- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420261
Evoluzione dell'emostasi durante il carico di liquidi nella chirurgia addominale. Effetti della scelta del fluido: soluzione salina rispetto all'amido idrossietilico (studio HAEMO) (HAEMO)
Evoluzione dell'emostasi durante il carico di liquidi nella chirurgia addominale. Effetti della scelta del fluido: soluzione salina contro amido idrossietilico (studio HAEMO, uno studio ausiliario della prova FLASH)
Lo scopo principale dello studio è valutare se il tipo di liquido (soluzione fisiologica allo 0,9% o amido idrossietilico al 6% 130/0,4) nel contesto di una fluidoterapia mirata individualizzata è associato a una differenza di morbilità e mortalità entro il primo 14 giorni in pazienti a rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie dopo chirurgia addominale.
Ulteriori indagini includono l'analisi delle modificazioni dell'emostasi in base al gruppo fluido durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di fluidi è il trattamento cardine per sospetta ipovolemia durante l'intervento chirurgico, ma gli effetti di diverse soluzioni di cristalloidi e colloidi sull'esito rimangono scarsamente esplorati nei pazienti chirurgici.
Due recenti studi multicentrici internazionali (studi 6S e CHEST) hanno dimostrato che, rispetto alle soluzioni cristalloidi, l'uso di amido idrossietilico (HES) potrebbe essere responsabile di una maggiore morbilità, in particolare insufficienza renale, e mortalità nei pazienti in terapia intensiva, determinando così una recente restrizione della loro gamma di indicazioni.
Al contrario, nei pazienti chirurgici, recenti meta-analisi hanno concluso sull'assenza di differenza in termini di mortalità e insufficienza renale postoperatoria tra cristalloidi e HES di ultima generazione. L'eccessiva somministrazione di liquidi durante l'intervento chirurgico è associata ad un aumentato rischio di morbilità postoperatoria, inclusa la disfunzione renale e la mortalità. È stato suggerito che, rispetto agli effetti di ripristino del volume dei colloidi, l'uso di cristalloidi può richiedere la somministrazione di volumi di liquidi più elevati, che possono contribuire a risultati peggiori. Nel contesto chirurgico, gli studi clinici e le meta-analisi hanno dimostrato che la somministrazione individualizzata di fluidi diretta all'obiettivo può ridurre la morbilità postoperatoria. Sebbene la maggior parte degli studi sulla GDT abbia utilizzato soluzioni colloidali per il carico di fluidi, gli effetti del tipo di fluidi sono attualmente sconosciuti e i cristalloidi sono proposti per la terapia di prima linea.
Inoltre sono stati riportati risultati contrastanti sugli effetti emostatici di HES. L'HES è stato associato ad un aumento del volume di sanguinamento e della necessità di trasfusioni, specialmente in terapia intensiva nei pazienti settici. L'uso perioperatorio di HES non è stato associato a tali risultati. Gli effetti biologici di HES sull'emostasi sono stati studiati a malapena e solo diluendo il plasma di donatori sani con HES.
Lo studio multicentrico Haemo proposto sarà condotto per valutare se l'uso di soluzioni HES o cristalloidi durante un GDT individualizzato contribuisca alle differenze emostatiche biologiche nei pazienti a rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie dopo chirurgia addominale. Poiché questi fluidi sono ampiamente utilizzati durante gli interventi chirurgici ea causa delle attuali preoccupazioni sui rischi correlati all'uso di prodotti a base di HES nei pazienti in terapia intensiva, lo studio fornirà dati importanti ai medici coinvolti nella cura perioperatoria e nell'emostasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• - Sottoporsi a chirurgia addominale elettiva o d'urgenza in anestesia generale
- Con una durata chirurgica stimata maggiore o uguale a 2 ore
- Con rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie definito da un indice di rischio di AKI ≥ classe 3, come definito dalla presenza di almeno 4 dei seguenti fattori: età > 56 anni, sesso maschile, chirurgia intraperitoneale, insufficienza cardiaca congestizia attiva, ascite, ipertensione, chirurgia d'urgenza, insufficienza renale lieve o moderata, diabete mellito trattato con terapia orale o insulinica
- Incluso nei centri di Clermont-Ferrand e Montpellier
Criteri di esclusione:
• - Età <18 anni
- Insufficienza cardiaca acuta preoperatoria
- Insufficienza coronarica acuta preoperatoria
- Insufficienza renale grave preoperatoria (definita da clearance della creatinina <30 ml/min o che richiede terapia renale sostitutiva)
- Shock preoperatorio definito dalla necessità di amine vasoattive
- Anamnesi di allergia con l'uso di amido idrossietilico al 6% 130/0,4
- Controindicazione all'uso di HES: sepsi, paziente ustionato, insufficienza renale o dialisi, emorragia cerebrale, paziente in terapia intensiva, ipervolemia, edema polmonare, disidratazione, grave ipernatremia o grave ipercloremia, grave insufficienza epatica, insufficienza cardiaca congestizia, grave coagulopatia, trapianto di organi
- Rifiuto del paziente o di un parente a partecipare
- Donna partoriente o che allatta
- Maggiore protetto (tutela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo cristalloide
ottimizzazione dei fluidi individualizzata mirata all'obiettivo (precarico cardiaco) mediante boli da 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (fino a un massimo di 30 ml/kg)
|
Somministrazione fluida
|
Sperimentale: Gruppo colloidale
ottimizzazione dei fluidi individualizzata mirata all'obiettivo (precarico cardiaco) mediante boli da 250 ml di HES 130/0,4
(fino a un massimo di 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Somministrazione fluida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di protombina
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Valutazione dei parametri dell'emostasi
|
al giorno 1
|
Tempo di cefalina attivatoF
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Valutazione dei parametri dell'emostasi
|
al giorno 1
|
Livello e attività del fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Valutazione dei parametri dell'emostasi
|
al giorno 1
|
Fattore Von Willebrand
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Valutazione dei parametri dell'emostasi
|
al giorno 1
|
Cascata della coagulazione
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Valutazione dei parametri dell'emostasi
|
al giorno 1
|
Test di generazione della trombina
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Valutazione dei parametri dell'emostasi
|
al giorno 1
|
Test di permeabilità del coagulo di fibrina
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Valutazione dei parametri dell'emostasi
|
al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Altro identificatore: 2014-005578-84)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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