El estudio de la nueva plantilla ejecutiva y del apéndice (NEAT)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El estudio NEAT: un examen de un nuevo diseño de formulario de consentimiento en un entorno real
Existe evidencia de que el diseño y el contenido actuales proporcionados por la mayoría de los documentos de consentimiento informado de la investigación biomédica no cumplen consistentemente con las expectativas que los investigadores les imponen para informar de manera efectiva a los participantes de la investigación sobre la información que se considera más importante para facilitar su capacidad de tomar decisiones informadas sobre la participación.
La necesidad de revisar el diseño del documento de consentimiento informado está respaldada por investigaciones empíricas. Este estudio piloto examinará la efectividad del formulario New Executive and Apéndice Template (NEAT) cuando se usa en el proceso de consentimiento para las personas que participan en el Riesgo de aterosclerosis en las comunidades ( ARIC) Estudio Neurocognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia del consentimiento informado es garantizar que los participantes en la investigación clínica tengan la oportunidad de tomar decisiones autónomas; es una premisa ética primordial en la investigación con seres humanos.
La efectividad del diseño del documento de consentimiento y el proceso de consentimiento para transmitir de manera precisa y completa los elementos del consentimiento informado es fundamental y merece más estudio.
El desarrollo de un diseño mejorado de documento de consentimiento informado para estudios clínicos sería una valiosa contribución a la investigación en seres humanos.
Fragmentar oraciones o frases en el texto en agrupaciones relacionadas dio como resultado una mejora significativa positiva en la comprensión de lectura entre los estudiantes con habilidades de lectura deficientes.
Debido a que la información contenida en los documentos de consentimiento puede ser compleja, detallada y novedosa para los posibles participantes en la investigación, el uso de una forma modificada de fragmentación puede ser una forma eficaz y económica de mejorar la comprensión de los elementos del consentimiento.
Específicamente, el objetivo principal del estudio es determinar si los participantes que reciben el formulario NEAT reportan una mayor comprensión al final del proceso de consentimiento que los participantes que reciben un formulario estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que son elegibles para el estudio ARIC, con los cuales este estudio piloto está cooperando.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no sea elegible para el estudio ARIC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulario NEAT
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al formulario NEAT y los materiales que lo acompañan (también se detalla el estudio ARIC).
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El formulario NEAT consiste en un documento general claro y conciso que contiene información que satisface todos los elementos del consentimiento.
Esto se compone de la redacción aprobada por el IRB del formulario de consentimiento regular.
Se proporciona información más detallada, como medidas clínicas específicas, como material adicional y se discuten durante el proceso de consentimiento después de que se haya proporcionado la descripción general con el formulario NEAT.
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Comparador activo: Forma estándar
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al formulario de consentimiento estándar tradicional (que detalla el estudio ARIC).
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La versión normal aprobada por el IRB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión del Formulario NEAT
Periodo de tiempo: en la primera visita, hasta 24 horas
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Después del proceso de consentimiento, a los participantes se les administrará la herramienta de Comprensión para medir su comprensión.
Las puntuaciones resumidas se utilizarán para abordar el objetivo principal de si el formulario de consentimiento de NEAT mejora o no la comprensión de los participantes.
Hay 7 preguntas, cada pregunta tiene una calificación de 0 a 2 con una escala total de 0 a 14.
Los valores más altos denotan mejores resultados.
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en la primera visita, hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis cualitativo de la legibilidad y comprensión del formulario de consentimiento por parte de los participantes
Periodo de tiempo: en la primera visita, hasta 24 horas
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Se preguntó a los sujetos sobre la legibilidad y comprensión del formulario de consentimiento y seleccionaron respuestas de las siguientes opciones: Mucho más fácil de leer y comprender, Algo más fácil de leer y comprender, Casi igual o Más difícil/Mucho más difícil de leer y comprender.
Se informó la frecuencia de cada respuesta.
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en la primera visita, hasta 24 horas
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Análisis Cualitativo del Formato y Diseño del Formulario de Consentimiento de los Participantes
Periodo de tiempo: en la primera visita, hasta 24 horas
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Se preguntó a los sujetos sobre el formato y diseño del formulario de consentimiento y se seleccionaron entre las siguientes opciones: Mucho mejor formato y diseño, Algo mejor formato y diseño, Más o menos el mismo formato y diseño, o Algo peor formato y diseño.
Se informó la frecuencia de cada respuesta.
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en la primera visita, hasta 24 horas
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Análisis Cualitativo del Tiempo de Discusión del Formulario de Consentimiento por parte de los Participantes
Periodo de tiempo: en la primera visita, hasta 24 horas
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Se preguntó a los sujetos sobre el tiempo de discusión del formulario de consentimiento y se seleccionaron entre las siguientes opciones: tiempo mucho más corto, tiempo algo más corto, aproximadamente el mismo tiempo o tiempo algo/mucho más largo.
Se informó la frecuencia de cada respuesta.
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en la primera visita, hasta 24 horas
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Análisis Cualitativo del Formato y Diseño del Formulario de Consentimiento por el Equipo de Estudio
Periodo de tiempo: en la primera visita, hasta 24 horas
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Se recopilarán datos cualitativos de los miembros del equipo de estudio sobre su opinión sobre el uso del formulario.
Se preguntó a los miembros del equipo de estudio sobre el formato y el diseño del formulario de consentimiento y se seleccionaron entre las siguientes opciones: Mucho mejor formato y diseño, Algo mejor formato y diseño, Aproximadamente el mismo formato y diseño, o Algo peor formato y diseño.
Se informó la frecuencia de cada respuesta.
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en la primera visita, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00031904
- 5UL1TR001420-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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