- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03420261
Evolução da Hemostasia Durante a Recarga de Líquidos em Cirurgia Abdominal. Efeitos da escolha de fluido: solução salina versus hidroxietil amido (Estudo HAEMO) (HAEMO)
Evolução da Hemostasia Durante a Recarga de Líquidos em Cirurgia Abdominal. Efeitos da escolha de fluido: solução salina versus hidroxietil amido (estudo HAEMO, um estudo auxiliar do estudo FLASH)
O objetivo principal do estudo é avaliar se o tipo de fluido (solução salina a 0,9% ou hidroxietilamido a 6% 130/0,4) no contexto de uma terapia individualizada com fluidos direcionados a objetivos está associado a uma diferença na morbidade e mortalidade no primeiro 14 dias em pacientes com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal.
Outras investigações incluem a análise das modificações da hemostasia de acordo com o grupo de fluidos durante os primeiros 7 dias após a cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de fluidos é o principal tratamento para suspeita de hipovolemia durante a cirurgia, mas os efeitos de diferentes soluções cristaloides e coloides no resultado permanecem pouco explorados em pacientes cirúrgicos.
Dois estudos multicêntricos internacionais recentes (estudos 6S e CHEST) mostraram que, em comparação com soluções cristaloides, o uso de hidroxietilamido (HES) poderia ser responsável por maior morbidade, especialmente insuficiência renal, e mortalidade em pacientes de UTI, levando a um recente restrição de sua gama de indicações.
Em contraste, em pacientes cirúrgicos, meta-análises recentes concluíram pela ausência de diferença em termos de mortalidade e insuficiência renal pós-operatória entre cristalóides e HES de última geração. A administração excessiva de fluidos durante a cirurgia está associada ao aumento do risco de morbidade pós-operatória, incluindo disfunção renal e mortalidade. Tem sido sugerido que, em comparação com os efeitos de restauração de volume dos coloides, o uso de cristaloides pode exigir a administração de volumes maiores de fluidos, o que pode contribuir para resultados piores. No contexto cirúrgico, ensaios clínicos e meta-análises mostraram que a administração individualizada de fluidos direcionados ao objetivo pode reduzir a morbidade pós-operatória. Embora a maioria dos estudos de GDT tenha usado soluções colóides para carga de fluidos, os efeitos do tipo de fluidos são atualmente desconhecidos e os cristaloides são propostos como terapia de primeira linha.
Além disso, foram relatados resultados conflitantes sobre os efeitos hemostáticos do HES. O HES tem sido associado ao aumento do volume de sangramento e necessidade de transfusão, especialmente na UTI em pacientes sépticos. O uso perioperatório de HES não foi associado a tais achados. Os efeitos biológicos do HES na hemostasia foram pouco investigados e apenas diluindo o plasma de doadores saudáveis com HES.
O estudo multicêntrico Haemo proposto será conduzido para avaliar se o uso de HES ou soluções cristalóides durante um GDT individualizado contribui para diferenças hemostáticas biológicas em pacientes com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal. Como esses fluidos são amplamente utilizados durante a cirurgia e devido às preocupações atuais sobre os riscos relacionados ao uso de produtos à base de HES em pacientes de UTI, o estudo fornecerá dados importantes aos médicos envolvidos nos cuidados perioperatórios e na hemostasia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• - Submeter-se a cirurgia abdominal eletiva ou de emergência sob anestesia geral
- Com tempo cirúrgico estimado maior ou igual a 2 horas
- Com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias definido por um índice de risco LRA ≥ classe 3, definido pela presença de pelo menos 4 dos seguintes fatores: idade > 56 anos, sexo masculino, cirurgia intraperitoneal, insuficiência cardíaca congestiva ativa, ascite, hipertensão, cirurgia de emergência, insuficiência renal leve ou moderada, diabetes mellitus tratada por terapia oral ou com insulina
- Incluído nos centros Clermont-Ferrand e Montpellier
Critério de exclusão:
• - Idade <18 anos
- Insuficiência cardíaca aguda pré-operatória
- Insuficiência coronariana aguda pré-operatória
- Insuficiência renal grave pré-operatória (definida por depuração de creatinina <30 ml/min ou necessitando de terapia renal substitutiva)
- Choque pré-operatório definido pela necessidade de aminas vasoativas
- História de alergia com o uso de hidroxietilamido 6% 130/0,4
- Contraindicação ao uso de HES: sepse, paciente queimado, insuficiência renal ou diálise, hemorragia cerebral, paciente em UTI, hipervolemia, edema pulmonar, desidratação, hipernatremia grave ou hipercloremia grave, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca congestiva, coagulopatia grave, transplante de órgão
- Recusa do paciente ou familiar em participar
- Mulher parturiente ou lactante
- Maior protegido (tutela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo cristaloide
otimização individualizada de fluidos direcionados a metas (pré-carga cardíaca) por bolus de 250 ml de solução salina a 0,9% (até um máximo de 30 ml/kg)
|
Administração de fluidos
|
|
Experimental: Grupo coloide
otimização individualizada de fluidos direcionados a metas (pré-carga cardíaca) por bolus de 250 ml de HES 130/0,4
(até um máximo de 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Administração de fluidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Protombina
Prazo: no dia 1
|
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
|
no dia 1
|
|
Cefalina Ativada TimeF
Prazo: no dia 1
|
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
|
no dia 1
|
|
Nível e atividade do fibrinogênio
Prazo: no dia 1
|
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
|
no dia 1
|
|
Fator de Von Willebrand
Prazo: no dia 1
|
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
|
no dia 1
|
|
Cascata de coagulação
Prazo: no dia 1
|
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
|
no dia 1
|
|
Teste de Geração de Trombina
Prazo: no dia 1
|
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
|
no dia 1
|
|
Teste de Permeabilidade do Coágulo de Fibrina
Prazo: no dia 1
|
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Outro identificador: 2014-005578-84)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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