Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaasin kehitys nestekuormituksen aikana vatsaleikkauksessa. Nesteen valinnan vaikutukset: suolaliuos vs. hydroksietyylitärkkelys (HAEMO-tutkimus) (HAEMO)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hemostaasin kehitys nestekuormituksen aikana vatsaleikkauksessa. Nesteen valinnan vaikutukset: suolaliuos vs. hydroksietyylitärkkelys (HAEMO-tutkimus, FLASH-kokeen lisätutkimus)

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, liittyykö nesteen tyyppi (0,9 % suolaliuosta tai 6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4) yksilöllisen tavoitteellisen nestehoidon yhteydessä eroon sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä. 14 päivää potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski vatsaleikkauksen jälkeen.

Lisätutkimukseen kuuluu hemostaasin muutosten analysointi nesteryhmän mukaan ensimmäisten 7 päivän aikana vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nesteen antaminen on pääasiallinen hoito epäillylle hypovolemialle leikkauksen aikana, mutta erilaisten kristalloidi- ja kolloidiliuosten vaikutukset lopputulokseen ovat edelleen huonosti tutkittuja kirurgisilla potilailla.

Kaksi äskettäistä kansainvälistä monikeskustutkimusta (6S- ja CHEST-tutkimukset) ovat osoittaneet, että kristalloidiliuoksiin verrattuna hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö saattaa aiheuttaa korkeampaa sairastuvuutta, erityisesti munuaisten vajaatoimintaa, ja kuolleisuutta tehohoitopotilailla, mikä johtaa äskettäin käyttöaihealueensa rajoittaminen.

Sitä vastoin kirurgisilla potilailla viimeaikaiset meta-analyysit ovat päätyneet siihen, ettei kristalloidien ja uusimman sukupolven HES:n välillä ole eroa kuolleisuuden ja leikkauksen jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan suhteen. Liiallinen nesteen antaminen leikkauksen aikana liittyy lisääntyneeseen postoperatiivisen sairastuvuuden riskiin, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta ja kuolleisuus. On ehdotettu, että verrattuna kolloidien tilavuutta palauttaviin vaikutuksiin, kristalloidien käyttö saattaa edellyttää suurempien nestemäärien antamista, mikä voi vaikuttaa huonompiin tuloksiin. Leikkauksen yhteydessä kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että yksilöllinen tavoitteellinen nesteannostus voi vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta. Vaikka useimmissa GDT-tutkimuksissa on käytetty kolloidiliuoksia nesteen lataamiseen, nesteiden tyypin vaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta ja kristalloideja ehdotetaan ensilinjan hoitoon.

Lisäksi on raportoitu ristiriitaisia ​​tuloksia HES:n hemostaattisista vaikutuksista. HES on yhdistetty lisääntyneeseen verenvuotomäärään ja verensiirtotarpeisiin, erityisesti teho-osastolla septisilla potilailla. HES:n perioperatiivinen käyttö ei liittynyt tällaisiin löydöksiin. HES:n biologisia vaikutuksia hemostaasiin on tutkittu tuskin ja vain laimentamalla terveiden luovuttajien plasmaa HES:llä.

Ehdotettu Haemo-monikeskustutkimus tehdään sen arvioimiseksi, vaikuttaako HES:n tai kristalloidiliuosten käyttö yksilöllisen GDT:n aikana biologisiin hemostaattisiin eroihin potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski vatsaleikkauksen jälkeen. Koska näitä nesteitä käytetään laajalti leikkauksen aikana ja koska nykyiset huolenaiheet HES-pohjaisten tuotteiden käyttöön liittyvistä riskeistä ICU-potilailla ovat, tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja perioperatiiviseen hoitoon ja hemostaasiin osallistuville kliinikoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • - Tee valinnainen tai kiireellinen vatsan leikkaus yleisanestesiassa

    • Arvioitu leikkauksen kesto yli tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
    • Kohtalainen tai korkea postoperatiivisten komplikaatioiden riski, joka on määritelty AKI-riskiindeksillä ≥ luokka 3, joka määritellään vähintään 4 seuraavista tekijöistä: ikä> 56 vuotta, miessukupuoli, intraperitoneaalinen leikkaus, aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, askites, verenpainetauti, hätäleikkaus, lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, jota hoidetaan suun kautta tai insuliinihoidolla
    • Sisältyy Clermont-Ferrandin ja Montpellierin keskuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • • - Ikä <18 vuotta

    • Preoperatiivinen akuutti sydämen vajaatoiminta
    • Preoperatiivinen akuutti sepelvaltimon vajaatoiminta
    • Preoperatiivinen vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumana <30 ml/min tai munuaiskorvaushoitoa vaativana)
    • Preoperatiivinen sokki, jonka määrittelee vasoaktiivisten amiinien tarve
    • Allergiahistoria 6 % hydroksietyylitärkkelyksen käytöstä 130/0,4
    • HES:n käytön vasta-aihe: sepsis, palanut potilas, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, aivoverenvuoto, teho-osastopotilas, hypervolemia, keuhkopöhö, nestehukka, vaikea hypernatremia tai vaikea hyperkloremia, vaikea maksan vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea elimensiirto,
    • Potilaan tai sukulaisen kieltäytyminen osallistumasta
    • Synnyttäjä tai imettävä nainen
    • Suojattu majuri (huoltajuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kristalloidiryhmä
yksilöllinen tavoitteellinen nesteen optimointi (sydämen esikuormitus) 250 ml:n boluksilla 0,9 % suolaliuosta (enintään 30 ml/kg)
Nesteen antaminen
Kokeellinen: Kolloidiryhmä
yksilöllinen tavoitteellinen nesteen optimointi (sydämen esikuormitus) 250 ml HES 130/0.4 -boluksilla (enintään 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Nesteen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prothombiiniaika
Aikaikkuna: päivänä 1
Hemostaasiparametrien arviointi
päivänä 1
Aktivoitu Cephalin TimeF
Aikaikkuna: päivänä 1
Hemostaasiparametrien arviointi
päivänä 1
Fibrinogeenitaso ja aktiivisuus
Aikaikkuna: päivänä 1
Hemostaasiparametrien arviointi
päivänä 1
Von Willebrandin tekijä
Aikaikkuna: päivänä 1
Hemostaasiparametrien arviointi
päivänä 1
Koagulaatiokaskadi
Aikaikkuna: päivänä 1
Hemostaasiparametrien arviointi
päivänä 1
Trombiinin muodostumistesti
Aikaikkuna: päivänä 1
Hemostaasiparametrien arviointi
päivänä 1
Fibriinihyytymän läpäisevyystesti
Aikaikkuna: päivänä 1
Hemostaasiparametrien arviointi
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus

Kliiniset tutkimukset 0,9 % suolaliuosta

Tilaa