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Entwicklung der Hämostase während der Flüssigkeitsbelastung in der Bauchchirurgie. Auswirkungen der Flüssigkeitswahl: Kochsalzlösung versus Hydroxyethylstärke (HAEMO-Studie) (HAEMO)

20. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Entwicklung der Hämostase während der Flüssigkeitsbelastung in der Bauchchirurgie. Auswirkungen der Flüssigkeitswahl: Kochsalzlösung versus Hydroxyethylstärke (HAEMO-Studie, eine ergänzende Studie der FLASH-Studie)

Der primäre Zweck der Studie ist es zu evaluieren, ob die Art der Flüssigkeit (0,9 % Kochsalzlösung oder 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4) im Rahmen einer individualisierten zielgerichteten Flüssigkeitstherapie mit einem Unterschied in Morbidität und Mortalität innerhalb der ersten verbunden ist 14 Tage bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen nach einer Bauchoperation.

Weitere Untersuchungen umfassen die Analyse von Blutstillungsmodifikationen nach Flüssigkeitsgruppe während der ersten 7 Tage nach einer Bauchoperation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Flüssigkeiten ist die Hauptbehandlung bei Verdacht auf Hypovolämie während der Operation, aber die Auswirkungen verschiedener kristalloider und kolloidaler Lösungen auf das Ergebnis bei chirurgischen Patienten sind noch wenig erforscht.

Zwei aktuelle internationale multizentrische Studien (6S- und CHEST-Studien) haben gezeigt, dass die Verwendung von Hydroxyethylstärke (HES) im Vergleich zu kristalloiden Lösungen für eine höhere Morbidität, insbesondere Nierenversagen, und Mortalität bei Intensivpatienten verantwortlich sein könnte, was zu einer kürzlichen Einschränkung ihres Indikationsspektrums.

Im Gegensatz dazu haben neuere Metaanalysen bei chirurgischen Patienten festgestellt, dass es keinen Unterschied in Bezug auf Mortalität und postoperatives Nierenversagen zwischen Kristalloiden und HES der neuesten Generation gibt. Eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr während der Operation ist mit einem erhöhten Risiko für postoperative Morbidität, einschließlich Nierenfunktionsstörung und Mortalität, verbunden. Es wurde vermutet, dass die Verwendung von Kristalloiden im Vergleich zu den volumenwiederherstellenden Wirkungen von Kolloiden die Verabreichung größerer Flüssigkeitsmengen erfordern kann, was zu schlechteren Ergebnissen beitragen kann. Im chirurgischen Kontext haben klinische Studien und Metaanalysen gezeigt, dass eine individualisierte, zielgerichtete Flüssigkeitsgabe die postoperative Morbidität reduzieren kann. Obwohl die meisten GDT-Studien kolloidale Lösungen für die Flüssigkeitsbeladung verwendet haben, sind die Auswirkungen der Art der Flüssigkeiten derzeit unbekannt und Kristalloide werden für die Erstlinientherapie vorgeschlagen.

Darüber hinaus wurden widersprüchliche Ergebnisse zu hämostatischen Wirkungen von HES berichtet. HES wurden mit einem erhöhten Blutungsvolumen und Transfusionsbedarf in Verbindung gebracht, insbesondere auf der Intensivstation bei septischen Patienten. Der perioperative Einsatz von HES war mit solchen Befunden nicht verbunden. Biologische Wirkungen von HES auf die Hämostase wurden kaum und nur durch Verdünnung von Plasma gesunder Spender mit HES untersucht.

Die vorgeschlagene multizentrische Haemo-Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verwendung von HES oder kristalloiden Lösungen während einer individualisierten GDT zu biologischen hämostatischen Unterschieden bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen nach einer Bauchoperation beiträgt. Da diese Flüssigkeiten bei Operationen weit verbreitet sind und aufgrund der aktuellen Bedenken hinsichtlich der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von HES-basierten Produkten bei Intensivpatienten wird die Studie wichtige Daten für Kliniker liefern, die an der perioperativen Versorgung und Hämostase beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • - Sich einer elektiven oder notfallmäßigen Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen

    • Mit einer geschätzten Operationsdauer von mindestens 2 Stunden
    • Mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen, definiert durch einen AKI-Risikoindex ≥ Klasse 3, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 4 der folgenden Faktoren: Alter > 56 Jahre, männliches Geschlecht, intraperitoneale Operation, aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, Aszites, Bluthochdruck, Notoperationen, leichte oder mittelschwere Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, behandelt durch eine orale oder Insulintherapie
    • In den Zentren Clermont-Ferrand und Montpellier enthalten

Ausschlusskriterien:

  • • - Alter <18 Jahre

    • Präoperative akute Herzinsuffizienz
    • Präoperative akute Koronarinsuffizienz
    • Präoperatives schweres Nierenversagen (definiert durch Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie)
    • Präoperativer Schock, definiert durch den Bedarf an vasoaktiven Aminen
    • Allergiegeschichte bei Verwendung von 6% Hydroxyethylstärke 130/0,4
    • Kontraindikation für die Verwendung von HES: Sepsis, Patient mit Verbrennungen, Niereninsuffizienz oder Dialyse, Hirnblutung, Patient auf der Intensivstation, Hypervolämie, Lungenödem, Dehydratation, schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie, schwere Leberinsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Koagulopathie, Organtransplantation
    • Weigerung des Patienten oder Angehörigen, teilzunehmen
    • Gebärende oder stillende Frau
    • Geschützter Major (Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kristalloide Gruppe
individualisierte zielgerichtete Flüssigkeitsoptimierung (kardiale Vorlast) durch 250-ml-Boli mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (bis maximal 30 ml/kg)
Flüssigkeitszufuhr
Experimental: Kolloidgruppe
individualisierte zielgerichtete Flüssigkeitsoptimierung (kardiale Vorlast) durch 250-ml-Boli HES 130/0,4 (bis maximal 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Flüssigkeitszufuhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protombinische Zeit
Zeitfenster: am Tag 1
Auswertung von Hämostaseparametern
am Tag 1
Aktivierte Cephalin-ZeitF
Zeitfenster: am Tag 1
Auswertung von Hämostaseparametern
am Tag 1
Fibrinogenspiegel und -aktivität
Zeitfenster: am Tag 1
Auswertung von Hämostaseparametern
am Tag 1
Von-Willebrand-Faktor
Zeitfenster: am Tag 1
Auswertung von Hämostaseparametern
am Tag 1
Gerinnungskaskade
Zeitfenster: am Tag 1
Auswertung von Hämostaseparametern
am Tag 1
Thrombin-Generationstest
Zeitfenster: am Tag 1
Auswertung von Hämostaseparametern
am Tag 1
Fibringerinnselpermeabilitätstest
Zeitfenster: am Tag 1
Auswertung von Hämostaseparametern
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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