- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03420261
Évolution de l'hémostase pendant la charge liquidienne en chirurgie abdominale. Effets du choix des fluides : solution saline par rapport à l'hydroxyéthylamidon (étude HAEMO) (HAEMO)
Évolution de l'hémostase pendant la charge liquidienne en chirurgie abdominale. Effets du choix des fluides : solution saline par rapport à l'hydroxyéthylamidon (étude HAEMO, une étude auxiliaire de l'essai FLASH)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le type de liquide (solution saline à 0,9 % ou amidon hydroxyéthylé à 6 % 130/0,4) dans le cadre d'une thérapie liquidienne individualisée et ciblée est associé à une différence de morbidité et de mortalité au cours de la première 14 jours chez les patients à risque modéré à élevé de complications postopératoires après chirurgie abdominale.
L'investigation complémentaire comprend l'analyse des modifications de l'hémostase selon le groupe liquidien au cours des 7 premiers jours après la chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de liquide est le traitement de base de l'hypovolémie suspectée pendant la chirurgie, mais les effets de différentes solutions cristalloïdes et colloïdes sur les résultats restent mal explorés chez les patients chirurgicaux.
Deux études multicentriques internationales récentes (études 6S et CHEST) ont montré que, par rapport aux solutions cristalloïdes, l'utilisation d'hydroxyéthylamidon (HEA) pourrait être responsable d'une morbidité, notamment d'insuffisance rénale, et d'une mortalité plus élevées chez les patients en réanimation, conduisant ainsi à une récente restriction de leur gamme d'indications.
En revanche, chez les patients chirurgicaux, des méta-analyses récentes ont conclu à l'absence de différence en termes de mortalité et d'insuffisance rénale postopératoire entre les cristalloïdes et les SHE de dernière génération. L'administration excessive de liquide pendant la chirurgie est associée à un risque accru de morbidité postopératoire, y compris de dysfonctionnement rénal et de mortalité. Il a été suggéré que, par rapport aux effets de restauration du volume des colloïdes, l'utilisation de cristalloïdes peut nécessiter l'administration de volumes de liquide plus élevés, ce qui peut contribuer à de moins bons résultats. Dans le contexte chirurgical, des essais cliniques et des méta-analyses ont montré que l'administration de fluide individualisée ciblée peut réduire la morbidité postopératoire. Bien que la plupart des études GDT aient utilisé des solutions colloïdales pour le chargement de liquide, les effets du type de liquide sont actuellement inconnus et les cristalloïdes sont proposés pour le traitement de première intention.
De plus, des résultats contradictoires sur les effets hémostatiques du HEA ont été rapportés. Les SHE ont été associés à une augmentation du volume des saignements et des besoins en transfusion, en particulier dans le cadre des soins intensifs chez les patients septiques. L'utilisation périopératoire de HES n'a pas été associée à de tels résultats. Les effets biologiques du HES sur l'hémostase ont à peine été étudiés et uniquement en diluant le plasma de donneurs sains avec HES.
L'étude multicentrique Haemo proposée sera menée pour évaluer si l'utilisation de HES ou de solutions cristalloïdes au cours d'un GDT individualisé contribue aux différences hémostatiques biologiques chez les patients à risque modéré à élevé de complications postopératoires après une chirurgie abdominale. Comme ces fluides sont largement utilisés pendant la chirurgie et en raison des préoccupations actuelles concernant les risques liés à l'utilisation de produits à base de HES chez les patients en soins intensifs, l'essai fournira des données importantes aux cliniciens impliqués dans les soins périopératoires et l'hémostase.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• - Subir une chirurgie abdominale élective ou d'urgence sous anesthésie générale
- Avec une durée opératoire estimée supérieure ou égale à 2 heures
- Avec un risque modéré à élevé de complications postopératoires défini par un indice de risque AKI≥ classe 3, tel que défini par la présence d'au moins 4 des facteurs suivants : âge > 56 ans, sexe masculin, chirurgie intrapéritonéale, insuffisance cardiaque congestive active, ascite, hypertension, chirurgie d'urgence, insuffisance rénale légère ou modérée, diabète sucré traité par voie orale ou insulinothérapie
- Inclus dans les centres de Clermont-Ferrand et Montpellier
Critère d'exclusion:
• - Âge <18 ans
- Insuffisance cardiaque aiguë préopératoire
- Insuffisance coronarienne aiguë préopératoire
- Insuffisance rénale sévère préopératoire (définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal)
- Choc préopératoire défini par le besoin d'amines vasoactives
- Antécédents d'allergie à l'utilisation d'amidon hydroxyéthylé à 6 % 130/0,4
- Contre-indication à l'utilisation des HEA : septicémie, patient brûlé, insuffisance rénale ou dialyse, hémorragie cérébrale, patient en soins intensifs, hypervolémie, œdème pulmonaire, déshydratation, hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère, insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque congestive, coagulopathie sévère, greffe d'organe
- Refus du patient ou d'un proche de participer
- Femme parturiente ou allaitante
- Majeur protégé (tutelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe cristalloïde
optimisation individualisée des fluides ciblée (précharge cardiaque) par des bolus de 250 ml de solution saline à 0,9 % (jusqu'à un maximum de 30 ml/kg)
|
Administration de fluides
|
|
Expérimental: Groupe colloïde
optimisation individualisée des fluides ciblée (précharge cardiaque) par bolus de 250 ml de HES 130/0,4
(jusqu'à un maximum de 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Administration de fluides
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de Protombine
Délai: au jour 1
|
Évaluation des paramètres d'hémostase
|
au jour 1
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Temps de céphaline activéeF
Délai: au jour 1
|
Évaluation des paramètres d'hémostase
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au jour 1
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|
Niveau et activité du fibrinogène
Délai: au jour 1
|
Évaluation des paramètres d'hémostase
|
au jour 1
|
|
Facteur de von Willebrand
Délai: au jour 1
|
Évaluation des paramètres d'hémostase
|
au jour 1
|
|
Cascade de coagulation
Délai: au jour 1
|
Évaluation des paramètres d'hémostase
|
au jour 1
|
|
Test de génération de thrombine
Délai: au jour 1
|
Évaluation des paramètres d'hémostase
|
au jour 1
|
|
Test de perméabilité des caillots de fibrine
Délai: au jour 1
|
Évaluation des paramètres d'hémostase
|
au jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Autre identifiant: 2014-005578-84)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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