Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового шаблона руководства и приложений (NEAT)

20 сентября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование NEAT: изучение нового дизайна формы согласия в реальных условиях

Имеются данные о том, что нынешний дизайн и содержание большинства документов об информированном согласии на биомедицинские исследования не всегда соответствуют ожиданиям, которые исследователи возлагают на них в отношении эффективного информирования участников исследования о информации, которая считается наиболее важной для облегчения их способности принимать обоснованные решения об участии. Необходимость внесения изменений в структуру документа об информированном согласии подтверждается эмпирическими исследованиями. В этом пилотном исследовании будет изучена эффективность формы «Новый исполнительный и шаблон приложения» (NEAT) при использовании в процессе получения согласия для лиц, участвующих в программе «Риск атеросклероза в сообществах» ( ARIC) Нейрокогнитивное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важность информированного согласия заключается в обеспечении того, чтобы участникам клинических исследований была предоставлена ​​возможность делать самостоятельный выбор, что является первостепенной этической предпосылкой исследований на людях. Эффективность оформления документа о согласии и процесса получения согласия для точного и полного отражения элементов информированного согласия имеет решающее значение и заслуживает дальнейшего изучения. Разработка улучшенного дизайна документа об информированном согласии для клинических исследований станет ценным вкладом в исследования на людях. Разделение предложений или фраз в тексте на связанные группы привело к значительному улучшению понимания прочитанного у учащихся с плохими навыками чтения. Поскольку информация, содержащаяся в документах о согласии, может быть сложной, подробной и новой для потенциальных участников исследования, использование модифицированной формы фрагментирования может быть эффективным и недорогим способом улучшения понимания элементов согласия. В частности, основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, сообщают ли участники, получившие форму NEAT, о большем понимании в конце процесса согласия, чем участники, получившие стандартную форму.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, имеющие право на участие в исследовании ARIC, с которыми сотрудничает это пилотное исследование.

Критерий исключения:

  • Любые лица, не имеющие права на участие в исследовании ARIC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аккуратная форма
Участники исследования будут случайным образом распределены по форме NEAT и сопровождающим ее материалам (с подробным описанием исследования ARIC).
Другой: Аккуратная форма
Форма NEAT состоит из четкого и краткого обзорного документа, содержащего информацию, удовлетворяющую всем элементам согласия. Он состоит из утвержденной IRB формулировки из обычной формы согласия. Более подробная информация, такая как конкретные клинические меры, предоставляется в качестве дополнительного материала и обсуждается в процессе получения согласия после предоставления общего обзора вместе с формой NEAT.
Активный компаратор: Стандартная форма
Участники исследования будут рандомизированы в соответствии с традиционной стандартной формой согласия (с подробным описанием исследования ARIC).
Другой: Стандартная форма
Обычная версия, одобренная IRB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание формы NEAT
Временное ограничение: при посещении одно, до 24 часов
После получения согласия участникам будет предоставлен инструмент понимания для измерения их понимания. Суммарные баллы будут использоваться для решения основной задачи: улучшает ли форма согласия NEAT понимание участников. Всего 7 вопросов, каждый вопрос оценивается от 0 до 2 с общей шкалой от 0 до 14. Более высокие значения означают лучшие результаты.
при посещении одно, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный анализ удобочитаемости и понятности формы согласия участниками
Временное ограничение: при посещении одно, до 24 часов
Субъектов спрашивали о читабельности и понятности формы согласия, и они выбирали ответы из следующих вариантов: Гораздо легче читать и понимать, Несколько легче читать и понимать, Примерно так же или Труднее/гораздо сложнее читать и понимать. Сообщалось о частоте каждого ответа.
при посещении одно, до 24 часов
Качественный анализ формата и оформления формы согласия участниками
Временное ограничение: при посещении одно, до 24 часов
Субъектов спрашивали о формате и дизайне формы согласия и выбирали из следующих вариантов: Гораздо лучший формат и дизайн, Несколько лучший формат и дизайн, Примерно такой же формат и дизайн или Несколько худший формат и дизайн. Сообщалось о частоте каждого ответа.
при посещении одно, до 24 часов
Качественный анализ времени обсуждения формы согласия участниками
Временное ограничение: при посещении одно, до 24 часов
Субъектов спрашивали о времени обсуждения формы согласия и выбирали из следующих вариантов: Намного меньше времени, Несколько меньше времени, Примерно в то же время или Несколько/намного больше времени. Сообщалось о частоте каждого ответа.
при посещении одно, до 24 часов
Качественный анализ формата и оформления формы согласия исследовательской группой
Временное ограничение: при посещении одно, до 24 часов
Будут собраны качественные данные члена исследовательской группы об их мнении об использовании формы. Членов исследовательской группы спросили о формате и дизайне формы согласия, и они выбрали один из следующих вариантов: Гораздо лучший формат и дизайн, Несколько лучший формат и дизайн, Примерно такой же формат и дизайн или Несколько худший формат и дизайн. Сообщалось о частоте каждого ответа.
при посещении одно, до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аккуратная форма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться