- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03420261
Hæmostaseudvikling under væskefyldning i abdominal kirurgi. Effekter af væskevalg: saltvand versus hydroxyethylstivelse (HAEMO-undersøgelse) (HAEMO)
Hæmostaseudvikling under væskefyldning i abdominal kirurgi. Virkninger af væskevalg: Saltvand versus hydroxyethylstivelse (HAEMO-undersøgelse, en supplerende undersøgelse af FLASH-forsøg)
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om væsketypen (0,9 % saltvand eller 6 % Hydroxyethylstivelse 130/0,4) i forbindelse med en individuel målrettet væskebehandling er forbundet med en forskel i morbiditet og dødelighed inden for den første 14 dage hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal operation.
Yderligere undersøgelser omfatter analyse af hæmostase-modifikationer i henhold til væskegruppen i løbet af de første 7 dage efter abdominal operation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskeadministration er grundpillen i behandlingen af mistanke om hypovolæmi under operation, men virkningerne af forskellige krystalloide og kolloide opløsninger på resultatet forbliver dårligt undersøgt hos kirurgiske patienter.
To nyere internationale multicenterundersøgelser (6S- og CHEST-undersøgelser) har vist, at sammenlignet med krystalloide opløsninger kan brugen af hydroxyethylstivelse (HES) være ansvarlig for højere sygelighed, især nyresvigt og dødelighed hos ICU-patienter, hvilket fører til en nylig begrænsning af deres række af indikationer.
I modsætning hertil har nyere metaanalyser konkluderet med fravær af forskel med hensyn til dødelighed og postoperativ nyresvigt mellem krystalloider og seneste generation af HES. Overdreven væskeadministration under operationen er forbundet med øget risiko for postoperativ morbiditet, herunder nyreinsufficiens og mortalitet. Det er blevet foreslået, at sammenlignet med de volumengenskabende virkninger af kolloider, kan krystalloid brug kræve administration af højere væskevolumener, hvilket kan bidrage til dårligere resultater. I kirurgisk sammenhæng har kliniske forsøg og metaanalyser vist, at individualiseret mål-direkte væskeadministration kan reducere postoperativ morbiditet. Selvom de fleste GDT-undersøgelser har brugt kolloidopløsninger til væskebelastning, er virkningerne af væsketypen i øjeblikket ukendte, og krystalloider foreslås til førstelinjebehandling.
Desuden er der rapporteret modstridende resultater om hæmostatiske virkninger af HES. HES er blevet forbundet med øget blødningsvolumen og transfusionsbehov, især i intensivafdelingen hos septiske patienter. Perioperativ brug af HES var ikke forbundet med sådanne fund. Biologiske effekter af HES på hæmostase er knap blevet undersøgt og kun ved at fortynde plasma fra raske donorer med HES.
Det foreslåede Haemo multicenter-studie vil blive udført for at vurdere, om brugen af HES eller krystalloide opløsninger under en individualiseret GDT bidrager til biologiske hæmostatiske forskelle hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal kirurgi. Da disse væsker er meget udbredt under kirurgi og på grund af aktuelle bekymringer om risiciene i forbindelse med brugen af HES-baserede produkter til ICU-patienter, vil forsøget give vigtige data til klinikere involveret i perioperativ behandling og hæmostase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• - Gennemgå elektiv eller akut abdominal kirurgi under generel anæstesi
- Med en estimeret kirurgisk varighed større end eller lig med 2 timer
- Med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer defineret af et AKI risikoindeks ≥ klasse 3, som defineret ved tilstedeværelsen af mindst 4 af følgende faktorer: alder > 56 år, mandligt køn, intraperitoneal kirurgi, aktiv kongestiv hjertesvigt, ascites, hypertension, akut kirurgi, let eller moderat nyreinsufficiens, diabetes mellitus behandlet med oral eller insulinbehandling
- Inkluderet i Clermont-Ferrand og Montpellier centre
Ekskluderingskriterier:
• - Alder <18 år
- Præoperativ akut hjertesvigt
- Præoperativ akut koronar insufficiens
- Præoperativt alvorligt nyresvigt (defineret ved kreatininclearance <30 ml/min eller kræver nyreudskiftningsterapi)
- Præoperativt shock defineret af behovet for vasoaktive aminer
- Anamnese med allergi ved brug af 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4
- Kontraindikation til brugen af HES: sepsis, forbrændt patient, nyreinsufficiens eller dialyse, hjerneblødning, ICU-patient, hypervolæmi, lungeødem, dehydrering, svær hypernatriæmi eller svær hyperchloræmi, svær leverinsufficiens, kongestivt organtransplantation, hjerteinsufficiens,
- Patients eller pårørendes afvisning af at deltage
- Fødende eller ammende kvinde
- Beskyttet major (værgemål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krystalloid gruppe
individualiseret målrettet væskeoptimering (hjerte-preload) med 250 ml bolus med 0,9 % saltvand (op til et maksimum på 30 ml/kg)
|
Væskeadministration
|
|
Eksperimentel: Kolloid gruppe
individualiseret målrettet væskeoptimering (hjerteforbelastning) med 250 ml bolus HES 130/0,4
(op til et maksimum på 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Væskeadministration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prothombin Tid
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Aktiveret Cephalin TimeF
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Fibrinogenniveau og aktivitet
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Von Willebrand faktor
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Koagulationskaskade
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Thrombin Generation test
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Fibrinproppermeabilitetstest
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Anden identifikator: 2014-005578-84)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ dødelighed
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ Ileus | Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)
Kliniske forsøg med 0,9% saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut lungeskade | Medfødt hjertesygdom | Postoperative lungekomplikationerKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
Pharmacosmos A/SIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater