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Evolução da Hemostasia Durante a Recarga de Líquidos em Cirurgia Abdominal. Efeitos da escolha de fluido: solução salina versus hidroxietil amido (Estudo HAEMO) (HAEMO)

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evolução da Hemostasia Durante a Recarga de Líquidos em Cirurgia Abdominal. Efeitos da escolha de fluido: solução salina versus hidroxietil amido (estudo HAEMO, um estudo auxiliar do estudo FLASH)

O objetivo principal do estudo é avaliar se o tipo de fluido (solução salina a 0,9% ou hidroxietilamido a 6% 130/0,4) no contexto de uma terapia individualizada com fluidos direcionados a objetivos está associado a uma diferença na morbidade e mortalidade no primeiro 14 dias em pacientes com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal.

Outras investigações incluem a análise das modificações da hemostasia de acordo com o grupo de fluidos durante os primeiros 7 dias após a cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração de fluidos é o principal tratamento para suspeita de hipovolemia durante a cirurgia, mas os efeitos de diferentes soluções cristaloides e coloides no resultado permanecem pouco explorados em pacientes cirúrgicos.

Dois estudos multicêntricos internacionais recentes (estudos 6S e CHEST) mostraram que, em comparação com soluções cristaloides, o uso de hidroxietilamido (HES) poderia ser responsável por maior morbidade, especialmente insuficiência renal, e mortalidade em pacientes de UTI, levando a um recente restrição de sua gama de indicações.

Em contraste, em pacientes cirúrgicos, meta-análises recentes concluíram pela ausência de diferença em termos de mortalidade e insuficiência renal pós-operatória entre cristalóides e HES de última geração. A administração excessiva de fluidos durante a cirurgia está associada ao aumento do risco de morbidade pós-operatória, incluindo disfunção renal e mortalidade. Tem sido sugerido que, em comparação com os efeitos de restauração de volume dos coloides, o uso de cristaloides pode exigir a administração de volumes maiores de fluidos, o que pode contribuir para resultados piores. No contexto cirúrgico, ensaios clínicos e meta-análises mostraram que a administração individualizada de fluidos direcionados ao objetivo pode reduzir a morbidade pós-operatória. Embora a maioria dos estudos de GDT tenha usado soluções colóides para carga de fluidos, os efeitos do tipo de fluidos são atualmente desconhecidos e os cristaloides são propostos como terapia de primeira linha.

Além disso, foram relatados resultados conflitantes sobre os efeitos hemostáticos do HES. O HES tem sido associado ao aumento do volume de sangramento e necessidade de transfusão, especialmente na UTI em pacientes sépticos. O uso perioperatório de HES não foi associado a tais achados. Os efeitos biológicos do HES na hemostasia foram pouco investigados e apenas diluindo o plasma de doadores saudáveis ​​com HES.

O estudo multicêntrico Haemo proposto será conduzido para avaliar se o uso de HES ou soluções cristalóides durante um GDT individualizado contribui para diferenças hemostáticas biológicas em pacientes com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias após cirurgia abdominal. Como esses fluidos são amplamente utilizados durante a cirurgia e devido às preocupações atuais sobre os riscos relacionados ao uso de produtos à base de HES em pacientes de UTI, o estudo fornecerá dados importantes aos médicos envolvidos nos cuidados perioperatórios e na hemostasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • - Submeter-se a cirurgia abdominal eletiva ou de emergência sob anestesia geral

    • Com tempo cirúrgico estimado maior ou igual a 2 horas
    • Com risco moderado a alto de complicações pós-operatórias definido por um índice de risco LRA ≥ classe 3, definido pela presença de pelo menos 4 dos seguintes fatores: idade > 56 anos, sexo masculino, cirurgia intraperitoneal, insuficiência cardíaca congestiva ativa, ascite, hipertensão, cirurgia de emergência, insuficiência renal leve ou moderada, diabetes mellitus tratada por terapia oral ou com insulina
    • Incluído nos centros Clermont-Ferrand e Montpellier

Critério de exclusão:

  • • - Idade <18 anos

    • Insuficiência cardíaca aguda pré-operatória
    • Insuficiência coronariana aguda pré-operatória
    • Insuficiência renal grave pré-operatória (definida por depuração de creatinina <30 ml/min ou necessitando de terapia renal substitutiva)
    • Choque pré-operatório definido pela necessidade de aminas vasoativas
    • História de alergia com o uso de hidroxietilamido 6% 130/0,4
    • Contraindicação ao uso de HES: sepse, paciente queimado, insuficiência renal ou diálise, hemorragia cerebral, paciente em UTI, hipervolemia, edema pulmonar, desidratação, hipernatremia grave ou hipercloremia grave, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca congestiva, coagulopatia grave, transplante de órgão
    • Recusa do paciente ou familiar em participar
    • Mulher parturiente ou lactante
    • Maior protegido (tutela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo cristaloide
otimização individualizada de fluidos direcionados a metas (pré-carga cardíaca) por bolus de 250 ml de solução salina a 0,9% (até um máximo de 30 ml/kg)
Administração de fluidos
Experimental: Grupo coloide
otimização individualizada de fluidos direcionados a metas (pré-carga cardíaca) por bolus de 250 ml de HES 130/0,4 (até um máximo de 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Administração de fluidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Protombina
Prazo: no dia 1
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
no dia 1
Cefalina Ativada TimeF
Prazo: no dia 1
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
no dia 1
Nível e atividade do fibrinogênio
Prazo: no dia 1
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
no dia 1
Fator de Von Willebrand
Prazo: no dia 1
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
no dia 1
Cascata de coagulação
Prazo: no dia 1
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
no dia 1
Teste de Geração de Trombina
Prazo: no dia 1
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
no dia 1
Teste de Permeabilidade do Coágulo de Fibrina
Prazo: no dia 1
Avaliação dos parâmetros de hemostasia
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina 0,9%

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