腹部手术中液体负荷期间的止血演变。液体选择的影响：盐水与羟乙基淀粉（HAEMO 研究） (HAEMO)
腹部手术中液体负荷期间的止血演变。液体选择的影响：盐水与羟乙基淀粉（HAEMO 研究，FLASH 试验的辅助研究）
该研究的主要目的是评估在个体化目标导向液体治疗的背景下液体类型（0.9% 盐水或 6% 羟乙基淀粉 130/0.4）是否与第一个发病率和死亡率的差异相关腹部手术后出现术后并发症中度至高度风险的患者为 14 天。
进一步的调查包括在腹部手术后的前 7 天内根据流体组对止血修改进行分析。
研究概览
详细说明
输液是手术期间疑似低血容量的主要治疗方法，但不同晶体和胶体溶液对手术患者预后的影响仍未得到充分探索。
最近的两项国际多中心研究（6S 和 CHEST 研究）表明，与晶体溶液相比，使用羟乙基淀粉 (HES) 可能导致 ICU 患者的发病率更高，尤其是肾衰竭和死亡率，从而导致最近限制其适应症范围。
相比之下，在手术患者中，最近的荟萃分析得出结论，晶体液和最新一代 HES 在死亡率和术后肾衰竭方面没有差异。 手术期间输液过多会增加术后并发症的风险，包括肾功能不全和死亡率。 有人提出，与胶体的体积恢复作用相比，晶体的使用可能需要给予更高的液体体积，这可能导致更差的结果。 在手术方面，临床试验和荟萃分析表明，个性化的目标直接液体管理可以降低术后发病率。 尽管大多数 GDT 研究都使用胶体溶液进行液体负荷，但目前尚不清楚液体类型的影响，建议将晶体液用于一线治疗。
此外，关于 HES 的止血效果的相互矛盾的结果也有报道。 HES 与出血量增加和输血需求增加有关，尤其是在 ICU 环境中的脓毒症患者中。 围手术期使用 HES 与这些发现无关。 HES 对止血的生物学影响几乎没有被研究过，只能通过用 HES 稀释健康供体的血浆来研究。
将进行拟议的 Haemo 多中心研究，以评估在个体化 GDT 期间使用 HES 或晶体溶液是否会导致腹部手术后出现术后并发症的中度至高度风险患者的生物止血差异。 由于这些液体在手术过程中被广泛使用，并且由于目前对 ICU 患者使用基于 HES 的产品的相关风险的担忧，该试验将为参与围手术期护理和止血的临床医生提供重要数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• - 在全身麻醉下进行选择性或紧急腹部手术
- 估计手术时间大于或等于 2 小时
- 由 AKI 风险指数≥ 3 级定义的中度至高度术后并发症风险，由至少 4 个以下因素定义：年龄 > 56 岁，男性，腹膜内手术，活动性充血性心力衰竭，腹水、高血压、急诊手术、轻度或中度肾功能不全、口服或胰岛素治疗的糖尿病
- 包括在克莱蒙费朗和蒙彼利埃中心
排除标准：
• - 年龄 <18 岁
- 术前急性心力衰竭
- 术前急性冠状动脉供血不足
- 术前严重肾功能衰竭（定义为肌酐清除率 <30 毫升/分钟或需要肾脏替代治疗）
- 术前休克定义为需要血管活性胺
- 6%羟乙基淀粉过敏史 130/0.4
- HES使用禁忌症：败血症、烧伤患者、肾功能不全或透析、脑出血、ICU患者、高血容量、肺水肿、脱水、严重高钠血症或严重高氯血症、严重肝功能不全、充血性心力衰竭、严重凝血障碍、器官移植
- 患者或亲属拒绝参加
- 产妇或哺乳期妇女
- 受保护专业（监护）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：晶体组
通过 250 ml 0.9% 生理盐水推注（最多 30 ml/kg）进行个性化目标导向液体优化（心脏前负荷）
|
输液
|
|
实验性的：胶体组
通过 250 毫升 HES 130/0.4 推注进行个性化目标导向液体优化（心脏前负荷）
（最多 30 ml/kg，VOLUVEN ®，Fresenius Kabi）
|
输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
凝血酶原时间
大体时间：在第 1 天
|
止血参数的评估
|
在第 1 天
|
|
活化脑磷脂时间F
大体时间：在第 1 天
|
止血参数的评估
|
在第 1 天
|
|
纤维蛋白原水平和活性
大体时间：在第 1 天
|
止血参数的评估
|
在第 1 天
|
|
血管性血友病因子
大体时间：在第 1 天
|
止血参数的评估
|
在第 1 天
|
|
凝血级联
大体时间：在第 1 天
|
止血参数的评估
|
在第 1 天
|
|
凝血酶生成试验
大体时间：在第 1 天
|
止血参数的评估
|
在第 1 天
|
|
纤维蛋白凝块渗透性测试
大体时间：在第 1 天
|
止血参数的评估
|
在第 1 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHU-346
- 2014-005578-84 (其他标识符：2014-005578-84)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.9% 生理盐水的临床试验
-
Tianjin Medical University General HospitalCangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine; Affliated Hospital...完全的