腹部手術における流体負荷中の止血の進化。液体選択の影響: 生理食塩水とヒドロキシエチル スターチ (HAEMO 研究) (HAEMO)
腹部手術における流体負荷中の止血の進化。水分選択の影響: 生理食塩水とヒドロキシエチル スターチ (HAEMO 研究、FLASH 試験の補助研究)
この研究の主な目的は、個別化された目標指向の輸液療法において、輸液の種類 (0.9% 生理食塩水または 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4) が最初の 1 回以内の罹患率と死亡率の違いと関連しているかどうかを評価することです。腹部手術後の術後合併症のリスクが中程度から高い患者では 14 日間。
さらなる調査には、腹部手術後の最初の 7 日間の液体群に応じた止血の変更の分析が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
輸液投与は、手術中の血液量減少が疑われる場合の主な治療法ですが、結果に対するさまざまなクリスタロイドおよびコロイド溶液の影響は、手術患者で十分に調査されていません。
最近の 2 つの国際的な多施設共同研究 (6S および CHEST 研究) は、クリスタロイド溶液と比較して、ヒドロキシエチル スターチ (HES) の使用が ICU 患者の罹患率、特に腎不全、および死亡率の上昇の原因となる可能性があることを示しています。適応範囲の制限。
対照的に、外科患者では、最近のメタ分析では、クリスタロイドと最新世代の HES の間に死亡率と術後腎不全の点で差がないことが結論付けられています。 手術中の過度の輸液投与は、腎機能障害や死亡率など、術後の罹患リスクの増加と関連しています。 コロイドの体積回復効果と比較して、クリスタロイドの使用はより多くの液体体積の投与を必要とする可能性があり、それがより悪い結果に寄与する可能性があることが示唆されています. 外科的文脈では、臨床試験とメタ分析により、個別の目標への直接輸液投与が術後の罹患率を減らすことができることが示されています。 ほとんどの GDT 研究では体液負荷にコロイド溶液が使用されてきましたが、体液の種類の影響は現在不明であり、クリスタロイドが第一選択療法として提案されています。
さらに、HES の止血効果に関する相反する結果が報告されています。 HES は、特に敗血症患者の ICU 設定で、出血量と輸血の必要性の増加に関連しています。 HES の周術期使用は、そのような所見と関連していませんでした。 止血に対する HES の生物学的効果はほとんど調査されておらず、健康なドナーの血漿を HES で希釈することによってのみ調査されています。
提案された Haemo 多施設研究は、個別化された GDT 中の HES またはクリスタロイド ソリューションの使用が、腹部手術後の術後合併症のリスクが中程度から高い患者の生物学的止血の違いに寄与するかどうかを評価するために実施されます。 これらの輸液は手術中に広く使用されており、ICU 患者における HES ベースの製品の使用に関連するリスクについて現在懸念されているため、この試験は周術期ケアと止血に携わる臨床医に重要なデータを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• - 全身麻酔下で待機的または緊急の腹部手術を受ける
- -推定手術時間が2時間以上
- -次の要因の少なくとも4つの存在によって定義されるように、AKIリスクインデックス≥クラス3によって定義される術後合併症の中程度から高リスク:年齢> 56歳、男性、腹腔内手術、活動性うっ血性心不全、腹水、高血圧、緊急手術、軽度または中等度の腎不全、経口またはインスリン療法による糖尿病
- クレルモン フェランおよびモンペリエ センターに含まれる
除外基準:
• - 18歳未満の年齢
- 術前急性心不全
- 術前急性冠不全
- -術前の重度の腎不全(クレアチニンクリアランス<30 ml /分または腎代替療法が必要であると定義)
- 血管作動性アミンの必要性によって定義される術前ショック
- 6% ヒドロキシエチル澱粉 130/0.4 の使用によるアレルギー歴
- HESの使用に対する禁忌:敗血症、火傷患者、腎不全または透析、脳出血、ICU患者、血液量増加、肺水腫、脱水、重度の高ナトリウム血症または重度の高塩素血症、重度の肝不全、うっ血性心不全、重度の凝固障害、臓器移植
- 患者または親族の参加拒否
- 分娩中または授乳中の女性
- 保護主(後見)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クリスタロイドグループ
0.9% 生理食塩水の 250 ml ボーラス (最大 30 ml/kg) による個別化された目標指向の輸液最適化 (心臓前負荷)
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輸液投与
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実験的:コロイド群
HES 130/0.4 の 250 ml ボーラスによる個別化された目標指向の輸液最適化 (心臓前負荷)
(最大 30 ml/kg、VOLUVEN ®、フレゼニウス カビ)
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輸液投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトンビン時間
時間枠:1日目
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止血パラメーターの評価
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1日目
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活性化セファリン TimeF
時間枠:1日目
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止血パラメーターの評価
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1日目
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フィブリノーゲンのレベルと活動
時間枠:1日目
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止血パラメーターの評価
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1日目
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フォン・ヴィレブランド因子
時間枠:1日目
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止血パラメーターの評価
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1日目
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凝固カスケード
時間枠:1日目
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止血パラメーターの評価
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1日目
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トロンビン生成試験
時間枠:1日目
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止血パラメーターの評価
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1日目
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フィブリン凝固透過性試験
時間枠:1日目
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止血パラメーターの評価
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1日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHU-346
- 2014-005578-84 (その他の識別子:2014-005578-84)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.9%生理食塩水の臨床試験
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