- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03420261
Evolution av hemostas under vätskeladdning vid bukkirurgi. Effekter av vätskeval: saltlösning kontra hydroxietylstärkelse (HAEMO-studie) (HAEMO)
Evolution av hemostas under vätskeladdning vid bukkirurgi. Effekter av vätskeval: saltlösning kontra hydroxietylstärkelse (HAEMO-studie, en kompletterande studie av FLASH-försök)
Det primära syftet med studien är att utvärdera om typen av vätska (0,9 % koksaltlösning eller 6 % Hydroxyetylstärkelse 130/0,4) i samband med en individualiserad målinriktad vätsketerapi är associerad med en skillnad i sjuklighet och mortalitet inom den första 14 dagar hos patienter med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer efter bukkirurgi.
Ytterligare undersökningar inkluderar analys av hemostasmodifieringar enligt vätskegruppen under de första 7 dagarna efter bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vätsketillförsel är grundbehandlingen för misstänkt hypovolemi under operation, men effekterna av olika kristalloid- och kolloidlösningar på resultatet är fortfarande dåligt utforskade hos kirurgiska patienter.
Två färska internationella multicenterstudier (6S- och CHEST-studier) har visat att, jämfört med kristalloida lösningar, kan användningen av hydroxietylstärkelse (HES) vara ansvarig för högre sjuklighet, särskilt njursvikt, och dödlighet hos intensivvårdspatienter, vilket leder till en ny begränsning av deras utbud av indikationer.
Däremot har nya metaanalyser hos kirurgiska patienter kommit fram till frånvaron av skillnad i termer av mortalitet och postoperativ njursvikt mellan kristalloider och senaste generationens HES. Överdriven vätsketillförsel under operation är associerad med ökad risk för postoperativ sjuklighet, inklusive njurdysfunktion och mortalitet. Det har föreslagits att, jämfört med de volymåterställande effekterna av kolloider, kan kristalloidanvändning kräva administrering av högre vätskevolymer, vilket kan bidra till sämre resultat. I det kirurgiska sammanhanget har kliniska prövningar och metaanalyser visat att individualiserad måldirekt vätsketillförsel kan minska postoperativ sjuklighet. Även om de flesta GDT-studier har använt kolloidlösningar för vätskeladdning, är effekterna av typen av vätskor för närvarande okända och kristalloider föreslås för förstahandsbehandling.
Dessutom har motstridiga resultat på hemostatiska effekter av HES rapporterats. HES har associerats med ökad blödningsvolym och transfusionsbehov, särskilt på intensivvårdsavdelningen hos septiska patienter. Peroperativ användning av HES var inte associerad med sådana fynd. Biologiska effekter av HES på hemostas har knappt undersökts och endast genom att späda ut plasma från friska donatorer med HES.
Den föreslagna Haemo multicenterstudien kommer att genomföras för att bedöma om användningen av HES eller kristalloida lösningar under en individualiserad GDT bidrar till biologiska hemostatiska skillnader hos patienter med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer efter bukkirurgi. Eftersom dessa vätskor används i stor utsträckning under operationer och på grund av aktuella farhågor om riskerna relaterade till användningen av HES-baserade produkter på intensivvårdspatienter, kommer studien att ge viktiga data till läkare som är involverade i perioperativ vård och hemostas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• - Genomgå elektiv eller akut bukkirurgi under allmän narkos
- Med en beräknad kirurgisk varaktighet som är större än eller lika med 2 timmar
- Med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer definierade av ett AKI riskindex ≥ klass 3, som definieras av närvaron av minst 4 av följande faktorer: ålder > 56 år, manligt kön, intraperitoneal kirurgi, aktiv kronisk hjärtsvikt, ascites, hypertoni, akut kirurgi, mild eller måttlig njurinsufficiens, diabetes mellitus behandlad med oral eller insulinbehandling
- Ingår i Clermont-Ferrand och Montpellier centra
Exklusions kriterier:
• - Ålder <18 år
- Preoperativ akut hjärtsvikt
- Preoperativ akut koronar insufficiens
- Preoperativ allvarlig njursvikt (definierad av kreatininclearance <30 ml/min eller kräver njurersättningsterapi)
- Preoperativ chock definierad av behovet av vasoaktiva aminer
- Historik av allergi med användning av 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4
- Kontraindikationer för användning av HES: sepsis, brännskadad patient, njurinsufficiens eller dialys, hjärnblödning, intensivvårdspatient, hypervolemi, lungödem, uttorkning, svår hypernatremi eller svår hyperkloremi, svår leverinsufficiens, kongestiv kogulopathy, hjärtsvikt,
- Patientens eller anhörigas vägran att delta
- Födande eller ammande kvinna
- Skyddad major (förmynderskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kristalloid grupp
Individuell målinriktad vätskeoptimering (hjärtförladdning) med 250 ml bolus med 0,9 % koksaltlösning (upp till maximalt 30 ml/kg)
|
Vätsketillförsel
|
|
Experimentell: Kolloidgrupp
individualiserad målinriktad vätskeoptimering (hjärtförladdning) med 250 ml bolus HES 130/0,4
(upp till max 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Vätsketillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prothombin Time
Tidsram: på dag 1
|
Utvärdering av hemostasparametrar
|
på dag 1
|
|
Aktiverad Cephalin TimeF
Tidsram: på dag 1
|
Utvärdering av hemostasparametrar
|
på dag 1
|
|
Fibrinogennivå och aktivitet
Tidsram: på dag 1
|
Utvärdering av hemostasparametrar
|
på dag 1
|
|
Von Willebrand faktor
Tidsram: på dag 1
|
Utvärdering av hemostasparametrar
|
på dag 1
|
|
Koaguleringskaskad
Tidsram: på dag 1
|
Utvärdering av hemostasparametrar
|
på dag 1
|
|
Trombingenereringstest
Tidsram: på dag 1
|
Utvärdering av hemostasparametrar
|
på dag 1
|
|
Fibrinkoagelpermeabilitetstest
Tidsram: på dag 1
|
Utvärdering av hemostasparametrar
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Annan identifierare: 2014-005578-84)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
-
University General Hospital of PatrasRekryteringPostoperativ lunginflammation | Postoperativa lungkomplikationer | Mekanisk kraft | Drivtryck | Postoperativ pulmonell atelektas | Postoperativ andningssvikt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronkospasm | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitGrekland
-
Zagazig UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärtbehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAvslutadPostoperativ analgesi | Postoperativ återhämtningskvalitetKalkon
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Necmettin Erbakan UniversityRekryteringPostoperativ dödlighet | Postoperativ sjuklighet | Kirurgisk riskbedömningTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännuPostoperativ vård | Postoperativ analgesi | Analgesibedömning | PostektomiFrankrike
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaHar inte rekryterat ännuÅterhämtning | Anestesi | Postoperativ vård | Postoperativ period | MänniskorRumänien
-
Armed Forces Medical Institute BangladeshHar inte rekryterat ännuPreoperativ ångest | Laparoskopisk kolecystektomi | Postoperativ sömnkvalitet | PONV vid laparoskopiska kolocystektomier | Postoperativ återhämtningskvalitet | Opioidkonsumtion, postoperativBangladesh
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekryteringPostoperativ Ileus | Försenad gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmdysfunktionPakistan
Kliniska prövningar på 0,9% saltlösning
-
Inova Health Care ServicesSociety of Military Orthopedic SurgeonsRekrytering
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuDelirium - PostoperativtNederländerna
-
Huahui HealthAvslutadKronisk hepatit B-virusinfektionKina
-
i+Med S.Coop.Hospital Sant Joan de Deu; Hospital de Cruces; Fundació Institut de Recerca... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Interventional AnalgesiX Inc.Har inte rekryterat ännuFasett ledvärkAustralien
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting Services, Inc.AvslutadFas 1-studie för första gången på människor som involverar friska försökspersonerFörenta staterna
-
Restore Biologics Holdings, Inc. dba XtresséHar inte rekryterat ännu
-
Asger Lund, MDAvslutad
-
Pharmacosmos A/SHar inte rekryterat ännuSmåcellig lungcancer i begränsad stadium
-
Seoul National University Bundang HospitalRekryteringRenal dysfunktion | Hjärtsvikt AkutSydkorea