- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03420261
Ewolucja hemostazy podczas ładowania płynów w chirurgii jamy brzusznej. Wpływ wyboru płynu: sól fizjologiczna kontra hydroksyetyloskrobia (badanie HAEMO) (HAEMO)
Ewolucja hemostazy podczas ładowania płynów w chirurgii jamy brzusznej. Skutki wyboru płynów: sól fizjologiczna kontra hydroksyetyloskrobia (badanie HAEMO, dodatkowe badanie badania FLASH)
Podstawowym celem pracy jest ocena, czy rodzaj płynu (0,9% sól fizjologiczna lub 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4) w kontekście zindywidualizowanej płynoterapii ukierunkowanej na cel wiąże się z różnicą w chorobowości i śmiertelności w ciągu pierwszej 14 dni u pacjentów z umiarkowanym lub dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych po operacjach w obrębie jamy brzusznej.
Dalsze badania obejmują analizę zmian hemostazy w zależności od grupy płynów w ciągu pierwszych 7 dni po operacji jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie płynów jest podstawowym sposobem leczenia podejrzenia hipowolemii podczas zabiegu chirurgicznego, ale wpływ różnych roztworów krystaloidów i koloidów na wyniki pozostaje słabo zbadany u pacjentów chirurgicznych.
Dwa niedawne międzynarodowe badania wieloośrodkowe (badania 6S i CHEST) wykazały, że w porównaniu z roztworami krystaloidów stosowanie hydroksyetyloskrobi (HES) może być odpowiedzialne za większą chorobowość, zwłaszcza niewydolność nerek, oraz śmiertelność u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, co prowadzi do niedawnego ograniczenie ich zakresu wskazań.
Natomiast u pacjentów chirurgicznych ostatnie metaanalizy wykazały brak różnic pod względem śmiertelności i pooperacyjnej niewydolności nerek między krystaloidami a HES najnowszej generacji. Nadmierne podawanie płynów podczas operacji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, w tym dysfunkcji nerek i śmiertelności. Sugerowano, że w porównaniu z przywracającymi objętość efektami koloidów, stosowanie krystaloidów może wymagać podawania większych objętości płynów, co może przyczyniać się do gorszych wyników. W kontekście chirurgicznym badania kliniczne i metaanalizy wykazały, że zindywidualizowane podawanie płynów bezpośrednio do celu może zmniejszyć chorobowość pooperacyjną. Chociaż większość badań GDT wykorzystywała roztwory koloidalne do ładowania płynów, wpływ rodzaju płynów jest obecnie nieznany, a jako terapię pierwszego rzutu proponuje się stosowanie krystaloidów.
Ponadto zgłaszano sprzeczne wyniki dotyczące działania hemostatycznego HES. HES wiąże się ze zwiększoną objętością krwawienia i wymaganiami dotyczącymi transfuzji, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z sepsą. Okołooperacyjne stosowanie HES nie wiązało się z takimi objawami. Biologiczny wpływ HES na hemostazę był ledwie badany i dotyczył jedynie rozcieńczania HES osocza zdrowych dawców.
Proponowane wieloośrodkowe badanie Haemo zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy zastosowanie HES lub roztworów krystaloidów podczas zindywidualizowanego GDT przyczynia się do biologicznych różnic hemostatycznych u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem powikłań pooperacyjnych po operacjach jamy brzusznej. Ponieważ płyny te są szeroko stosowane podczas operacji i ze względu na obecne obawy dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktów opartych na HES u pacjentów na OIT, badanie dostarczy ważnych danych klinicystom zaangażowanym w opiekę okołooperacyjną i hemostazę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• - Poddawać się planowej lub pilnej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- O szacowanym czasie trwania zabiegu chirurgicznego większym lub równym 2 godzinom
- Z umiarkowanym lub dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych określonym wskaźnikiem ryzyka AKI ≥ 3 klasy, definiowanym jako występowanie co najmniej 4 z następujących czynników: wiek > 56 lat, płeć męska, operacja dootrzewnowa, czynna zastoinowa niewydolność serca, wodobrzusze, nadciśnienie tętnicze, pilna operacja, łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek, cukrzyca leczona doustnie lub insuliną
- Zawarte w ośrodkach Clermont-Ferrand i Montpellier
Kryteria wyłączenia:
• - Wiek <18 lat
- Przedoperacyjna ostra niewydolność serca
- Przedoperacyjna ostra niewydolność wieńcowa
- Przedoperacyjna ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny <30 ml/min lub wymagająca leczenia nerkozastępczego)
- Wstrząs przedoperacyjny określony przez potrzebę podania amin wazoaktywnych
- Historia alergii po zastosowaniu 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4
- Przeciwwskazania do stosowania HES: posocznica, pacjent oparzony, niewydolność nerek lub dializa, krwotok mózgowy, pacjent OIOM, hiperwolemia, obrzęk płuc, odwodnienie, ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia, ciężka niewydolność wątroby, zastoinowa niewydolność serca, ciężka koagulopatia, przeszczep narządu
- Odmowa udziału pacjenta lub krewnego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Chroniony major (opieka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa krystaloidów
zindywidualizowana, ukierunkowana na cel optymalizacja płynów (obciążenie wstępne serca) za pomocą bolusów 250 ml 0,9% soli fizjologicznej (maksymalnie do 30 ml/kg)
|
Podawanie płynów
|
|
Eksperymentalny: Grupa koloidów
zindywidualizowana, ukierunkowana na cel optymalizacja płynów (obciążenie wstępne serca) za pomocą bolusów 250 ml HES 130/0,4
(maksymalnie do 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Podawanie płynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Prothombiny
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Ocena parametrów hemostazy
|
w dniu 1
|
|
Aktywowany czas cefaliny F
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Ocena parametrów hemostazy
|
w dniu 1
|
|
Poziom i aktywność fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Ocena parametrów hemostazy
|
w dniu 1
|
|
Czynnik von Willebranda
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Ocena parametrów hemostazy
|
w dniu 1
|
|
Kaskada krzepnięcia
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Ocena parametrów hemostazy
|
w dniu 1
|
|
Test wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Ocena parametrów hemostazy
|
w dniu 1
|
|
Test przepuszczalności skrzepu fibrynowego
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Ocena parametrów hemostazy
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Inny identyfikator: 2014-005578-84)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,9% sól fizjologiczna
-
HTIC, IncRekrutacyjnyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)Stany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyMałopłytkowość | Interwencja chirurgicznaFrancja
-
Lomonosov Moscow State University Medical Research...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | HemoroidyRosja
-
Pharmacosmos A/SJeszcze nie rekrutacjaDrobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonym
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Rekrutacyjny
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam