Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nieuwe Executive en Appendix Template (NEAT)-studie

20 september 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De NEAT-studie: een onderzoek naar een nieuw toestemmingsformulierontwerp in een real-world setting

Er zijn aanwijzingen dat het huidige ontwerp en de huidige inhoud van de meeste geïnformeerde toestemmingsdocumenten voor biomedisch onderzoek niet consistent voldoen aan de verwachtingen die onderzoekers aan hen stellen om onderzoeksdeelnemers effectief te informeren over informatie die het belangrijkst wordt geacht om hun vermogen om weloverwogen beslissingen over deelname te nemen, te vergemakkelijken. De behoefte aan herzieningen van het ontwerp van het document voor geïnformeerde toestemming wordt ondersteund door empirisch onderzoek. Deze pilotstudie zal de effectiviteit onderzoeken van het New Executive and Appendix Template (NEAT)-formulier wanneer het wordt gebruikt in het toestemmingsproces voor personen die deelnemen aan het risico op atherosclerose in gemeenschappen ( ARIC) Neurocognitieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van geïnformeerde toestemming is om ervoor te zorgen dat deelnemers aan klinisch onderzoek de mogelijkheid krijgen om autonome keuzes te maken, is een van de belangrijkste ethische uitgangspunten in menselijk onderzoek. De effectiviteit van het ontwerp van het toestemmingsdocument en het toestemmingsproces om de elementen van geïnformeerde toestemming nauwkeurig en volledig over te brengen, is van cruciaal belang en verdient nader onderzoek. De ontwikkeling van een verbeterd documentontwerp voor geïnformeerde toestemming voor klinische studies zou een waardevolle bijdrage zijn aan menselijk onderzoek. Het opsplitsen van zinnen of zinsdelen in tekst in verwante groepen resulteerde in een positieve significante verbetering in begrijpend lezen bij studenten met een slechte leesvaardigheid. Omdat de informatie in toestemmingsdocumenten complex, gedetailleerd en nieuw kan zijn voor potentiële onderzoeksdeelnemers, kan het gebruik van een aangepaste vorm van chunking een effectieve en goedkope manier zijn om het begrip van de elementen van toestemming te verbeteren. Het primaire doel van het onderzoek is met name om te bepalen of deelnemers die het NEAT-formulier ontvangen aan het einde van het toestemmingsproces meer begrip rapporteren dan deelnemers die een standaardformulier ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die in aanmerking komen voor de ARIC-studie, waarmee deze pilootstudie samenwerkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle personen die niet in aanmerking komen voor de ARIC-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEAT-formulier
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar het NEAT-formulier en de bijbehorende materialen (waarin ook de ARIC-studie wordt beschreven).
Ander: NEAT-formulier
Het NEAT-formulier bestaat uit een duidelijk en beknopt overzichtsdocument met informatie die aan alle elementen van toestemming voldoet. Dit bestaat uit IRB-goedgekeurde bewoordingen van het reguliere toestemmingsformulier. Meer gedetailleerde informatie, zoals specifieke kliniekmaatregelen, wordt verstrekt als aanvullend materiaal en wordt besproken tijdens het toestemmingsproces nadat het algemene overzicht is verstrekt met het NEAT-formulier.
Actieve vergelijker: Standaard vorm
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar het traditionele standaard toestemmingsformulier (details van de ARIC-studie).
Ander: Standaard vorm
De reguliere IRB goedgekeurde versie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van het NEAT-formulier
Tijdsspanne: bij bezoek één, maximaal 24 uur
Na het toestemmingsproces krijgen deelnemers de Comprehension-tool om hun begrip te meten. De samenvattende scores zullen worden gebruikt om het primaire doel aan te pakken, namelijk of het NEAT-toestemmingsformulier het begrip van de deelnemer al dan niet verbetert. Er zijn 7 vragen, elke vraag heeft een score van 0-2 met een totale schaal van 0-14. Hogere waarden duiden op betere resultaten.
bij bezoek één, maximaal 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve analyse van de leesbaarheid en begrijpelijkheid van het toestemmingsformulier door deelnemers
Tijdsspanne: bij bezoek één, maximaal 24 uur
De proefpersonen werden gevraagd naar de leesbaarheid en begrijpelijkheid van het toestemmingsformulier en selecteerden antwoorden uit de volgende opties: veel gemakkelijker te lezen en te begrijpen, enigszins gemakkelijker te lezen en te begrijpen, ongeveer hetzelfde, of moeilijker/veel moeilijker te lezen en te begrijpen. De frequentie van elke reactie werd vermeld.
bij bezoek één, maximaal 24 uur
Kwalitatieve analyse van het formaat en ontwerp van het toestemmingsformulier door deelnemers
Tijdsspanne: bij bezoek één, maximaal 24 uur
De proefpersonen werden gevraagd naar het formaat en de vormgeving van het toestemmingsformulier en konden kiezen uit de volgende opties: Veel beter formaat en ontwerp, Iets beter formaat en ontwerp, Ongeveer hetzelfde formaat en ontwerp, of Iets slechter formaat en ontwerp. De frequentie van elke reactie werd vermeld.
bij bezoek één, maximaal 24 uur
Kwalitatieve analyse van het tijdstip van bespreking van het toestemmingsformulier door deelnemers
Tijdsspanne: bij bezoek één, maximaal 24 uur
De proefpersonen werden gevraagd naar het tijdstip van bespreking van het toestemmingsformulier en konden uit de volgende opties worden gekozen: veel kortere tijd, iets kortere tijd, ongeveer dezelfde tijd of iets/veel langere tijd. De frequentie van elke reactie werd vermeld.
bij bezoek één, maximaal 24 uur
Kwalitatieve analyse van het formaat en ontwerp van het toestemmingsformulier door het studieteam
Tijdsspanne: bij bezoek één, maximaal 24 uur
Het onderzoeksteamlid zal kwalitatieve gegevens verzamelen over hun mening over het gebruik van het formulier. Leden van het onderzoeksteam werden gevraagd naar het formaat en ontwerp van het toestemmingsformulier en maakten een keuze uit de volgende opties: Veel beter formaat en ontwerp, Enigszins beter formaat en ontwerp, Ongeveer hetzelfde formaat en ontwerp, of Iets slechter formaat en ontwerp. De frequentie van elke reactie werd vermeld.
bij bezoek één, maximaal 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NEAT-formulier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren