Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van hemostase tijdens het laden van vloeistof bij abdominale chirurgie. Effecten van vloeistofkeuze: zoutoplossing versus hydroxyethylzetmeel (HAEMO-studie) (HAEMO)

20 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evolutie van hemostase tijdens het laden van vloeistof bij abdominale chirurgie. Effecten van vloeistofkeuze: zoutoplossing versus hydroxyethylzetmeel (HAEMO-onderzoek, een aanvullende studie van FLASH-onderzoek)

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of het type vloeistof (0,9% zoutoplossing of 6% Hydroxyethylzetmeel 130/0,4) in de context van een geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftherapie geassocieerd is met een verschil in morbiditeit en mortaliteit binnen de eerste 14 dagen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie.

Verder onderzoek omvat de analyse van hemostase-aanpassingen volgens de vloeistofgroep gedurende de eerste 7 dagen na een buikoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistoftoediening is de belangrijkste behandeling voor vermoedelijke hypovolemie tijdens chirurgie, maar de effecten van verschillende kristalloïde en colloïde oplossingen op de uitkomst blijven slecht onderzocht bij chirurgische patiënten.

Twee recente internationale onderzoeken in meerdere centra (6S- en CHEST-onderzoeken) hebben aangetoond dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HES) in vergelijking met kristalloïde-oplossingen verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een hogere morbiditeit, met name nierfalen, en mortaliteit bij IC-patiënten. beperking van hun indicatiebereik.

Daarentegen hebben recente meta-analyses bij chirurgische patiënten geconcludeerd dat er geen verschil is in termen van mortaliteit en postoperatief nierfalen tussen kristalloïden en HES van de nieuwste generatie. Overmatige toediening van vocht tijdens de operatie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op postoperatieve morbiditeit, waaronder nierdisfunctie en mortaliteit. Er is gesuggereerd dat, vergeleken met de volumeherstellende effecten van colloïden, het gebruik van kristalloïden de toediening van grotere vloeistofvolumes kan vereisen, wat kan bijdragen aan slechtere resultaten. In de chirurgische context hebben klinische onderzoeken en meta-analyses aangetoond dat geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftoediening postoperatieve morbiditeit kan verminderen. Hoewel de meeste GDT-onderzoeken colloïde-oplossingen hebben gebruikt voor het laden van vloeistoffen, zijn de effecten van het type vloeistof momenteel onbekend en worden kristalloïden voorgesteld voor eerstelijnstherapie.

Bovendien zijn tegenstrijdige resultaten over hemostatische effecten van HES gemeld. HES zijn in verband gebracht met een verhoogd bloedingsvolume en transfusievereisten, vooral op de ICU-setting bij septische patiënten. Perioperatief gebruik van HES was niet geassocieerd met dergelijke bevindingen. Biologische effecten van HES op hemostase zijn nauwelijks onderzocht en alleen door plasma van gezonde donoren te verdunnen met HES.

De voorgestelde Haemo multicenter studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van HES of kristalloïde oplossingen tijdens een geïndividualiseerde GDT bijdraagt ​​aan biologische hemostatische verschillen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie. Aangezien deze vloeistoffen op grote schaal worden gebruikt tijdens operaties en vanwege de huidige bezorgdheid over de risico's die verband houden met het gebruik van op HES gebaseerde producten bij IC-patiënten, zal de proef belangrijke gegevens opleveren voor clinici die betrokken zijn bij peri-operatieve zorg en hemostase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • - Een electieve of spoedoperatie aan de buik ondergaan onder algehele narcose

    • Met een geschatte chirurgische duur van meer dan of gelijk aan 2 uur
    • Met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties gedefinieerd door een AKI-risico-index ≥ klasse 3, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 4 van de volgende factoren: leeftijd> 56 jaar, mannelijk geslacht, intraperitoneale chirurgie, actief congestief hartfalen, ascites, hypertensie, spoedoperatie, lichte of matige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus behandeld met orale of insulinetherapie
    • Inbegrepen in de centra van Clermont-Ferrand en Montpellier

Uitsluitingscriteria:

  • • - Leeftijd <18 jaar

    • Preoperatief acuut hartfalen
    • Preoperatieve acute coronaire insufficiëntie
    • Preoperatief ernstig nierfalen (gedefinieerd door creatinineklaring < 30 ml/min of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is)
    • Preoperatieve shock gedefinieerd door de behoefte aan vasoactieve amines
    • Voorgeschiedenis van allergie bij gebruik van 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4
    • Contra-indicatie voor het gebruik van HES: sepsis, verbrande patiënt, nierinsufficiëntie of dialyse, hersenbloeding, IC-patiënt, hypervolemie, longoedeem, uitdroging, ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie, ernstige leverinsufficiëntie, congestief hartfalen, ernstige coagulopathie, orgaantransplantatie
    • Weigering van patiënt of familielid om deel te nemen
    • Parturient of borstvoedende vrouw
    • Beschermde majoor (voogdij)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kristalloïde groep
geïndividualiseerde, doelgerichte vochtoptimalisatie (cardiale preload) door bolussen van 250 ml van 0,9% zoutoplossing (tot een maximum van 30 ml/kg)
Vloeibare toediening
Experimenteel: Colloïde groep
geïndividualiseerde, doelgerichte vochtoptimalisatie (cardiale voorbelasting) door bolussen van 250 ml HES 130/0,4 (tot maximaal 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Vloeibare toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothombine-tijd
Tijdsspanne: op dag 1
Evaluatie van hemostaseparameters
op dag 1
Geactiveerde Cephalin TimeF
Tijdsspanne: op dag 1
Evaluatie van hemostaseparameters
op dag 1
Fibrinogeenniveau en activiteit
Tijdsspanne: op dag 1
Evaluatie van hemostaseparameters
op dag 1
Von Willebrand-factor
Tijdsspanne: op dag 1
Evaluatie van hemostaseparameters
op dag 1
Coagulatie cascade
Tijdsspanne: op dag 1
Evaluatie van hemostaseparameters
op dag 1
Trombine generatie test
Tijdsspanne: op dag 1
Evaluatie van hemostaseparameters
op dag 1
Fibrinestolselpermeabiliteitstest
Tijdsspanne: op dag 1
Evaluatie van hemostaseparameters
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,9% zoutoplossing

Abonneren