folyamat során vitatják meg, miután az általános áttekintést a NEAT űrlappal megadták.
|
|
Aktív összehasonlító: Alapforma
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hagyományos, szabványos beleegyezési űrlapra (részletezve az ARIC vizsgálatot).
|
A normál IRB által jóváhagyott verzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NEAT forma megértése
Időkeret: az első látogatáskor, akár 24 óráig
|
A beleegyezési folyamatot követően a résztvevők a Megértés eszközt kapják a szövegértés mérésére.
Az összefoglaló pontszámokat annak az elsődleges célnak a megválaszolására használjuk, hogy a NEAT beleegyezési űrlapja javítja-e a résztvevők megértését.
7 kérdés van, mindegyik kérdés 0-2-ig van értékelve, a teljes skálán 0-14.
A magasabb értékek jobb eredményeket jeleznek.
|
az első látogatáskor, akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beleegyező űrlap olvashatóságának és érthetőségének a résztvevők általi kvalitatív elemzése
Időkeret: az első látogatáskor, akár 24 óráig
|
Az alanyokat a hozzájárulási űrlap olvashatóságáról és érthetőségéről kérdeztük, és a válaszokat a következő lehetőségek közül választották ki: Sokkal könnyebben olvasható és érthető, Valamivel könnyebben olvasható és érthető, Körülbelül ugyanaz vagy Nehezebb/Sokkal nehezebben olvasható és érthető.
Az egyes válaszok gyakoriságát közölték.
|
az első látogatáskor, akár 24 óráig
|
|
A beleegyezési űrlap formátumának és kialakításának kvalitatív elemzése a résztvevők által
Időkeret: az első látogatáskor, akár 24 óráig
|
Az alanyokat a hozzájárulási űrlap formátumáról és kialakításáról kérdeztük, és a következő lehetőségek közül választottak: Sokkal jobb formátum és kialakítás, Valamivel jobb formátum és kialakítás, Körülbelül ugyanaz a formátum és design, vagy Valamivel rosszabb formátum és kialakítás.
Az egyes válaszok gyakoriságát közölték.
|
az első látogatáskor, akár 24 óráig
|
|
A beleegyezési űrlap résztvevők általi megvitatása idejének kvalitatív elemzése
Időkeret: az első látogatáskor, akár 24 óráig
|
Az alanyokat megkérdeztük a hozzájárulási űrlap megvitatásának időpontjáról, és a következő lehetőségek közül választottak: Sokkal rövidebb idő, Valamivel rövidebb idő, Kb. ugyanannyi idő vagy Valamivel/sokkal hosszabb idő.
Az egyes válaszok gyakoriságát közölték.
|
az első látogatáskor, akár 24 óráig
|
|
A beleegyezési űrlap formátumának és kialakításának kvalitatív elemzése a kutatócsoport által
Időkeret: az első látogatáskor, akár 24 óráig
|
A vizsgálati csoport tagjai minőségi adatokat gyűjtenek az űrlap használatával kapcsolatos véleményükről.
A vizsgálati csoport tagjait a hozzájárulási űrlap formátumáról és kialakításáról kérdeztük, és a következő lehetőségek közül választottak: Sokkal jobb formátum és kialakítás, Valamivel jobb formátum és kialakítás, Körülbelül ugyanaz a formátum és kialakítás vagy Valamivel rosszabb formátum és kialakítás.
Az egyes válaszok gyakoriságát közölték.
|
az első látogatáskor, akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00031904
- 5UL1TR001420-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .