Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evolution av hemostas under vätskeladdning vid bukkirurgi. Effekter av vätskeval: saltlösning kontra hydroxietylstärkelse (HAEMO-studie) (HAEMO)

20 februari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evolution av hemostas under vätskeladdning vid bukkirurgi. Effekter av vätskeval: saltlösning kontra hydroxietylstärkelse (HAEMO-studie, en kompletterande studie av FLASH-försök)

Det primära syftet med studien är att utvärdera om typen av vätska (0,9 % koksaltlösning eller 6 % Hydroxyetylstärkelse 130/0,4) i samband med en individualiserad målinriktad vätsketerapi är associerad med en skillnad i sjuklighet och mortalitet inom den första 14 dagar hos patienter med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer efter bukkirurgi.

Ytterligare undersökningar inkluderar analys av hemostasmodifieringar enligt vätskegruppen under de första 7 dagarna efter bukkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vätsketillförsel är grundbehandlingen för misstänkt hypovolemi under operation, men effekterna av olika kristalloid- och kolloidlösningar på resultatet är fortfarande dåligt utforskade hos kirurgiska patienter.

Två färska internationella multicenterstudier (6S- och CHEST-studier) har visat att, jämfört med kristalloida lösningar, kan användningen av hydroxietylstärkelse (HES) vara ansvarig för högre sjuklighet, särskilt njursvikt, och dödlighet hos intensivvårdspatienter, vilket leder till en ny begränsning av deras utbud av indikationer.

Däremot har nya metaanalyser hos kirurgiska patienter kommit fram till frånvaron av skillnad i termer av mortalitet och postoperativ njursvikt mellan kristalloider och senaste generationens HES. Överdriven vätsketillförsel under operation är associerad med ökad risk för postoperativ sjuklighet, inklusive njurdysfunktion och mortalitet. Det har föreslagits att, jämfört med de volymåterställande effekterna av kolloider, kan kristalloidanvändning kräva administrering av högre vätskevolymer, vilket kan bidra till sämre resultat. I det kirurgiska sammanhanget har kliniska prövningar och metaanalyser visat att individualiserad måldirekt vätsketillförsel kan minska postoperativ sjuklighet. Även om de flesta GDT-studier har använt kolloidlösningar för vätskeladdning, är effekterna av typen av vätskor för närvarande okända och kristalloider föreslås för förstahandsbehandling.

Dessutom har motstridiga resultat på hemostatiska effekter av HES rapporterats. HES har associerats med ökad blödningsvolym och transfusionsbehov, särskilt på intensivvårdsavdelningen hos septiska patienter. Peroperativ användning av HES var inte associerad med sådana fynd. Biologiska effekter av HES på hemostas har knappt undersökts och endast genom att späda ut plasma från friska donatorer med HES.

Den föreslagna Haemo multicenterstudien kommer att genomföras för att bedöma om användningen av HES eller kristalloida lösningar under en individualiserad GDT bidrar till biologiska hemostatiska skillnader hos patienter med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer efter bukkirurgi. Eftersom dessa vätskor används i stor utsträckning under operationer och på grund av aktuella farhågor om riskerna relaterade till användningen av HES-baserade produkter på intensivvårdspatienter, kommer studien att ge viktiga data till läkare som är involverade i perioperativ vård och hemostas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • - Genomgå elektiv eller akut bukkirurgi under allmän narkos

    • Med en beräknad kirurgisk varaktighet som är större än eller lika med 2 timmar
    • Med måttlig till hög risk för postoperativa komplikationer definierade av ett AKI riskindex ≥ klass 3, som definieras av närvaron av minst 4 av följande faktorer: ålder > 56 år, manligt kön, intraperitoneal kirurgi, aktiv kronisk hjärtsvikt, ascites, hypertoni, akut kirurgi, mild eller måttlig njurinsufficiens, diabetes mellitus behandlad med oral eller insulinbehandling
    • Ingår i Clermont-Ferrand och Montpellier centra

Exklusions kriterier:

  • • - Ålder <18 år

    • Preoperativ akut hjärtsvikt
    • Preoperativ akut koronar insufficiens
    • Preoperativ allvarlig njursvikt (definierad av kreatininclearance <30 ml/min eller kräver njurersättningsterapi)
    • Preoperativ chock definierad av behovet av vasoaktiva aminer
    • Historik av allergi med användning av 6% hydroxietylstärkelse 130/0,4
    • Kontraindikationer för användning av HES: sepsis, brännskadad patient, njurinsufficiens eller dialys, hjärnblödning, intensivvårdspatient, hypervolemi, lungödem, uttorkning, svår hypernatremi eller svår hyperkloremi, svår leverinsufficiens, kongestiv kogulopathy, hjärtsvikt,
    • Patientens eller anhörigas vägran att delta
    • Födande eller ammande kvinna
    • Skyddad major (förmynderskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kristalloid grupp
Individuell målinriktad vätskeoptimering (hjärtförladdning) med 250 ml bolus med 0,9 % koksaltlösning (upp till maximalt 30 ml/kg)
Vätsketillförsel
Experimentell: Kolloidgrupp
individualiserad målinriktad vätskeoptimering (hjärtförladdning) med 250 ml bolus HES 130/0,4 (upp till max 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Vätsketillförsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prothombin Time
Tidsram: på dag 1
Utvärdering av hemostasparametrar
på dag 1
Aktiverad Cephalin TimeF
Tidsram: på dag 1
Utvärdering av hemostasparametrar
på dag 1
Fibrinogennivå och aktivitet
Tidsram: på dag 1
Utvärdering av hemostasparametrar
på dag 1
Von Willebrand faktor
Tidsram: på dag 1
Utvärdering av hemostasparametrar
på dag 1
Koaguleringskaskad
Tidsram: på dag 1
Utvärdering av hemostasparametrar
på dag 1
Trombingenereringstest
Tidsram: på dag 1
Utvärdering av hemostasparametrar
på dag 1
Fibrinkoagelpermeabilitetstest
Tidsram: på dag 1
Utvärdering av hemostasparametrar
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ dödlighet

Kliniska prövningar på 0,9% saltlösning

Prenumerera