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Il nuovo studio del modello esecutivo e dell'appendice (NEAT).

20 settembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lo studio NEAT: un esame di un nuovo progetto di modulo di consenso in un contesto reale

Ci sono prove che l'attuale design e il contenuto fornito dalla maggior parte dei documenti di consenso informato della ricerca biomedica non soddisfano costantemente le aspettative che i ricercatori ripongono su di essi per informare efficacemente i partecipanti alla ricerca delle informazioni ritenute più importanti per facilitare la loro capacità di prendere decisioni informate sulla partecipazione. La necessità di revisioni della progettazione del documento di consenso informato è supportata dalla ricerca empirica. Questo studio pilota esaminerà l'efficacia del modulo New Executive and Annex Template (NEAT) quando viene utilizzato nel processo di consenso per le persone che partecipano al rischio di aterosclerosi nelle comunità ( ARIC) Studio Neurocognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'importanza del consenso informato è garantire che ai partecipanti alla ricerca clinica sia data l'opportunità di fare scelte autonome è una premessa etica fondamentale nella ricerca umana. L'efficacia della progettazione del documento di consenso e del processo di consenso per trasmettere in modo accurato e completo gli elementi del consenso informato è fondamentale e merita ulteriori studi. Lo sviluppo di una migliore progettazione del documento di consenso informato per gli studi clinici sarebbe un prezioso contributo alla ricerca umana. Suddividere frasi o frasi nel testo in gruppi correlati ha portato a un significativo miglioramento positivo nella comprensione della lettura tra gli studenti con scarse capacità di lettura. Poiché le informazioni contenute nei documenti di consenso possono essere complesse, dettagliate e nuove per i potenziali partecipanti alla ricerca, l'uso di una forma modificata di chunking può essere un modo efficace ea basso costo per migliorare la comprensione degli elementi del consenso. Nello specifico, l'obiettivo primario dello studio è determinare se i partecipanti che ricevono il modulo NEAT riportano una maggiore comprensione alla fine del processo di consenso rispetto ai partecipanti che ricevono un modulo standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui idonei per lo studio ARIC, con i quali questo studio pilota sta collaborando.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli individui non idonei per lo studio ARIC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Forma ordinata
I partecipanti allo studio saranno randomizzati al modulo NEAT e ai materiali che lo accompagnano (dettagliando anche lo studio ARIC).
Altro: Forma ordinata
Il modulo NEAT consiste in un documento di sintesi chiaro e conciso contenente informazioni che soddisfano tutti gli elementi del consenso. Questo è costituito da una formulazione approvata dall'IRB dal normale modulo di consenso. Informazioni più dettagliate, come misure cliniche specifiche, vengono fornite come materiale aggiuntivo e vengono discusse durante il processo di consenso dopo che la panoramica generale è stata fornita con il modulo NEAT.
Comparatore attivo: Modulo standard
I partecipanti allo studio saranno randomizzati al tradizionale modulo di consenso standard (dettagliando lo studio ARIC).
Altro: Modulo standard
La versione regolare approvata dall'IRB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione della Forma NEAT
Lasso di tempo: alla prima visita, fino a 24 ore
Dopo il processo di consenso, ai partecipanti verrà somministrato lo strumento di comprensione per misurare la loro comprensione. I punteggi di riepilogo verranno utilizzati per affrontare l'obiettivo principale del fatto che il modulo di consenso NEAT migliori o meno la comprensione dei partecipanti. Ci sono 7 domande, ogni domanda è valutata 0-2 con una scala totale di 0-14. Valori più alti denotano risultati migliori.
alla prima visita, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa della leggibilità e comprensibilità del modulo di consenso da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: alla prima visita, fino a 24 ore
Ai soggetti è stata chiesta la leggibilità e la comprensibilità del modulo di consenso e le risposte selezionate tra le seguenti opzioni: Molto più facile da leggere e capire, Un po' più facile da leggere e capire, Più o meno uguale o Più difficile/molto più difficile da leggere e capire. È stata riportata la frequenza di ciascuna risposta.
alla prima visita, fino a 24 ore
Analisi qualitativa del formato e del design del modulo di consenso da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: alla prima visita, fino a 24 ore
Ai soggetti è stato chiesto del formato e del design del modulo di consenso e sono stati selezionati tra le seguenti opzioni: formato e design molto migliori, formato e design un po' migliori, formato e design più o meno uguali o formato e design un po' peggiori. È stata riportata la frequenza di ciascuna risposta.
alla prima visita, fino a 24 ore
Analisi qualitativa dei tempi di discussione del modulo di consenso da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: alla prima visita, fino a 24 ore
Ai soggetti è stato chiesto il momento della discussione del modulo di consenso e sono stati scelti tra le seguenti opzioni: tempo molto più breve, tempo un po' più breve, più o meno nello stesso tempo o tempo un po'/molto più lungo. È stata riportata la frequenza di ciascuna risposta.
alla prima visita, fino a 24 ore
Analisi qualitativa del formato e progettazione del modulo di consenso da parte del gruppo di studio
Lasso di tempo: alla prima visita, fino a 24 ore
Verranno raccolti i dati qualitativi dei membri del gruppo di studio sulla loro opinione sull'utilizzo del modulo. Ai membri del team di studio è stato chiesto del formato e del design del modulo di consenso e sono stati selezionati tra le seguenti opzioni: formato e design molto migliori, formato e design un po' migliori, formato e design più o meno uguali o formato e design un po' peggiori. È stata riportata la frequenza di ciascuna risposta.
alla prima visita, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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