Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja hemostazy podczas ładowania płynów w chirurgii jamy brzusznej. Wpływ wyboru płynu: sól fizjologiczna kontra hydroksyetyloskrobia (badanie HAEMO) (HAEMO)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ewolucja hemostazy podczas ładowania płynów w chirurgii jamy brzusznej. Skutki wyboru płynów: sól fizjologiczna kontra hydroksyetyloskrobia (badanie HAEMO, dodatkowe badanie badania FLASH)

Podstawowym celem pracy jest ocena, czy rodzaj płynu (0,9% sól fizjologiczna lub 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4) w kontekście zindywidualizowanej płynoterapii ukierunkowanej na cel wiąże się z różnicą w chorobowości i śmiertelności w ciągu pierwszej 14 dni u pacjentów z umiarkowanym lub dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych po operacjach w obrębie jamy brzusznej.

Dalsze badania obejmują analizę zmian hemostazy w zależności od grupy płynów w ciągu pierwszych 7 dni po operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podawanie płynów jest podstawowym sposobem leczenia podejrzenia hipowolemii podczas zabiegu chirurgicznego, ale wpływ różnych roztworów krystaloidów i koloidów na wyniki pozostaje słabo zbadany u pacjentów chirurgicznych.

Dwa niedawne międzynarodowe badania wieloośrodkowe (badania 6S i CHEST) wykazały, że w porównaniu z roztworami krystaloidów stosowanie hydroksyetyloskrobi (HES) może być odpowiedzialne za większą chorobowość, zwłaszcza niewydolność nerek, oraz śmiertelność u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, co prowadzi do niedawnego ograniczenie ich zakresu wskazań.

Natomiast u pacjentów chirurgicznych ostatnie metaanalizy wykazały brak różnic pod względem śmiertelności i pooperacyjnej niewydolności nerek między krystaloidami a HES najnowszej generacji. Nadmierne podawanie płynów podczas operacji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, w tym dysfunkcji nerek i śmiertelności. Sugerowano, że w porównaniu z przywracającymi objętość efektami koloidów, stosowanie krystaloidów może wymagać podawania większych objętości płynów, co może przyczyniać się do gorszych wyników. W kontekście chirurgicznym badania kliniczne i metaanalizy wykazały, że zindywidualizowane podawanie płynów bezpośrednio do celu może zmniejszyć chorobowość pooperacyjną. Chociaż większość badań GDT wykorzystywała roztwory koloidalne do ładowania płynów, wpływ rodzaju płynów jest obecnie nieznany, a jako terapię pierwszego rzutu proponuje się stosowanie krystaloidów.

Ponadto zgłaszano sprzeczne wyniki dotyczące działania hemostatycznego HES. HES wiąże się ze zwiększoną objętością krwawienia i wymaganiami dotyczącymi transfuzji, zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów z sepsą. Okołooperacyjne stosowanie HES nie wiązało się z takimi objawami. Biologiczny wpływ HES na hemostazę był ledwie badany i dotyczył jedynie rozcieńczania HES osocza zdrowych dawców.

Proponowane wieloośrodkowe badanie Haemo zostanie przeprowadzone w celu oceny, czy zastosowanie HES lub roztworów krystaloidów podczas zindywidualizowanego GDT przyczynia się do biologicznych różnic hemostatycznych u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem powikłań pooperacyjnych po operacjach jamy brzusznej. Ponieważ płyny te są szeroko stosowane podczas operacji i ze względu na obecne obawy dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktów opartych na HES u pacjentów na OIT, badanie dostarczy ważnych danych klinicystom zaangażowanym w opiekę okołooperacyjną i hemostazę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • - Poddawać się planowej lub pilnej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym

    • O szacowanym czasie trwania zabiegu chirurgicznego większym lub równym 2 godzinom
    • Z umiarkowanym lub dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych określonym wskaźnikiem ryzyka AKI ≥ 3 klasy, definiowanym jako występowanie co najmniej 4 z następujących czynników: wiek > 56 lat, płeć męska, operacja dootrzewnowa, czynna zastoinowa niewydolność serca, wodobrzusze, nadciśnienie tętnicze, pilna operacja, łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek, cukrzyca leczona doustnie lub insuliną
    • Zawarte w ośrodkach Clermont-Ferrand i Montpellier

Kryteria wyłączenia:

  • • - Wiek <18 lat

    • Przedoperacyjna ostra niewydolność serca
    • Przedoperacyjna ostra niewydolność wieńcowa
    • Przedoperacyjna ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako klirens kreatyniny <30 ml/min lub wymagająca leczenia nerkozastępczego)
    • Wstrząs przedoperacyjny określony przez potrzebę podania amin wazoaktywnych
    • Historia alergii po zastosowaniu 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,4
    • Przeciwwskazania do stosowania HES: posocznica, pacjent oparzony, niewydolność nerek lub dializa, krwotok mózgowy, pacjent OIOM, hiperwolemia, obrzęk płuc, odwodnienie, ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia, ciężka niewydolność wątroby, zastoinowa niewydolność serca, ciężka koagulopatia, przeszczep narządu
    • Odmowa udziału pacjenta lub krewnego
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    • Chroniony major (opieka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa krystaloidów
zindywidualizowana, ukierunkowana na cel optymalizacja płynów (obciążenie wstępne serca) za pomocą bolusów 250 ml 0,9% soli fizjologicznej (maksymalnie do 30 ml/kg)
Podawanie płynów
Eksperymentalny: Grupa koloidów
zindywidualizowana, ukierunkowana na cel optymalizacja płynów (obciążenie wstępne serca) za pomocą bolusów 250 ml HES 130/0,4 (maksymalnie do 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Podawanie płynów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Prothombiny
Ramy czasowe: w dniu 1
Ocena parametrów hemostazy
w dniu 1
Aktywowany czas cefaliny F
Ramy czasowe: w dniu 1
Ocena parametrów hemostazy
w dniu 1
Poziom i aktywność fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 1
Ocena parametrów hemostazy
w dniu 1
Czynnik von Willebranda
Ramy czasowe: w dniu 1
Ocena parametrów hemostazy
w dniu 1
Kaskada krzepnięcia
Ramy czasowe: w dniu 1
Ocena parametrów hemostazy
w dniu 1
Test wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: w dniu 1
Ocena parametrów hemostazy
w dniu 1
Test przepuszczalności skrzepu fibrynowego
Ramy czasowe: w dniu 1
Ocena parametrów hemostazy
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% sól fizjologiczna

Subskrybuj