Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The New Executive and Appendix Template (NEAT)-studien

20. september 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

The NEAT Study: An Examination of a Novel Consent Form Design in a Real-world Setting

Det er bevis for at dagens utforming og innhold som tilbys av de fleste dokumentene om informert samtykke til biomedisinsk forskning ikke konsekvent oppfyller forventningene forskerne stiller til dem for å effektivt informere forskningsdeltakere om informasjon som anses å være viktigst for å lette deres evne til å ta informerte beslutninger om deltakelse. Behovet for revisjoner av utformingen av informert samtykkedokument støttes av empirisk forskning. Denne pilotstudien vil undersøke effektiviteten til skjemaet New Executive and Appendix Template (NEAT) når det brukes i samtykkeprosessen for individer som deltar i ateroskleroserisikoen i lokalsamfunn ( ARIC) Nevrokognitiv studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viktigheten av informert samtykke er å sikre at deltakere i klinisk forskning gis mulighet til å ta autonome valg, er et overordnet etisk premiss i menneskelig forskning. Effektiviteten av samtykkedokumentets design og samtykkeprosessen for nøyaktig og fullstendig å formidle elementene i informert samtykke er kritisk og fortjener videre studier. Utvikling av et forbedret informert samtykkedokumentdesign for kliniske studier vil være et verdifullt bidrag til menneskelig forskning. Å dele setninger eller fraser i tekst i relaterte grupperinger resulterte i en positiv signifikant forbedring i leseforståelsen blant elever med dårlige leseferdigheter. Fordi informasjonen i samtykkedokumenter kan være kompleks, detaljert og ny for potensielle forskningsdeltakere, kan bruken av en modifisert form for chunking være en effektiv og rimelig måte å forbedre forståelsen av elementene i samtykket. Spesifikt er hovedmålet med studien å finne ut om deltakere som mottar NEAT-skjemaet rapporterer større forståelse ved slutten av samtykkeprosessen, enn deltakere som mottar et standardskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er kvalifisert for ARIC-studien, som denne pilotstudien samarbeider med.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle personer som ikke er kvalifisert for ARIC-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NYTT skjema
Studiedeltakere vil bli randomisert til NEAT-skjemaet og materialet som følger med det (også detaljert ARIC-studien).
Annen: NYTT skjema
NEAT-skjemaet består av et klart og konsist oversiktsdokument som inneholder informasjon som tilfredsstiller alle elementer av samtykke. Denne er bygd opp av IRB-godkjente formuleringer fra det vanlige samtykkeskjemaet. Mer detaljert informasjon, for eksempel spesifikke klinikktiltak, leveres som tilleggsmateriell og diskuteres under samtykkeprosessen etter at den generelle oversikten er gitt med NEAT-skjemaet.
Aktiv komparator: Standard skjema
Studiedeltakere vil bli randomisert til det tradisjonelle standard samtykkeskjemaet (som beskriver ARIC-studien).
Annen: Standard skjema
Den vanlige IRB-godkjente versjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse av NEAT-skjemaet
Tidsramme: ved besøk en, opptil 24 timer
Etter samtykkeprosessen vil deltakerne få administrert forståelsesverktøyet for å måle deres forståelse. Oppsummeringsresultatene vil bli brukt til å adressere hovedmålet om hvorvidt NEAT-samtykkeskjemaet forbedrer deltakernes forståelse. Det er 7 spørsmål, hvert spørsmål er rangert 0-2 med en total skala fra 0-14. Høyere verdier betyr bedre resultater.
ved besøk en, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse av deltakernes lesbarhet og forståelighet for samtykkeskjemaet
Tidsramme: ved besøk en, opptil 24 timer
Forsøkspersonene ble spurt om samtykkeskjemaets lesbarhet og forståelighet og valgte svar fra følgende alternativer: Mye lettere å lese og forstå, Noe lettere å lese og forstå, Omtrent det samme, eller Vanskeligere/Mye vanskeligere å lese og forstå. Frekvensen av hver respons ble rapportert.
ved besøk en, opptil 24 timer
Kvalitativ analyse av formatet og utformingen av samtykkeskjemaet av deltakere
Tidsramme: ved besøk en, opptil 24 timer
Forsøkspersonene ble spurt om formatet og utformingen av samtykkeskjemaet og valgt blant følgende alternativer: Mye bedre format og design, Noe bedre format og design, Omtrent samme format og design, eller Noe dårligere format og design. Frekvensen av hver respons ble rapportert.
ved besøk en, opptil 24 timer
Kvalitativ analyse av tidspunktet for diskusjon av samtykkeskjemaet av deltakerne
Tidsramme: ved besøk en, opptil 24 timer
Forsøkspersonene ble spurt om tidspunktet for diskusjon av samtykkeskjemaet og valgt fra følgende alternativer: Mye kortere tid, Noe kortere tid, Omtrent samtidig eller Noe/Mye lengre tid. Frekvensen av hver respons ble rapportert.
ved besøk en, opptil 24 timer
Kvalitativ analyse av formatet og utformingen av samtykkeskjemaet av studieteam
Tidsramme: ved besøk en, opptil 24 timer
Studieteammedlemmets kvalitative data om deres mening om bruk av skjemaet vil bli samlet inn. Studieteammedlemmer ble spurt om formatet og utformingen av samtykkeskjemaet og valgt blant følgende alternativer: Mye bedre format og design, Noe bedre format og design, Omtrent samme format og design, eller Noe dårligere format og design. Frekvensen av hver respons ble rapportert.
ved besøk en, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NYTT skjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere