Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego szablonu wykonawczego i dodatku (NEAT).

20 września 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie NEAT: badanie nowego projektu formularza zgody w rzeczywistych warunkach

Istnieją dowody na to, że obecny projekt i treść dostarczana przez większość dokumentów świadomej zgody w badaniach biomedycznych nie konsekwentnie spełnia oczekiwania, jakie badacze pokładają w nich, aby skutecznie informować uczestników badań o informacjach uważanych za najważniejsze w ułatwianiu im podejmowania świadomych decyzji o uczestnictwie. Potrzeba wprowadzenia zmian w projekcie dokumentu świadomej zgody jest poparta badaniami empirycznymi. W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie skuteczność formularza NEAT (New Executive and Annex Template) stosowanego w procesie uzyskiwania zgody dla osób uczestniczących w ryzyku miażdżycy w społecznościach ( ARIC) Badanie neurokognitywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie świadomej zgody polega na zapewnieniu uczestnikom badań klinicznych możliwości dokonywania autonomicznych wyborów, co jest nadrzędną przesłanką etyczną w badaniach na ludziach. Skuteczność projektu dokumentu zgody i procesu wyrażania zgody w celu dokładnego i pełnego przekazania elementów świadomej zgody ma kluczowe znaczenie i zasługuje na dalsze badania. Opracowanie ulepszonego projektu dokumentu świadomej zgody do badań klinicznych byłoby cennym wkładem w badania na ludziach. Dzielenie zdań lub fraz w tekście na powiązane grupy zaowocowało pozytywną znaczną poprawą umiejętności czytania ze zrozumieniem wśród uczniów o słabych umiejętnościach czytania. Ponieważ informacje zawarte w dokumentach zgody mogą być złożone, szczegółowe i nowatorskie dla potencjalnych uczestników badania, zastosowanie zmodyfikowanej formy fragmentacji może być skutecznym i tanim sposobem na poprawę zrozumienia elementów zgody. W szczególności głównym celem badania jest ustalenie, czy uczestnicy, którzy otrzymują formularz NEAT, zgłaszają większe zrozumienie na koniec procesu uzyskiwania zgody niż uczestnicy, którzy otrzymują standardowy formularz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do badania ARIC, z którym współpracuje to badanie pilotażowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie osoby niekwalifikujące się do badania ARIC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZYSTY formularz
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do formularza NEAT i towarzyszących mu materiałów (również z wyszczególnieniem badania ARIC).
Inny: CZYSTY formularz
Formularz NEAT składa się z jasnego i zwięzłego dokumentu poglądowego zawierającego informacje spełniające wszystkie elementy zgody. Składa się z zatwierdzonych przez IRB sformułowań ze zwykłego formularza zgody. Bardziej szczegółowe informacje, takie jak konkretne środki kliniczne, są dostarczane jako materiał dodatkowy i są omawiane podczas procesu uzyskiwania zgody po dostarczeniu ogólnego przeglądu z formularzem NEAT.
Aktywny komparator: Forma standardowa
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego standardowego formularza zgody (opisując szczegółowo badanie ARIC).
Inny: Forma standardowa
Zwykła wersja zatwierdzona przez IRB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie formularza NEAT
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie do 24 godzin
Po uzyskaniu zgody uczestnicy otrzymają narzędzie do mierzenia zrozumienia. Wyniki podsumowujące zostaną wykorzystane do określenia głównego celu, jakim jest to, czy formularz zgody NEAT poprawia rozumienie przez uczestników. Jest 7 pytań, każde pytanie jest oceniane w skali 0-2 z całkowitą skalą 0-14. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
na pierwszej wizycie do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakościowa czytelności i zrozumiałości formularza zgody przez Uczestników
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie do 24 godzin
Badani zostali zapytani o czytelność i zrozumiałość formularza zgody oraz wybrali odpowiedzi spośród następujących opcji: Znacznie łatwiejszy do odczytania i zrozumienia, Nieco łatwiejszy do odczytania i zrozumienia, Mniej więcej taki sam lub Trudniejszy/Znacznie trudniejszy do odczytania i zrozumienia. Zgłoszono częstotliwość każdej odpowiedzi.
na pierwszej wizycie do 24 godzin
Analiza jakościowa formatu i projektu formularza zgody przez uczestników
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie do 24 godzin
Badani zostali zapytani o format i projekt formularza zgody i wybrali spośród następujących opcji: znacznie lepszy format i projekt, nieco lepszy format i projekt, mniej więcej ten sam format i projekt lub nieco gorszy format i projekt. Zgłoszono częstotliwość każdej odpowiedzi.
na pierwszej wizycie do 24 godzin
Analiza jakościowa czasu dyskusji nad formularzem zgody przez Uczestników
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie do 24 godzin
Badanych pytano o czas omawiania formularza zgody i wybierano spośród następujących opcji: znacznie krócej, nieco krócej, mniej więcej w tym samym czasie lub nieco/dużo dłużej. Zgłoszono częstotliwość każdej odpowiedzi.
na pierwszej wizycie do 24 godzin
Analiza jakościowa formatu i projektu formularza zgody przeprowadzona przez zespół badawczy
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie do 24 godzin
Członkowie zespołu badawczego będą zbierać dane jakościowe na temat ich opinii o korzystaniu z formularza. Członkowie zespołu badawczego zostali zapytani o format i projekt formularza zgody i wybrali spośród następujących opcji: znacznie lepszy format i projekt, nieco lepszy format i projekt, mniej więcej ten sam format i projekt lub nieco gorszy format i projekt. Zgłoszono częstotliwość każdej odpowiedzi.
na pierwszej wizycie do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CZYSTY formularz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj