Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostaseudvikling under væskefyldning i abdominal kirurgi. Effekter af væskevalg: saltvand versus hydroxyethylstivelse (HAEMO-undersøgelse) (HAEMO)

20. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hæmostaseudvikling under væskefyldning i abdominal kirurgi. Virkninger af væskevalg: Saltvand versus hydroxyethylstivelse (HAEMO-undersøgelse, en supplerende undersøgelse af FLASH-forsøg)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om væsketypen (0,9 % saltvand eller 6 % Hydroxyethylstivelse 130/0,4) i forbindelse med en individuel målrettet væskebehandling er forbundet med en forskel i morbiditet og dødelighed inden for den første 14 dage hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal operation.

Yderligere undersøgelser omfatter analyse af hæmostase-modifikationer i henhold til væskegruppen i løbet af de første 7 dage efter abdominal operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Væskeadministration er grundpillen i behandlingen af ​​mistanke om hypovolæmi under operation, men virkningerne af forskellige krystalloide og kolloide opløsninger på resultatet forbliver dårligt undersøgt hos kirurgiske patienter.

To nyere internationale multicenterundersøgelser (6S- og CHEST-undersøgelser) har vist, at sammenlignet med krystalloide opløsninger kan brugen af ​​hydroxyethylstivelse (HES) være ansvarlig for højere sygelighed, især nyresvigt og dødelighed hos ICU-patienter, hvilket fører til en nylig begrænsning af deres række af indikationer.

I modsætning hertil har nyere metaanalyser konkluderet med fravær af forskel med hensyn til dødelighed og postoperativ nyresvigt mellem krystalloider og seneste generation af HES. Overdreven væskeadministration under operationen er forbundet med øget risiko for postoperativ morbiditet, herunder nyreinsufficiens og mortalitet. Det er blevet foreslået, at sammenlignet med de volumengenskabende virkninger af kolloider, kan krystalloid brug kræve administration af højere væskevolumener, hvilket kan bidrage til dårligere resultater. I kirurgisk sammenhæng har kliniske forsøg og metaanalyser vist, at individualiseret mål-direkte væskeadministration kan reducere postoperativ morbiditet. Selvom de fleste GDT-undersøgelser har brugt kolloidopløsninger til væskebelastning, er virkningerne af væsketypen i øjeblikket ukendte, og krystalloider foreslås til førstelinjebehandling.

Desuden er der rapporteret modstridende resultater om hæmostatiske virkninger af HES. HES er blevet forbundet med øget blødningsvolumen og transfusionsbehov, især i intensivafdelingen hos septiske patienter. Perioperativ brug af HES var ikke forbundet med sådanne fund. Biologiske effekter af HES på hæmostase er knap blevet undersøgt og kun ved at fortynde plasma fra raske donorer med HES.

Det foreslåede Haemo multicenter-studie vil blive udført for at vurdere, om brugen af ​​HES eller krystalloide opløsninger under en individualiseret GDT bidrager til biologiske hæmostatiske forskelle hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal kirurgi. Da disse væsker er meget udbredt under kirurgi og på grund af aktuelle bekymringer om risiciene i forbindelse med brugen af ​​HES-baserede produkter til ICU-patienter, vil forsøget give vigtige data til klinikere involveret i perioperativ behandling og hæmostase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • - Gennemgå elektiv eller akut abdominal kirurgi under generel anæstesi

    • Med en estimeret kirurgisk varighed større end eller lig med 2 timer
    • Med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer defineret af et AKI risikoindeks ≥ klasse 3, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 4 af følgende faktorer: alder > 56 år, mandligt køn, intraperitoneal kirurgi, aktiv kongestiv hjertesvigt, ascites, hypertension, akut kirurgi, let eller moderat nyreinsufficiens, diabetes mellitus behandlet med oral eller insulinbehandling
    • Inkluderet i Clermont-Ferrand og Montpellier centre

Ekskluderingskriterier:

  • • - Alder <18 år

    • Præoperativ akut hjertesvigt
    • Præoperativ akut koronar insufficiens
    • Præoperativt alvorligt nyresvigt (defineret ved kreatininclearance <30 ml/min eller kræver nyreudskiftningsterapi)
    • Præoperativt shock defineret af behovet for vasoaktive aminer
    • Anamnese med allergi ved brug af 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4
    • Kontraindikation til brugen af ​​HES: sepsis, forbrændt patient, nyreinsufficiens eller dialyse, hjerneblødning, ICU-patient, hypervolæmi, lungeødem, dehydrering, svær hypernatriæmi eller svær hyperchloræmi, svær leverinsufficiens, kongestivt organtransplantation, hjerteinsufficiens,
    • Patients eller pårørendes afvisning af at deltage
    • Fødende eller ammende kvinde
    • Beskyttet major (værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krystalloid gruppe
individualiseret målrettet væskeoptimering (hjerte-preload) med 250 ml bolus med 0,9 % saltvand (op til et maksimum på 30 ml/kg)
Væskeadministration
Eksperimentel: Kolloid gruppe
individualiseret målrettet væskeoptimering (hjerteforbelastning) med 250 ml bolus HES 130/0,4 (op til et maksimum på 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Væskeadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prothombin Tid
Tidsramme: på dag 1
Evaluering af hæmostaseparametre
på dag 1
Aktiveret Cephalin TimeF
Tidsramme: på dag 1
Evaluering af hæmostaseparametre
på dag 1
Fibrinogenniveau og aktivitet
Tidsramme: på dag 1
Evaluering af hæmostaseparametre
på dag 1
Von Willebrand faktor
Tidsramme: på dag 1
Evaluering af hæmostaseparametre
på dag 1
Koagulationskaskade
Tidsramme: på dag 1
Evaluering af hæmostaseparametre
på dag 1
Thrombin Generation test
Tidsramme: på dag 1
Evaluering af hæmostaseparametre
på dag 1
Fibrinproppermeabilitetstest
Tidsramme: på dag 1
Evaluering af hæmostaseparametre
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ dødelighed

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand

Abonner