- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03420261
Эволюция гемостаза во время инфузионной нагрузки в абдоминальной хирургии. Эффекты выбора жидкости: физиологический раствор по сравнению с гидроксиэтилкрахмалом (исследование HAEMO) (HAEMO)
Эволюция гемостаза во время инфузионной нагрузки в абдоминальной хирургии. Эффекты выбора жидкости: физиологический раствор по сравнению с гидроксиэтилкрахмалом (исследование HAEMO, дополнительное исследование исследования FLASH)
Основная цель исследования — оценить, связан ли тип жидкости (0,9% физиологический раствор или 6% раствор гидроксиэтилкрахмала 130/0,4) в контексте индивидуализированной целенаправленной инфузионной терапии с разницей в заболеваемости и смертности в первые 14 дней у пациентов с умеренным и высоким риском послеоперационных осложнений после операций на органах брюшной полости.
Дальнейшее исследование включает анализ изменений гемостаза в зависимости от группы жидкости в течение первых 7 дней после абдоминальной операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение жидкости является основным методом лечения подозрения на гиповолемию во время операции, но влияние различных кристаллоидных и коллоидных растворов на исход у хирургических пациентов остается малоизученным.
Два недавних международных многоцентровых исследования (исследования 6S и CHEST) показали, что, по сравнению с кристаллоидными растворами, использование гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) может быть причиной более высокой заболеваемости, особенно почечной недостаточности, и смертности у пациентов в ОИТ, что привело к недавнему ограничение их диапазона показаний.
Напротив, у хирургических пациентов недавние мета-анализы пришли к выводу об отсутствии различий в показателях смертности и послеоперационной почечной недостаточности между кристаллоидами и ГЭК последнего поколения. Чрезмерное введение жидкости во время операции связано с повышенным риском послеоперационных осложнений, включая почечную дисфункцию и смертность. Было высказано предположение, что, по сравнению с эффектом восстановления объема коллоидов, использование кристаллоидов может потребовать введения больших объемов жидкости, что может привести к худшим результатам. В хирургическом контексте клинические испытания и мета-анализы показали, что индивидуальное целенаправленное введение жидкости может снизить послеоперационную заболеваемость. Хотя в большинстве исследований ГДТ для инфузионной нагрузки использовались коллоидные растворы, эффекты этих типов жидкостей в настоящее время неизвестны, и в качестве терапии первой линии предлагаются кристаллоиды.
Кроме того, сообщалось о противоречивых результатах гемостатических эффектов ГЭК. Применение ГЭК связано с увеличением объема кровотечения и потребностью в переливании крови, особенно в условиях отделения интенсивной терапии у пациентов с сепсисом. Периоперационное использование ГЭК не было связано с такими результатами. Биологическое действие ГЭК на гемостаз практически не исследовалось и проводилось только путем разбавления плазмы здоровых доноров ГЭК.
Предлагаемое многоцентровое исследование Haemo будет проведено для оценки того, влияет ли использование ГЭК или растворов кристаллоидов во время индивидуальной ГДТ на различия в биологическом гемостазе у пациентов с умеренным и высоким риском послеоперационных осложнений после абдоминальной хирургии. Поскольку эти растворы широко используются во время хирургических вмешательств, а также в связи с опасениями, связанными с рисками, связанными с использованием продуктов на основе ГЭК у пациентов в отделении интенсивной терапии, исследование предоставит важные данные клиницистам, занимающимся периоперационным уходом и гемостазом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• - Пройти плановую или экстренную абдоминальную операцию под общей анестезией.
- При расчетной продолжительности хирургического вмешательства более или равной 2 часам
- С умеренным и высоким риском послеоперационных осложнений, определяемым индексом риска ОПП ≥ 3 класса, что определяется наличием не менее 4 из следующих факторов: возраст > 56 лет, мужской пол, внутрибрюшинное хирургическое вмешательство, активная застойная сердечная недостаточность, асцит, артериальная гипертензия, экстренное хирургическое вмешательство, легкая или умеренная почечная недостаточность, сахарный диабет, лечение пероральной или инсулиновой терапией
- Входит в состав центров Клермон-Ферран и Монпелье.
Критерий исключения:
• - Возраст <18 лет
- Предоперационная острая сердечная недостаточность
- Предоперационная острая коронарная недостаточность
- Предоперационная тяжелая почечная недостаточность (определяется клиренсом креатинина <30 мл/мин или требует заместительной почечной терапии)
- Предоперационный шок, определяемый потребностью в вазоактивных аминах
- Аллергия в анамнезе на применение 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4
- Противопоказания к применению ГЭК: сепсис, обожженный больной, почечная недостаточность или диализ, кровоизлияние в мозг, пациент отделения интенсивной терапии, гиперволемия, отек легких, обезвоживание, тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия, тяжелая печеночная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, тяжелая коагулопатия, трансплантация органов
- Отказ пациента или родственника от участия
- Роженица или кормящая женщина
- Охраняемый майор (попечительство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кристаллоидная группа
индивидуальная целенаправленная оптимизация жидкости (сердечная преднагрузка) с помощью болюсов 250 мл 0,9% физиологического раствора (максимум до 30 мл/кг)
|
Введение жидкости
|
|
Экспериментальный: Коллоидная группа
индивидуализированная целенаправленная оптимизация жидкости (сердечная преднагрузка) болюсами по 250 мл ГЭК 130/0,4
(максимум до 30 мл/кг, VOLUVEN®, Fresenius Kabi)
|
Введение жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: в день 1
|
Оценка параметров гемостаза
|
в день 1
|
|
Активированный Цефалин ТаймФ
Временное ограничение: в день 1
|
Оценка параметров гемостаза
|
в день 1
|
|
Уровень и активность фибриногена
Временное ограничение: в день 1
|
Оценка параметров гемостаза
|
в день 1
|
|
Фактор фон Виллебранда
Временное ограничение: в день 1
|
Оценка параметров гемостаза
|
в день 1
|
|
Коагуляционный каскад
Временное ограничение: в день 1
|
Оценка параметров гемостаза
|
в день 1
|
|
Тест генерации тромбина
Временное ограничение: в день 1
|
Оценка параметров гемостаза
|
в день 1
|
|
Тест на проницаемость фибринового сгустка
Временное ограничение: в день 1
|
Оценка параметров гемостаза
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Другой идентификатор: 2014-005578-84)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,9% солевой раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plcАктивный, не рекрутирующий
-
Nantes University HospitalРекрутингТромбоцитопения | Хирургическое вмешательствоФранция
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютПодкожный жирСоединенные Штаты, Австралия, Канада
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.РекрутингИсследование здоровых участниковКитай
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.РекрутингИсследование здоровых участниковАвстралия
-
Xin ChenThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityЗавершенныйЛапароскопическая хирургия холециститаКитай
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Рекрутинг
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)РекрутингЛегочная гипертензия | Дефицит железаБельгия
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйКесарево сечение Рана | Хирургическая инфекция области хирургического вмешательства (ХИОХВ)Египет