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복부 수술에서 수액 부하 시 지혈 진화. 유체 선택의 효과: 식염수 대 하이드록시에틸 전분(HAEMO 연구) (HAEMO)

2019년 2월 20일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

복부 수술에서 수액 부하 시 지혈 진화. 유체 선택의 효과: 식염수 대 하이드록시에틸 전분(HAEMO 연구, FLASH 시험의 보조 연구)

이 연구의 주요 목적은 개별화된 목표 지향적 수액 요법의 맥락에서 수액 유형(0.9% 식염수 또는 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4)이 첫 번째 기간 내 이환율 및 사망률의 차이와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 복부 수술 후 수술 후 합병증의 위험이 중간에서 높은 수준의 환자에서 14일.

추가 조사에는 복부 수술 후 처음 7일 동안 유체 그룹에 따른 지혈 변형 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

수액 투여는 수술 중 의심되는 저혈량증에 대한 주요 치료법이지만 결과에 대한 다른 결정질 및 콜로이드 용액의 영향은 수술 환자에서 제대로 탐색되지 않습니다.

최근 두 건의 국제 다기관 연구(6S 및 CHEST 연구)는 결정질 용액과 비교하여 하이드록시에틸 전분(HES)의 사용이 ICU 환자의 높은 이환율, 특히 신부전 및 사망률의 원인이 될 수 있음을 보여주었습니다. 표시 범위의 제한.

대조적으로, 수술 환자의 경우, 최근의 메타 분석은 크리스탈로이드와 최신 세대 HES 간에 사망률 및 수술 후 신부전 측면에서 차이가 없다는 결론을 내렸습니다. 수술 중 과도한 수액 투여는 신장 기능 장애 및 사망을 포함한 수술 후 이환율 증가와 관련이 있습니다. 콜로이드의 부피 회복 효과와 비교할 때, 결정질 사용은 더 나쁜 결과에 기여할 수 있는 더 높은 유체 부피의 투여를 필요로 할 수 있다고 제안되었습니다. 외과적 맥락에서, 임상 시험 및 메타 분석은 개별화된 목표 직접 수액 투여가 수술 후 이환율을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 대부분의 GDT 연구에서 유체 부하에 콜로이드 용액을 사용했지만 유체 유형의 영향은 현재 알려지지 않았으며 결정질은 1차 요법으로 제안됩니다.

또한 HES의 지혈 효과에 대한 상충되는 결과가 보고되었습니다. HES는 특히 패혈증 환자의 ICU 환경에서 증가된 출혈량 및 수혈 요건과 관련이 있습니다. HES의 수술 전후 사용은 그러한 소견과 연관되지 않았습니다. 지혈에 대한 HES의 생물학적 효과는 거의 조사되지 않았으며 건강한 공여자의 혈장을 HES로 희석함으로써만 조사되었습니다.

제안된 Haemo 다기관 연구는 개별화된 GDT 동안 HES 또는 크리스탈로이드 용액의 사용이 복부 수술 후 수술 후 합병증의 중등도에서 높은 위험에 있는 환자의 생물학적 지혈 차이에 기여하는지 평가하기 위해 수행될 것입니다. 이러한 수액은 수술 중에 널리 사용되며 ICU 환자에서 HES 기반 제품 사용과 관련된 위험에 대한 현재 우려 때문에 이 시험은 수술 전후 관리 및 지혈과 관련된 임상의에게 중요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • - 전신 마취 하에 선택적 또는 응급 복부 수술을 받습니다.

    • 예상 수술 시간이 2시간 이상인 경우
    • AKI 위험 지수 ≥ 클래스 3으로 정의되는 수술 후 합병증의 위험이 중간에서 높음으로 다음 요인 중 최소 4개의 존재로 정의됩니다: 연령 > 56세, 남성, 복강내 수술, 활동성 울혈성 심부전, 복수, 고혈압, 응급 수술, 경증 또는 중등도 신부전증, 경구 또는 인슐린 요법으로 치료하는 진성 당뇨병
    • Clermont-Ferrand 및 Montpellier 센터에 포함됨

제외 기준:

  • • - 연령 <18세

    • 수술 전 급성 심부전
    • 수술 전 급성 관상동맥 부전
    • 수술 전 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30 ml/min으로 정의되거나 신대체 요법이 필요한 경우)
    • 혈관활성 아민의 필요성으로 정의되는 수술 전 쇼크
    • 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4를 사용한 알레르기 병력
    • HES 사용 금기: 패혈증, 화상 환자, 신부전 또는 투석, 뇌출혈, 중환자실 환자, 과혈량증, 폐부종, 탈수, 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증, 중증 간부전, 울혈성 심부전, 중증 응고병증, 장기 이식
    • 환자 또는 친척의 참여 거부
    • 출산 또는 모유 수유 여성
    • 보호전공(후견)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 결정질 그룹
0.9% 식염수 250ml 볼루스(최대 30ml/kg)에 의한 개별화된 목표 지향적 수액 최적화(심장 예압)
유체 관리
실험적: 콜로이드 그룹
HES 130/0.4의 250ml 볼루스에 의한 개별화된 목표 지향적 유체 최적화(심장 예압) (최대 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
유체 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로트롬빈 시간
기간: 1일차에
지혈 매개변수 평가
1일차에
활성화된 세팔린 TimeF
기간: 1일차에
지혈 매개변수 평가
1일차에
섬유소원 수준 및 활동
기간: 1일차에
지혈 매개변수 평가
1일차에
폰빌레브란트 인자
기간: 1일차에
지혈 매개변수 평가
1일차에
응고 캐스케이드
기간: 1일차에
지혈 매개변수 평가
1일차에
트롬빈 생성 테스트
기간: 1일차에
지혈 매개변수 평가
1일차에
피브린 응고 투과성 테스트
기간: 1일차에
지혈 매개변수 평가
1일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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0.9% 식염수에 대한 임상 시험

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