- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03420261
Evolutie van hemostase tijdens het laden van vloeistof bij abdominale chirurgie. Effecten van vloeistofkeuze: zoutoplossing versus hydroxyethylzetmeel (HAEMO-studie) (HAEMO)
Evolutie van hemostase tijdens het laden van vloeistof bij abdominale chirurgie. Effecten van vloeistofkeuze: zoutoplossing versus hydroxyethylzetmeel (HAEMO-onderzoek, een aanvullende studie van FLASH-onderzoek)
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of het type vloeistof (0,9% zoutoplossing of 6% Hydroxyethylzetmeel 130/0,4) in de context van een geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftherapie geassocieerd is met een verschil in morbiditeit en mortaliteit binnen de eerste 14 dagen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie.
Verder onderzoek omvat de analyse van hemostase-aanpassingen volgens de vloeistofgroep gedurende de eerste 7 dagen na een buikoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistoftoediening is de belangrijkste behandeling voor vermoedelijke hypovolemie tijdens chirurgie, maar de effecten van verschillende kristalloïde en colloïde oplossingen op de uitkomst blijven slecht onderzocht bij chirurgische patiënten.
Twee recente internationale onderzoeken in meerdere centra (6S- en CHEST-onderzoeken) hebben aangetoond dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HES) in vergelijking met kristalloïde-oplossingen verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een hogere morbiditeit, met name nierfalen, en mortaliteit bij IC-patiënten. beperking van hun indicatiebereik.
Daarentegen hebben recente meta-analyses bij chirurgische patiënten geconcludeerd dat er geen verschil is in termen van mortaliteit en postoperatief nierfalen tussen kristalloïden en HES van de nieuwste generatie. Overmatige toediening van vocht tijdens de operatie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op postoperatieve morbiditeit, waaronder nierdisfunctie en mortaliteit. Er is gesuggereerd dat, vergeleken met de volumeherstellende effecten van colloïden, het gebruik van kristalloïden de toediening van grotere vloeistofvolumes kan vereisen, wat kan bijdragen aan slechtere resultaten. In de chirurgische context hebben klinische onderzoeken en meta-analyses aangetoond dat geïndividualiseerde doelgerichte vloeistoftoediening postoperatieve morbiditeit kan verminderen. Hoewel de meeste GDT-onderzoeken colloïde-oplossingen hebben gebruikt voor het laden van vloeistoffen, zijn de effecten van het type vloeistof momenteel onbekend en worden kristalloïden voorgesteld voor eerstelijnstherapie.
Bovendien zijn tegenstrijdige resultaten over hemostatische effecten van HES gemeld. HES zijn in verband gebracht met een verhoogd bloedingsvolume en transfusievereisten, vooral op de ICU-setting bij septische patiënten. Perioperatief gebruik van HES was niet geassocieerd met dergelijke bevindingen. Biologische effecten van HES op hemostase zijn nauwelijks onderzocht en alleen door plasma van gezonde donoren te verdunnen met HES.
De voorgestelde Haemo multicenter studie zal worden uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van HES of kristalloïde oplossingen tijdens een geïndividualiseerde GDT bijdraagt aan biologische hemostatische verschillen bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties na een buikoperatie. Aangezien deze vloeistoffen op grote schaal worden gebruikt tijdens operaties en vanwege de huidige bezorgdheid over de risico's die verband houden met het gebruik van op HES gebaseerde producten bij IC-patiënten, zal de proef belangrijke gegevens opleveren voor clinici die betrokken zijn bij peri-operatieve zorg en hemostase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• - Een electieve of spoedoperatie aan de buik ondergaan onder algehele narcose
- Met een geschatte chirurgische duur van meer dan of gelijk aan 2 uur
- Met een matig tot hoog risico op postoperatieve complicaties gedefinieerd door een AKI-risico-index ≥ klasse 3, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 4 van de volgende factoren: leeftijd> 56 jaar, mannelijk geslacht, intraperitoneale chirurgie, actief congestief hartfalen, ascites, hypertensie, spoedoperatie, lichte of matige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus behandeld met orale of insulinetherapie
- Inbegrepen in de centra van Clermont-Ferrand en Montpellier
Uitsluitingscriteria:
• - Leeftijd <18 jaar
- Preoperatief acuut hartfalen
- Preoperatieve acute coronaire insufficiëntie
- Preoperatief ernstig nierfalen (gedefinieerd door creatinineklaring < 30 ml/min of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is)
- Preoperatieve shock gedefinieerd door de behoefte aan vasoactieve amines
- Voorgeschiedenis van allergie bij gebruik van 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4
- Contra-indicatie voor het gebruik van HES: sepsis, verbrande patiënt, nierinsufficiëntie of dialyse, hersenbloeding, IC-patiënt, hypervolemie, longoedeem, uitdroging, ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie, ernstige leverinsufficiëntie, congestief hartfalen, ernstige coagulopathie, orgaantransplantatie
- Weigering van patiënt of familielid om deel te nemen
- Parturient of borstvoedende vrouw
- Beschermde majoor (voogdij)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kristalloïde groep
geïndividualiseerde, doelgerichte vochtoptimalisatie (cardiale preload) door bolussen van 250 ml van 0,9% zoutoplossing (tot een maximum van 30 ml/kg)
|
Vloeibare toediening
|
|
Experimenteel: Colloïde groep
geïndividualiseerde, doelgerichte vochtoptimalisatie (cardiale voorbelasting) door bolussen van 250 ml HES 130/0,4
(tot maximaal 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Vloeibare toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothombine-tijd
Tijdsspanne: op dag 1
|
Evaluatie van hemostaseparameters
|
op dag 1
|
|
Geactiveerde Cephalin TimeF
Tijdsspanne: op dag 1
|
Evaluatie van hemostaseparameters
|
op dag 1
|
|
Fibrinogeenniveau en activiteit
Tijdsspanne: op dag 1
|
Evaluatie van hemostaseparameters
|
op dag 1
|
|
Von Willebrand-factor
Tijdsspanne: op dag 1
|
Evaluatie van hemostaseparameters
|
op dag 1
|
|
Coagulatie cascade
Tijdsspanne: op dag 1
|
Evaluatie van hemostaseparameters
|
op dag 1
|
|
Trombine generatie test
Tijdsspanne: op dag 1
|
Evaluatie van hemostaseparameters
|
op dag 1
|
|
Fibrinestolselpermeabiliteitstest
Tijdsspanne: op dag 1
|
Evaluatie van hemostaseparameters
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Andere identificatie: 2014-005578-84)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 0,9% zoutoplossing
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
Nantes University HospitalWervingTrombocytopenie | Chirurgische interventieFrankrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGezond | Obesitas | Overgewicht
-
Korea University Anam HospitalVoltooidDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, republiek van
-
University of AarhusVoltooidGroeihormoontekortDenemarken
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationBeëindigdObesitas | AstmaVerenigde Staten
-
Paul BeringerVoltooid
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)WervingPulmonale hypertensie | IjzertekortBelgië
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidType 2 diabetesFrankrijk
-
Stanford UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu | Insuline Gevoeligheid