- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420261
Evolución de la hemostasia durante la carga de fluidos en cirugía abdominal. Efectos de la elección de fluidos: solución salina versus hidroxietil almidón (estudio HAEMO) (HAEMO)
Evolución de la hemostasia durante la carga de fluidos en cirugía abdominal. Efectos de la elección de fluidos: solución salina versus hidroxietil almidón (estudio HAEMO, un estudio auxiliar del ensayo FLASH)
El objetivo principal del estudio es evaluar si el tipo de líquido (solución salina al 0,9 % o almidón de hidroxietilo al 6 % 130/0,4) en el contexto de una terapia de fluidos dirigida a objetivos individualizada se asocia con una diferencia en la morbilidad y la mortalidad dentro del primer 14 días en pacientes con riesgo moderado a alto de complicaciones postoperatorias después de cirugía abdominal.
Otras investigaciones incluyen el análisis de las modificaciones de la hemostasia según el grupo de fluidos durante los primeros 7 días después de la cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de líquidos es el tratamiento principal para la sospecha de hipovolemia durante la cirugía, pero los efectos de las diferentes soluciones de cristaloides y coloides sobre el resultado siguen estando poco explorados en pacientes quirúrgicos.
Dos estudios multicéntricos internacionales recientes (estudios 6S y CHEST) han demostrado que, en comparación con las soluciones cristaloides, el uso de hidroxietilalmidón (HES) podría ser responsable de una mayor morbilidad, especialmente insuficiencia renal, y mortalidad en pacientes de UCI, lo que lleva a una reciente restricción de su gama de indicaciones.
Por el contrario, en pacientes quirúrgicos, metaanálisis recientes han concluido en la ausencia de diferencia en términos de mortalidad e insuficiencia renal postoperatoria entre cristaloides y SHE de última generación. La administración excesiva de líquidos durante la cirugía se asocia con un mayor riesgo de morbilidad posoperatoria, incluida la disfunción renal y la mortalidad. Se ha sugerido que, en comparación con los efectos de restauración de volumen de los coloides, el uso de cristaloides puede requerir la administración de mayores volúmenes de líquido, lo que puede contribuir a peores resultados. En el contexto quirúrgico, los ensayos clínicos y los metanálisis han demostrado que la administración individualizada de fluidos dirigida al objetivo puede reducir la morbilidad posoperatoria. Aunque la mayoría de los estudios de GDT han utilizado soluciones coloides para la carga de fluidos, actualmente se desconocen los efectos del tipo de fluidos y se proponen cristaloides como terapia de primera línea.
Además, se han informado resultados contradictorios sobre los efectos hemostáticos de HES. Los HES se han asociado con un mayor volumen de sangrado y requisitos de transfusión, especialmente en el entorno de la UCI en pacientes sépticos. El uso perioperatorio de HES no se asoció con tales hallazgos. Los efectos biológicos de HES sobre la hemostasia apenas se han investigado y solo mediante la dilución de plasma de donantes sanos con HES.
El estudio multicéntrico Haemo propuesto se llevará a cabo para evaluar si el uso de HES o soluciones cristaloides durante un GDT individualizado contribuye a las diferencias hemostáticas biológicas en pacientes con riesgo moderado a alto de complicaciones posoperatorias después de una cirugía abdominal. Dado que estos fluidos se usan ampliamente durante la cirugía y debido a las preocupaciones actuales sobre los riesgos relacionados con el uso de productos basados en HES en pacientes de la UCI, el ensayo proporcionará datos importantes a los médicos involucrados en la hemostasia y el cuidado perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• - Someterse a cirugía abdominal electiva o de emergencia bajo anestesia general
- Con una duración quirúrgica estimada mayor o igual a 2 horas
- Con riesgo moderado a alto de complicaciones posoperatorias definidas por un índice de riesgo de AKI ≥ clase 3, definido por la presencia de al menos 4 de los siguientes factores: edad > 56 años, sexo masculino, cirugía intraperitoneal, insuficiencia cardíaca congestiva activa, ascitis, hipertensión, cirugía de emergencia, insuficiencia renal leve o moderada, diabetes mellitus tratada con terapia oral o con insulina
- Incluido en los centros de Clermont-Ferrand y Montpellier
Criterio de exclusión:
• - Edad <18 años
- Insuficiencia cardiaca aguda preoperatoria
- Insuficiencia coronaria aguda preoperatoria
- Insuficiencia renal grave preoperatoria (definida por aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o que requiere terapia de reemplazo renal)
- Shock preoperatorio definido por la necesidad de aminas vasoactivas
- Antecedente de alergia con el uso de hidroxietilalmidón al 6% 130/0,4
- Contraindicación para el uso de HES: sepsis, paciente quemado, insuficiencia renal o diálisis, hemorragia cerebral, paciente de UCI, hipervolemia, edema pulmonar, deshidratación, hipernatremia severa o hipercloremia severa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia cardíaca congestiva, coagulopatía severa, trasplante de órganos
- Negativa del paciente o familiar a participar
- Mujer parturienta o lactante
- mayor protegido (tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo cristaloide
optimización individualizada de fluidos dirigida a objetivos (precarga cardíaca) mediante bolos de 250 ml de solución salina al 0,9 % (hasta un máximo de 30 ml/kg)
|
Administración de fluidos
|
Experimental: Grupo coloidal
optimización individualizada de fluidos dirigida a objetivos (precarga cardíaca) mediante bolos de 250 ml de HES 130/0.4
(hasta un máximo de 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Administración de fluidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de protombina
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Evaluación de parámetros de hemostasia
|
en el día 1
|
Tiempo de cefalina activadaF
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Evaluación de parámetros de hemostasia
|
en el día 1
|
Nivel y actividad de fibrinógeno
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Evaluación de parámetros de hemostasia
|
en el día 1
|
Factor von willebrand
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Evaluación de parámetros de hemostasia
|
en el día 1
|
Cascada de coagulación
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Evaluación de parámetros de hemostasia
|
en el día 1
|
Prueba de generación de trombina
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Evaluación de parámetros de hemostasia
|
en el día 1
|
Prueba de permeabilidad del coágulo de fibrina
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Evaluación de parámetros de hemostasia
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Otro identificador: 2014-005578-84)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución salina al 0,9 %
-
Rigshospitalet, DenmarkTerminadoSaludable | ObesidadDinamarca
-
ParaPRO LLCTerminado
-
The George InstituteUniversity of Sydney; Fresenius Kabi; Australian and New Zealand Intensive Care...Terminado
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...TerminadoAfibrinogenemia | Hipofibrinogenemia | Trastornos hemorrágicosEstados Unidos
-
University of MonastirTerminado
-
Rigshospitalet, DenmarkTerminadoSaludable | ObesidadDinamarca
-
ParaPRO LLCConcentrics ResearchTerminado
-
ParaPRO LLCConcentrics ResearchTerminado
-
Resolve TherapeuticsActivo, no reclutandoCorona Virus 19 post-agudo (COVID-19) (COVID largo)Estados Unidos
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado State UniversityReclutamientoEjercicio | Microbioma gastrointestinalEstados Unidos