新执行和附录模板 (NEAT) 研究
2023年9月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
NEAT 研究：在现实环境中对新型同意书设计的检验
有证据表明，大多数生物医学研究知情同意文件提供的当前设计和内容并不始终如一地满足研究人员对他们的期望，即有效告知研究参与者被认为对促进他们就参与做出知情决定的能力最重要的信息。
实证研究支持对知情同意书设计进行修订的必要性。这项试点研究将检查新执行和附录模板 (NEAT) 表格在参与社区动脉粥样硬化风险的个人的同意过程中的有效性 ( ARIC）神经认知研究。
研究概览
详细说明
知情同意的重要性在于确保临床研究的参与者有机会做出自主选择，这是人类研究中最重要的伦理前提。
同意文件设计和同意流程准确、充分传达知情同意要素的有效性至关重要，值得进一步研究。
为临床研究开发改进的知情同意文件设计将对人类研究做出宝贵贡献。
将文本中的句子或短语分块到相关的组中，可以显着提高阅读能力较差的学生的阅读理解能力。
由于同意文件中包含的信息对于潜在的研究参与者来说可能是复杂、详细和新颖的，因此使用修改后的组块形式可能是提高对同意要素的理解的有效且低成本的方法。
具体而言，该研究的主要目的是确定收到 NEAT 表格的参与者在同意过程结束时是否比收到标准表格的参与者报告了更好的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有资格参加 ARIC 研究的个人，该试点研究正在与之合作。
排除标准：
- 任何不符合 ARIC 研究资格的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整洁的形式
研究参与者将被随机分配到 NEAT 表格和随附的材料（也详细介绍了 ARIC 研究）。
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NEAT 表格由一份清晰简洁的概述文件组成，其中包含满足所有同意要素的信息。
这是由 IRB 批准的常规同意书中的措辞组成的。
更详细的信息，例如具体的诊所措施，作为附加材料提供，并在通过 NEAT 表格提供总体概述后的同意过程中进行讨论。
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有源比较器：标准格式
研究参与者将被随机分配到传统的标准同意书（详细说明 ARIC 研究）。
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IRB 批准的常规版本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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理解 NEAT 形式
大体时间：第一次访问时，最多 24 小时
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在同意过程之后，参与者将使用理解工具来衡量他们的理解程度。
总分将用于解决 NEAT 同意书是否提高参与者理解力的主要目标。
有 7 个问题，每个问题的评分为 0-2，总等级为 0-14。
较高的值表示更好的结果。
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第一次访问时，最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对同意书的可读性和可理解性的定性分析
大体时间：第一次访问时，最多 24 小时
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受试者被问及同意书的可读性和可理解性，并从以下选项中选择回答：更容易阅读和理解，更容易阅读和理解，大致相同，或更难/更难阅读和理解。
报告每个响应的频率。
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第一次访问时，最多 24 小时
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参与者同意书格式和设计的定性分析
大体时间：第一次访问时，最多 24 小时
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受试者被问及同意书的格式和设计，并从以下选项中选择：更好的格式和设计，更好的格式和设计，大约相同的格式和设计，或更差的格式和设计。
报告每个响应的频率。
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第一次访问时，最多 24 小时
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参与者讨论同意书时间的定性分析
大体时间：第一次访问时，最多 24 小时
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受试者被问及讨论同意书的时间，并从以下选项中选择：更短的时间、稍微更短的时间、大约相同的时间或稍微/更长的时间。
报告每个响应的频率。
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第一次访问时，最多 24 小时
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研究小组对同意书格式和设计的定性分析
大体时间：第一次访问时，最多 24 小时
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将收集研究团队成员关于他们使用该表格的意见的定性数据。
研究小组成员被问及同意书的格式和设计，并从以下选项中进行选择：格式和设计好得多、格式和设计好一些、格式和设计大致相同或格式和设计差一些。
报告每个响应的频率。
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第一次访问时，最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Andrews, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2017年5月23日
研究完成 (实际的)
2017年5月23日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00031904
- 5UL1TR001420-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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整洁的形式的临床试验
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology完全的