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Evoluzione dell'emostasi durante il carico di liquidi nella chirurgia addominale. Effetti della scelta del fluido: soluzione salina rispetto all'amido idrossietilico (studio HAEMO) (HAEMO)

20 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evoluzione dell'emostasi durante il carico di liquidi nella chirurgia addominale. Effetti della scelta del fluido: soluzione salina contro amido idrossietilico (studio HAEMO, uno studio ausiliario della prova FLASH)

Lo scopo principale dello studio è valutare se il tipo di liquido (soluzione fisiologica allo 0,9% o amido idrossietilico al 6% 130/0,4) nel contesto di una fluidoterapia mirata individualizzata è associato a una differenza di morbilità e mortalità entro il primo 14 giorni in pazienti a rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie dopo chirurgia addominale.

Ulteriori indagini includono l'analisi delle modificazioni dell'emostasi in base al gruppo fluido durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico addominale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La somministrazione di fluidi è il trattamento cardine per sospetta ipovolemia durante l'intervento chirurgico, ma gli effetti di diverse soluzioni di cristalloidi e colloidi sull'esito rimangono scarsamente esplorati nei pazienti chirurgici.

Due recenti studi multicentrici internazionali (studi 6S e CHEST) hanno dimostrato che, rispetto alle soluzioni cristalloidi, l'uso di amido idrossietilico (HES) potrebbe essere responsabile di una maggiore morbilità, in particolare insufficienza renale, e mortalità nei pazienti in terapia intensiva, determinando così una recente restrizione della loro gamma di indicazioni.

Al contrario, nei pazienti chirurgici, recenti meta-analisi hanno concluso sull'assenza di differenza in termini di mortalità e insufficienza renale postoperatoria tra cristalloidi e HES di ultima generazione. L'eccessiva somministrazione di liquidi durante l'intervento chirurgico è associata ad un aumentato rischio di morbilità postoperatoria, inclusa la disfunzione renale e la mortalità. È stato suggerito che, rispetto agli effetti di ripristino del volume dei colloidi, l'uso di cristalloidi può richiedere la somministrazione di volumi di liquidi più elevati, che possono contribuire a risultati peggiori. Nel contesto chirurgico, gli studi clinici e le meta-analisi hanno dimostrato che la somministrazione individualizzata di fluidi diretta all'obiettivo può ridurre la morbilità postoperatoria. Sebbene la maggior parte degli studi sulla GDT abbia utilizzato soluzioni colloidali per il carico di fluidi, gli effetti del tipo di fluidi sono attualmente sconosciuti e i cristalloidi sono proposti per la terapia di prima linea.

Inoltre sono stati riportati risultati contrastanti sugli effetti emostatici di HES. L'HES è stato associato ad un aumento del volume di sanguinamento e della necessità di trasfusioni, specialmente in terapia intensiva nei pazienti settici. L'uso perioperatorio di HES non è stato associato a tali risultati. Gli effetti biologici di HES sull'emostasi sono stati studiati a malapena e solo diluendo il plasma di donatori sani con HES.

Lo studio multicentrico Haemo proposto sarà condotto per valutare se l'uso di soluzioni HES o cristalloidi durante un GDT individualizzato contribuisca alle differenze emostatiche biologiche nei pazienti a rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie dopo chirurgia addominale. Poiché questi fluidi sono ampiamente utilizzati durante gli interventi chirurgici ea causa delle attuali preoccupazioni sui rischi correlati all'uso di prodotti a base di HES nei pazienti in terapia intensiva, lo studio fornirà dati importanti ai medici coinvolti nella cura perioperatoria e nell'emostasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • - Sottoporsi a chirurgia addominale elettiva o d'urgenza in anestesia generale

    • Con una durata chirurgica stimata maggiore o uguale a 2 ore
    • Con rischio da moderato ad alto di complicanze postoperatorie definito da un indice di rischio di AKI ≥ classe 3, come definito dalla presenza di almeno 4 dei seguenti fattori: età > 56 anni, sesso maschile, chirurgia intraperitoneale, insufficienza cardiaca congestizia attiva, ascite, ipertensione, chirurgia d'urgenza, insufficienza renale lieve o moderata, diabete mellito trattato con terapia orale o insulinica
    • Incluso nei centri di Clermont-Ferrand e Montpellier

Criteri di esclusione:

  • • - Età <18 anni

    • Insufficienza cardiaca acuta preoperatoria
    • Insufficienza coronarica acuta preoperatoria
    • Insufficienza renale grave preoperatoria (definita da clearance della creatinina <30 ml/min o che richiede terapia renale sostitutiva)
    • Shock preoperatorio definito dalla necessità di amine vasoattive
    • Anamnesi di allergia con l'uso di amido idrossietilico al 6% 130/0,4
    • Controindicazione all'uso di HES: sepsi, paziente ustionato, insufficienza renale o dialisi, emorragia cerebrale, paziente in terapia intensiva, ipervolemia, edema polmonare, disidratazione, grave ipernatremia o grave ipercloremia, grave insufficienza epatica, insufficienza cardiaca congestizia, grave coagulopatia, trapianto di organi
    • Rifiuto del paziente o di un parente a partecipare
    • Donna partoriente o che allatta
    • Maggiore protetto (tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo cristalloide
ottimizzazione dei fluidi individualizzata mirata all'obiettivo (precarico cardiaco) mediante boli da 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (fino a un massimo di 30 ml/kg)
Somministrazione fluida
Sperimentale: Gruppo colloidale
ottimizzazione dei fluidi individualizzata mirata all'obiettivo (precarico cardiaco) mediante boli da 250 ml di HES 130/0,4 (fino a un massimo di 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Somministrazione fluida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di protombina
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutazione dei parametri dell'emostasi
al giorno 1
Tempo di cefalina attivatoF
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutazione dei parametri dell'emostasi
al giorno 1
Livello e attività del fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutazione dei parametri dell'emostasi
al giorno 1
Fattore Von Willebrand
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutazione dei parametri dell'emostasi
al giorno 1
Cascata della coagulazione
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutazione dei parametri dell'emostasi
al giorno 1
Test di generazione della trombina
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutazione dei parametri dell'emostasi
al giorno 1
Test di permeabilità del coagulo di fibrina
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutazione dei parametri dell'emostasi
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina allo 0,9%.

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