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Evolución de la hemostasia durante la carga de fluidos en cirugía abdominal. Efectos de la elección de fluidos: solución salina versus hidroxietil almidón (estudio HAEMO) (HAEMO)

20 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evolución de la hemostasia durante la carga de fluidos en cirugía abdominal. Efectos de la elección de fluidos: solución salina versus hidroxietil almidón (estudio HAEMO, un estudio auxiliar del ensayo FLASH)

El objetivo principal del estudio es evaluar si el tipo de líquido (solución salina al 0,9 % o almidón de hidroxietilo al 6 % 130/0,4) en el contexto de una terapia de fluidos dirigida a objetivos individualizada se asocia con una diferencia en la morbilidad y la mortalidad dentro del primer 14 días en pacientes con riesgo moderado a alto de complicaciones postoperatorias después de cirugía abdominal.

Otras investigaciones incluyen el análisis de las modificaciones de la hemostasia según el grupo de fluidos durante los primeros 7 días después de la cirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La administración de líquidos es el tratamiento principal para la sospecha de hipovolemia durante la cirugía, pero los efectos de las diferentes soluciones de cristaloides y coloides sobre el resultado siguen estando poco explorados en pacientes quirúrgicos.

Dos estudios multicéntricos internacionales recientes (estudios 6S y CHEST) han demostrado que, en comparación con las soluciones cristaloides, el uso de hidroxietilalmidón (HES) podría ser responsable de una mayor morbilidad, especialmente insuficiencia renal, y mortalidad en pacientes de UCI, lo que lleva a una reciente restricción de su gama de indicaciones.

Por el contrario, en pacientes quirúrgicos, metaanálisis recientes han concluido en la ausencia de diferencia en términos de mortalidad e insuficiencia renal postoperatoria entre cristaloides y SHE de última generación. La administración excesiva de líquidos durante la cirugía se asocia con un mayor riesgo de morbilidad posoperatoria, incluida la disfunción renal y la mortalidad. Se ha sugerido que, en comparación con los efectos de restauración de volumen de los coloides, el uso de cristaloides puede requerir la administración de mayores volúmenes de líquido, lo que puede contribuir a peores resultados. En el contexto quirúrgico, los ensayos clínicos y los metanálisis han demostrado que la administración individualizada de fluidos dirigida al objetivo puede reducir la morbilidad posoperatoria. Aunque la mayoría de los estudios de GDT han utilizado soluciones coloides para la carga de fluidos, actualmente se desconocen los efectos del tipo de fluidos y se proponen cristaloides como terapia de primera línea.

Además, se han informado resultados contradictorios sobre los efectos hemostáticos de HES. Los HES se han asociado con un mayor volumen de sangrado y requisitos de transfusión, especialmente en el entorno de la UCI en pacientes sépticos. El uso perioperatorio de HES no se asoció con tales hallazgos. Los efectos biológicos de HES sobre la hemostasia apenas se han investigado y solo mediante la dilución de plasma de donantes sanos con HES.

El estudio multicéntrico Haemo propuesto se llevará a cabo para evaluar si el uso de HES o soluciones cristaloides durante un GDT individualizado contribuye a las diferencias hemostáticas biológicas en pacientes con riesgo moderado a alto de complicaciones posoperatorias después de una cirugía abdominal. Dado que estos fluidos se usan ampliamente durante la cirugía y debido a las preocupaciones actuales sobre los riesgos relacionados con el uso de productos basados ​​en HES en pacientes de la UCI, el ensayo proporcionará datos importantes a los médicos involucrados en la hemostasia y el cuidado perioperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • - Someterse a cirugía abdominal electiva o de emergencia bajo anestesia general

    • Con una duración quirúrgica estimada mayor o igual a 2 horas
    • Con riesgo moderado a alto de complicaciones posoperatorias definidas por un índice de riesgo de AKI ≥ clase 3, definido por la presencia de al menos 4 de los siguientes factores: edad > 56 años, sexo masculino, cirugía intraperitoneal, insuficiencia cardíaca congestiva activa, ascitis, hipertensión, cirugía de emergencia, insuficiencia renal leve o moderada, diabetes mellitus tratada con terapia oral o con insulina
    • Incluido en los centros de Clermont-Ferrand y Montpellier

Criterio de exclusión:

  • • - Edad <18 años

    • Insuficiencia cardiaca aguda preoperatoria
    • Insuficiencia coronaria aguda preoperatoria
    • Insuficiencia renal grave preoperatoria (definida por aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o que requiere terapia de reemplazo renal)
    • Shock preoperatorio definido por la necesidad de aminas vasoactivas
    • Antecedente de alergia con el uso de hidroxietilalmidón al 6% 130/0,4
    • Contraindicación para el uso de HES: sepsis, paciente quemado, insuficiencia renal o diálisis, hemorragia cerebral, paciente de UCI, hipervolemia, edema pulmonar, deshidratación, hipernatremia severa o hipercloremia severa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia cardíaca congestiva, coagulopatía severa, trasplante de órganos
    • Negativa del paciente o familiar a participar
    • Mujer parturienta o lactante
    • mayor protegido (tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo cristaloide
optimización individualizada de fluidos dirigida a objetivos (precarga cardíaca) mediante bolos de 250 ml de solución salina al 0,9 % (hasta un máximo de 30 ml/kg)
Administración de fluidos
Experimental: Grupo coloidal
optimización individualizada de fluidos dirigida a objetivos (precarga cardíaca) mediante bolos de 250 ml de HES 130/0.4 (hasta un máximo de 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Administración de fluidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de protombina
Periodo de tiempo: en el día 1
Evaluación de parámetros de hemostasia
en el día 1
Tiempo de cefalina activadaF
Periodo de tiempo: en el día 1
Evaluación de parámetros de hemostasia
en el día 1
Nivel y actividad de fibrinógeno
Periodo de tiempo: en el día 1
Evaluación de parámetros de hemostasia
en el día 1
Factor von willebrand
Periodo de tiempo: en el día 1
Evaluación de parámetros de hemostasia
en el día 1
Cascada de coagulación
Periodo de tiempo: en el día 1
Evaluación de parámetros de hemostasia
en el día 1
Prueba de generación de trombina
Periodo de tiempo: en el día 1
Evaluación de parámetros de hemostasia
en el día 1
Prueba de permeabilidad del coágulo de fibrina
Periodo de tiempo: en el día 1
Evaluación de parámetros de hemostasia
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina al 0,9 %

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