- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03420261
Entwicklung der Hämostase während der Flüssigkeitsbelastung in der Bauchchirurgie. Auswirkungen der Flüssigkeitswahl: Kochsalzlösung versus Hydroxyethylstärke (HAEMO-Studie) (HAEMO)
Entwicklung der Hämostase während der Flüssigkeitsbelastung in der Bauchchirurgie. Auswirkungen der Flüssigkeitswahl: Kochsalzlösung versus Hydroxyethylstärke (HAEMO-Studie, eine ergänzende Studie der FLASH-Studie)
Der primäre Zweck der Studie ist es zu evaluieren, ob die Art der Flüssigkeit (0,9 % Kochsalzlösung oder 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4) im Rahmen einer individualisierten zielgerichteten Flüssigkeitstherapie mit einem Unterschied in Morbidität und Mortalität innerhalb der ersten verbunden ist 14 Tage bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen nach einer Bauchoperation.
Weitere Untersuchungen umfassen die Analyse von Blutstillungsmodifikationen nach Flüssigkeitsgruppe während der ersten 7 Tage nach einer Bauchoperation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung von Flüssigkeiten ist die Hauptbehandlung bei Verdacht auf Hypovolämie während der Operation, aber die Auswirkungen verschiedener kristalloider und kolloidaler Lösungen auf das Ergebnis bei chirurgischen Patienten sind noch wenig erforscht.
Zwei aktuelle internationale multizentrische Studien (6S- und CHEST-Studien) haben gezeigt, dass die Verwendung von Hydroxyethylstärke (HES) im Vergleich zu kristalloiden Lösungen für eine höhere Morbidität, insbesondere Nierenversagen, und Mortalität bei Intensivpatienten verantwortlich sein könnte, was zu einer kürzlichen Einschränkung ihres Indikationsspektrums.
Im Gegensatz dazu haben neuere Metaanalysen bei chirurgischen Patienten festgestellt, dass es keinen Unterschied in Bezug auf Mortalität und postoperatives Nierenversagen zwischen Kristalloiden und HES der neuesten Generation gibt. Eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr während der Operation ist mit einem erhöhten Risiko für postoperative Morbidität, einschließlich Nierenfunktionsstörung und Mortalität, verbunden. Es wurde vermutet, dass die Verwendung von Kristalloiden im Vergleich zu den volumenwiederherstellenden Wirkungen von Kolloiden die Verabreichung größerer Flüssigkeitsmengen erfordern kann, was zu schlechteren Ergebnissen beitragen kann. Im chirurgischen Kontext haben klinische Studien und Metaanalysen gezeigt, dass eine individualisierte, zielgerichtete Flüssigkeitsgabe die postoperative Morbidität reduzieren kann. Obwohl die meisten GDT-Studien kolloidale Lösungen für die Flüssigkeitsbeladung verwendet haben, sind die Auswirkungen der Art der Flüssigkeiten derzeit unbekannt und Kristalloide werden für die Erstlinientherapie vorgeschlagen.
Darüber hinaus wurden widersprüchliche Ergebnisse zu hämostatischen Wirkungen von HES berichtet. HES wurden mit einem erhöhten Blutungsvolumen und Transfusionsbedarf in Verbindung gebracht, insbesondere auf der Intensivstation bei septischen Patienten. Der perioperative Einsatz von HES war mit solchen Befunden nicht verbunden. Biologische Wirkungen von HES auf die Hämostase wurden kaum und nur durch Verdünnung von Plasma gesunder Spender mit HES untersucht.
Die vorgeschlagene multizentrische Haemo-Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verwendung von HES oder kristalloiden Lösungen während einer individualisierten GDT zu biologischen hämostatischen Unterschieden bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen nach einer Bauchoperation beiträgt. Da diese Flüssigkeiten bei Operationen weit verbreitet sind und aufgrund der aktuellen Bedenken hinsichtlich der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von HES-basierten Produkten bei Intensivpatienten wird die Studie wichtige Daten für Kliniker liefern, die an der perioperativen Versorgung und Hämostase beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• - Sich einer elektiven oder notfallmäßigen Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen
- Mit einer geschätzten Operationsdauer von mindestens 2 Stunden
- Mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Komplikationen, definiert durch einen AKI-Risikoindex ≥ Klasse 3, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 4 der folgenden Faktoren: Alter > 56 Jahre, männliches Geschlecht, intraperitoneale Operation, aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, Aszites, Bluthochdruck, Notoperationen, leichte oder mittelschwere Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, behandelt durch eine orale oder Insulintherapie
- In den Zentren Clermont-Ferrand und Montpellier enthalten
Ausschlusskriterien:
• - Alter <18 Jahre
- Präoperative akute Herzinsuffizienz
- Präoperative akute Koronarinsuffizienz
- Präoperatives schweres Nierenversagen (definiert durch Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie)
- Präoperativer Schock, definiert durch den Bedarf an vasoaktiven Aminen
- Allergiegeschichte bei Verwendung von 6% Hydroxyethylstärke 130/0,4
- Kontraindikation für die Verwendung von HES: Sepsis, Patient mit Verbrennungen, Niereninsuffizienz oder Dialyse, Hirnblutung, Patient auf der Intensivstation, Hypervolämie, Lungenödem, Dehydratation, schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie, schwere Leberinsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Koagulopathie, Organtransplantation
- Weigerung des Patienten oder Angehörigen, teilzunehmen
- Gebärende oder stillende Frau
- Geschützter Major (Vormundschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kristalloide Gruppe
individualisierte zielgerichtete Flüssigkeitsoptimierung (kardiale Vorlast) durch 250-ml-Boli mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (bis maximal 30 ml/kg)
|
Flüssigkeitszufuhr
|
Experimental: Kolloidgruppe
individualisierte zielgerichtete Flüssigkeitsoptimierung (kardiale Vorlast) durch 250-ml-Boli HES 130/0,4
(bis maximal 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Flüssigkeitszufuhr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Protombinische Zeit
Zeitfenster: am Tag 1
|
Auswertung von Hämostaseparametern
|
am Tag 1
|
Aktivierte Cephalin-ZeitF
Zeitfenster: am Tag 1
|
Auswertung von Hämostaseparametern
|
am Tag 1
|
Fibrinogenspiegel und -aktivität
Zeitfenster: am Tag 1
|
Auswertung von Hämostaseparametern
|
am Tag 1
|
Von-Willebrand-Faktor
Zeitfenster: am Tag 1
|
Auswertung von Hämostaseparametern
|
am Tag 1
|
Gerinnungskaskade
Zeitfenster: am Tag 1
|
Auswertung von Hämostaseparametern
|
am Tag 1
|
Thrombin-Generationstest
Zeitfenster: am Tag 1
|
Auswertung von Hämostaseparametern
|
am Tag 1
|
Fibringerinnselpermeabilitätstest
Zeitfenster: am Tag 1
|
Auswertung von Hämostaseparametern
|
am Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Andere Kennung: 2014-005578-84)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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