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Évolution de l'hémostase pendant la charge liquidienne en chirurgie abdominale. Effets du choix des fluides : solution saline par rapport à l'hydroxyéthylamidon (étude HAEMO) (HAEMO)

20 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évolution de l'hémostase pendant la charge liquidienne en chirurgie abdominale. Effets du choix des fluides : solution saline par rapport à l'hydroxyéthylamidon (étude HAEMO, une étude auxiliaire de l'essai FLASH)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le type de liquide (solution saline à 0,9 % ou amidon hydroxyéthylé à 6 % 130/0,4) dans le cadre d'une thérapie liquidienne individualisée et ciblée est associé à une différence de morbidité et de mortalité au cours de la première 14 jours chez les patients à risque modéré à élevé de complications postopératoires après chirurgie abdominale.

L'investigation complémentaire comprend l'analyse des modifications de l'hémostase selon le groupe liquidien au cours des 7 premiers jours après la chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'administration de liquide est le traitement de base de l'hypovolémie suspectée pendant la chirurgie, mais les effets de différentes solutions cristalloïdes et colloïdes sur les résultats restent mal explorés chez les patients chirurgicaux.

Deux études multicentriques internationales récentes (études 6S et CHEST) ont montré que, par rapport aux solutions cristalloïdes, l'utilisation d'hydroxyéthylamidon (HEA) pourrait être responsable d'une morbidité, notamment d'insuffisance rénale, et d'une mortalité plus élevées chez les patients en réanimation, conduisant ainsi à une récente restriction de leur gamme d'indications.

En revanche, chez les patients chirurgicaux, des méta-analyses récentes ont conclu à l'absence de différence en termes de mortalité et d'insuffisance rénale postopératoire entre les cristalloïdes et les SHE de dernière génération. L'administration excessive de liquide pendant la chirurgie est associée à un risque accru de morbidité postopératoire, y compris de dysfonctionnement rénal et de mortalité. Il a été suggéré que, par rapport aux effets de restauration du volume des colloïdes, l'utilisation de cristalloïdes peut nécessiter l'administration de volumes de liquide plus élevés, ce qui peut contribuer à de moins bons résultats. Dans le contexte chirurgical, des essais cliniques et des méta-analyses ont montré que l'administration de fluide individualisée ciblée peut réduire la morbidité postopératoire. Bien que la plupart des études GDT aient utilisé des solutions colloïdales pour le chargement de liquide, les effets du type de liquide sont actuellement inconnus et les cristalloïdes sont proposés pour le traitement de première intention.

De plus, des résultats contradictoires sur les effets hémostatiques du HEA ont été rapportés. Les SHE ont été associés à une augmentation du volume des saignements et des besoins en transfusion, en particulier dans le cadre des soins intensifs chez les patients septiques. L'utilisation périopératoire de HES n'a pas été associée à de tels résultats. Les effets biologiques du HES sur l'hémostase ont à peine été étudiés et uniquement en diluant le plasma de donneurs sains avec HES.

L'étude multicentrique Haemo proposée sera menée pour évaluer si l'utilisation de HES ou de solutions cristalloïdes au cours d'un GDT individualisé contribue aux différences hémostatiques biologiques chez les patients à risque modéré à élevé de complications postopératoires après une chirurgie abdominale. Comme ces fluides sont largement utilisés pendant la chirurgie et en raison des préoccupations actuelles concernant les risques liés à l'utilisation de produits à base de HES chez les patients en soins intensifs, l'essai fournira des données importantes aux cliniciens impliqués dans les soins périopératoires et l'hémostase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • - Subir une chirurgie abdominale élective ou d'urgence sous anesthésie générale

    • Avec une durée opératoire estimée supérieure ou égale à 2 heures
    • Avec un risque modéré à élevé de complications postopératoires défini par un indice de risque AKI≥ classe 3, tel que défini par la présence d'au moins 4 des facteurs suivants : âge > 56 ans, sexe masculin, chirurgie intrapéritonéale, insuffisance cardiaque congestive active, ascite, hypertension, chirurgie d'urgence, insuffisance rénale légère ou modérée, diabète sucré traité par voie orale ou insulinothérapie
    • Inclus dans les centres de Clermont-Ferrand et Montpellier

Critère d'exclusion:

  • • - Âge <18 ans

    • Insuffisance cardiaque aiguë préopératoire
    • Insuffisance coronarienne aiguë préopératoire
    • Insuffisance rénale sévère préopératoire (définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal)
    • Choc préopératoire défini par le besoin d'amines vasoactives
    • Antécédents d'allergie à l'utilisation d'amidon hydroxyéthylé à 6 % 130/0,4
    • Contre-indication à l'utilisation des HEA : septicémie, patient brûlé, insuffisance rénale ou dialyse, hémorragie cérébrale, patient en soins intensifs, hypervolémie, œdème pulmonaire, déshydratation, hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère, insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque congestive, coagulopathie sévère, greffe d'organe
    • Refus du patient ou d'un proche de participer
    • Femme parturiente ou allaitante
    • Majeur protégé (tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe cristalloïde
optimisation individualisée des fluides ciblée (précharge cardiaque) par des bolus de 250 ml de solution saline à 0,9 % (jusqu'à un maximum de 30 ml/kg)
Administration de fluides
Expérimental: Groupe colloïde
optimisation individualisée des fluides ciblée (précharge cardiaque) par bolus de 250 ml de HES 130/0,4 (jusqu'à un maximum de 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Administration de fluides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de Protombine
Délai: au jour 1
Évaluation des paramètres d'hémostase
au jour 1
Temps de céphaline activéeF
Délai: au jour 1
Évaluation des paramètres d'hémostase
au jour 1
Niveau et activité du fibrinogène
Délai: au jour 1
Évaluation des paramètres d'hémostase
au jour 1
Facteur de von Willebrand
Délai: au jour 1
Évaluation des paramètres d'hémostase
au jour 1
Cascade de coagulation
Délai: au jour 1
Évaluation des paramètres d'hémostase
au jour 1
Test de génération de thrombine
Délai: au jour 1
Évaluation des paramètres d'hémostase
au jour 1
Test de perméabilité des caillots de fibrine
Délai: au jour 1
Évaluation des paramètres d'hémostase
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 0,9 % de solution saline

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