- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03420261
Hemostaasin kehitys nestekuormituksen aikana vatsaleikkauksessa. Nesteen valinnan vaikutukset: suolaliuos vs. hydroksietyylitärkkelys (HAEMO-tutkimus) (HAEMO)
Hemostaasin kehitys nestekuormituksen aikana vatsaleikkauksessa. Nesteen valinnan vaikutukset: suolaliuos vs. hydroksietyylitärkkelys (HAEMO-tutkimus, FLASH-kokeen lisätutkimus)
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, liittyykö nesteen tyyppi (0,9 % suolaliuosta tai 6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4) yksilöllisen tavoitteellisen nestehoidon yhteydessä eroon sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä. 14 päivää potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski vatsaleikkauksen jälkeen.
Lisätutkimukseen kuuluu hemostaasin muutosten analysointi nesteryhmän mukaan ensimmäisten 7 päivän aikana vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteen antaminen on pääasiallinen hoito epäillylle hypovolemialle leikkauksen aikana, mutta erilaisten kristalloidi- ja kolloidiliuosten vaikutukset lopputulokseen ovat edelleen huonosti tutkittuja kirurgisilla potilailla.
Kaksi äskettäistä kansainvälistä monikeskustutkimusta (6S- ja CHEST-tutkimukset) ovat osoittaneet, että kristalloidiliuoksiin verrattuna hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö saattaa aiheuttaa korkeampaa sairastuvuutta, erityisesti munuaisten vajaatoimintaa, ja kuolleisuutta tehohoitopotilailla, mikä johtaa äskettäin käyttöaihealueensa rajoittaminen.
Sitä vastoin kirurgisilla potilailla viimeaikaiset meta-analyysit ovat päätyneet siihen, ettei kristalloidien ja uusimman sukupolven HES:n välillä ole eroa kuolleisuuden ja leikkauksen jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan suhteen. Liiallinen nesteen antaminen leikkauksen aikana liittyy lisääntyneeseen postoperatiivisen sairastuvuuden riskiin, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta ja kuolleisuus. On ehdotettu, että verrattuna kolloidien tilavuutta palauttaviin vaikutuksiin, kristalloidien käyttö saattaa edellyttää suurempien nestemäärien antamista, mikä voi vaikuttaa huonompiin tuloksiin. Leikkauksen yhteydessä kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että yksilöllinen tavoitteellinen nesteannostus voi vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta. Vaikka useimmissa GDT-tutkimuksissa on käytetty kolloidiliuoksia nesteen lataamiseen, nesteiden tyypin vaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta ja kristalloideja ehdotetaan ensilinjan hoitoon.
Lisäksi on raportoitu ristiriitaisia tuloksia HES:n hemostaattisista vaikutuksista. HES on yhdistetty lisääntyneeseen verenvuotomäärään ja verensiirtotarpeisiin, erityisesti teho-osastolla septisilla potilailla. HES:n perioperatiivinen käyttö ei liittynyt tällaisiin löydöksiin. HES:n biologisia vaikutuksia hemostaasiin on tutkittu tuskin ja vain laimentamalla terveiden luovuttajien plasmaa HES:llä.
Ehdotettu Haemo-monikeskustutkimus tehdään sen arvioimiseksi, vaikuttaako HES:n tai kristalloidiliuosten käyttö yksilöllisen GDT:n aikana biologisiin hemostaattisiin eroihin potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski vatsaleikkauksen jälkeen. Koska näitä nesteitä käytetään laajalti leikkauksen aikana ja koska nykyiset huolenaiheet HES-pohjaisten tuotteiden käyttöön liittyvistä riskeistä ICU-potilailla ovat, tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja perioperatiiviseen hoitoon ja hemostaasiin osallistuville kliinikoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• - Tee valinnainen tai kiireellinen vatsan leikkaus yleisanestesiassa
- Arvioitu leikkauksen kesto yli tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
- Kohtalainen tai korkea postoperatiivisten komplikaatioiden riski, joka on määritelty AKI-riskiindeksillä ≥ luokka 3, joka määritellään vähintään 4 seuraavista tekijöistä: ikä> 56 vuotta, miessukupuoli, intraperitoneaalinen leikkaus, aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, askites, verenpainetauti, hätäleikkaus, lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, jota hoidetaan suun kautta tai insuliinihoidolla
- Sisältyy Clermont-Ferrandin ja Montpellierin keskuksiin
Poissulkemiskriteerit:
• - Ikä <18 vuotta
- Preoperatiivinen akuutti sydämen vajaatoiminta
- Preoperatiivinen akuutti sepelvaltimon vajaatoiminta
- Preoperatiivinen vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumana <30 ml/min tai munuaiskorvaushoitoa vaativana)
- Preoperatiivinen sokki, jonka määrittelee vasoaktiivisten amiinien tarve
- Allergiahistoria 6 % hydroksietyylitärkkelyksen käytöstä 130/0,4
- HES:n käytön vasta-aihe: sepsis, palanut potilas, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, aivoverenvuoto, teho-osastopotilas, hypervolemia, keuhkopöhö, nestehukka, vaikea hypernatremia tai vaikea hyperkloremia, vaikea maksan vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea elimensiirto,
- Potilaan tai sukulaisen kieltäytyminen osallistumasta
- Synnyttäjä tai imettävä nainen
- Suojattu majuri (huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kristalloidiryhmä
yksilöllinen tavoitteellinen nesteen optimointi (sydämen esikuormitus) 250 ml:n boluksilla 0,9 % suolaliuosta (enintään 30 ml/kg)
|
Nesteen antaminen
|
|
Kokeellinen: Kolloidiryhmä
yksilöllinen tavoitteellinen nesteen optimointi (sydämen esikuormitus) 250 ml HES 130/0.4 -boluksilla
(enintään 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Nesteen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prothombiiniaika
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Hemostaasiparametrien arviointi
|
päivänä 1
|
|
Aktivoitu Cephalin TimeF
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Hemostaasiparametrien arviointi
|
päivänä 1
|
|
Fibrinogeenitaso ja aktiivisuus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Hemostaasiparametrien arviointi
|
päivänä 1
|
|
Von Willebrandin tekijä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Hemostaasiparametrien arviointi
|
päivänä 1
|
|
Koagulaatiokaskadi
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Hemostaasiparametrien arviointi
|
päivänä 1
|
|
Trombiinin muodostumistesti
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Hemostaasiparametrien arviointi
|
päivänä 1
|
|
Fibriinihyytymän läpäisevyystesti
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Hemostaasiparametrien arviointi
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Muu tunniste: 2014-005578-84)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis
Kliiniset tutkimukset 0,9 % suolaliuosta
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaDelirium - Leikkauksen jälkeinenAlankomaat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada