- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03420261
A vérzéscsillapítás alakulása a folyadékfeltöltés során a hasi sebészetben. A folyadékválasztás hatásai: sóoldat versus hidroxietil-keményítő (HAEMO-tanulmány) (HAEMO)
A vérzéscsillapítás alakulása a folyadékfeltöltés során a hasi sebészetben. A folyadékválasztás hatásai: sóoldat versus hidroxi-etil-keményítő (HAEMO-tanulmány, a FLASH-próba kiegészítő tanulmánya)
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a folyadék típusa (0,9% sóoldat vagy 6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4) egy személyre szabott, célirányos folyadékterápia összefüggésében összefügg-e a morbiditás és mortalitás különbségével az első 14 nap azoknál a betegeknél, akiknél a hasi műtét utáni posztoperatív szövődmények kockázata közepestől magasig terjed.
A további vizsgálatok részét képezik a vérzéscsillapítás módosulásának elemzése folyadékcsoport szerint a hasi műtét utáni első 7 napban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyadék adagolása a fő kezelési mód a feltételezett hypovolemia műtét során, de a különböző krisztalloid és kolloid oldatok kimenetelre gyakorolt hatása még mindig kevéssé vizsgált műtéti betegeknél.
Két közelmúltbeli nemzetközi multicentrikus tanulmány (6S és CHEST tanulmányok) kimutatta, hogy a krisztalloid oldatokhoz képest a hidroxi-etil-keményítő (HES) használata felelős lehet az intenzív osztályon kezelt betegek magasabb morbiditásáért, különösen veseelégtelenségéért és mortalitásáért, így a közelmúltban indikációi körének korlátozása.
Ezzel szemben a sebészeti betegeknél a közelmúltban végzett metaanalízisek arra a következtetésre jutottak, hogy a mortalitás és a posztoperatív veseelégtelenség tekintetében nincs különbség a krisztalloidok és a legújabb generációs HES között. A műtét alatti túlzott folyadékbevitel növeli a posztoperatív morbiditás kockázatát, beleértve a veseműködési zavarokat és a mortalitást. Felmerült, hogy a kolloidok térfogat-helyreállító hatásaihoz képest a krisztalloidok használata nagyobb folyadéktérfogat adagolását teheti szükségessé, ami hozzájárulhat a rosszabb eredményekhez. A sebészeti kontextusban klinikai vizsgálatok és metaanalízisek kimutatták, hogy az egyénre szabott, célirányos folyadékbevitel csökkentheti a posztoperatív morbiditást. Bár a legtöbb GDT-vizsgálatban kolloid oldatokat használtak a folyadék feltöltésére, a folyadékok típusának hatásai jelenleg nem ismertek, és a krisztalloidokat első vonalbeli terápiaként javasolják.
Ezenkívül ellentmondásos eredményeket jelentettek a HES hemosztatikus hatásaira vonatkozóan. A HES-t összefüggésbe hozták a megnövekedett vérmennyiséggel és a transzfúziós igényekkel, különösen az intenzív osztályon szeptikus betegeknél. A HES perioperatív alkalmazása nem járt ilyen eredményekkel. A HES vérzéscsillapításra gyakorolt biológiai hatásait alig vizsgálták, és csak egészséges donorok plazmájának HES-sel történő hígításával.
A javasolt Haemo multicentrikus vizsgálat célja annak felmérése, hogy a HES vagy a krisztalloid oldatok használata az egyénre szabott GDT során hozzájárul-e a biológiai hemosztatikus különbségekhez azoknál a betegeknél, akiknél a hasi műtét utáni posztoperatív szövődmények kockázata közepestől magasig terjed. Mivel ezeket a folyadékokat széles körben használják a műtét során, és a jelenlegi aggodalmak miatt a HES-alapú termékek intenzív osztályos betegeknél történő használatával kapcsolatos kockázatok miatt a vizsgálat fontos adatokkal szolgál majd a perioperatív ellátásban és a vérzéscsillapításban részt vevő klinikusok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• - Elektív vagy sürgős hasi műtéten kell átesni általános érzéstelenítésben
- A műtét becsült időtartama legalább 2 óra
- Közepestől magasig terjedő posztoperatív szövődmények kockázata esetén, amelyet az AKI kockázati index ≥ 3. osztálya határoz meg, a következő tényezők közül legalább 4 megléte alapján: életkor > 56 év, férfi nem, intraperitoneális műtét, aktív pangásos szívelégtelenség, ascites, magas vérnyomás, sürgősségi műtét, enyhe vagy közepes veseelégtelenség, orális vagy inzulinterápiával kezelt diabetes mellitus
- A Clermont-Ferrand és Montpellier központokban szerepel
Kizárási kritériumok:
• - Életkor <18 év
- Preoperatív akut szívelégtelenség
- Preoperatív akut koszorúér-elégtelenség
- Preoperatív súlyos veseelégtelenség (amely kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy vesepótló kezelést igényel)
- Preoperatív sokk, amelyet vazoaktív aminok iránti igény határoz meg
- Allergia anamnézisében 6%-os hidroxietil-keményítő alkalmazásakor 130/0,4
- A HES alkalmazásának ellenjavallata: szepszis, égett beteg, veseelégtelenség vagy dialízis, agyvérzés, intenzív osztályos beteg, hypervolaemia, tüdőödéma, kiszáradás, súlyos hypernatremia vagy súlyos hyperchloraemia, súlyos májelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, súlyos szervátültetett koagulopátia
- A páciens vagy hozzátartozója a részvétel megtagadása
- Szülő vagy szoptató nő
- Védett őrnagy (gyámság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kristalloid csoport
személyre szabott, célirányos folyadékoptimalizálás (szív előterhelés) 250 ml-es 0,9%-os sóoldat bólusokkal (maximum 30 ml/kg)
|
Folyadék beadás
|
|
Kísérleti: Kolloid csoport
személyre szabott, célirányos folyadékoptimalizálás (szív előterhelés) 250 ml-es HES 130/0.4 bólusokkal
(maximum 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Folyadék beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protombin idő
Időkeret: az 1. napon
|
A hemosztázis paramétereinek értékelése
|
az 1. napon
|
|
Aktivált Cephalin TimeF
Időkeret: az 1. napon
|
A hemosztázis paramétereinek értékelése
|
az 1. napon
|
|
Fibrinogén szint és aktivitás
Időkeret: az 1. napon
|
A hemosztázis paramétereinek értékelése
|
az 1. napon
|
|
Von Willebrand faktor
Időkeret: az 1. napon
|
A hemosztázis paramétereinek értékelése
|
az 1. napon
|
|
Koagulációs kaszkád
Időkeret: az 1. napon
|
A hemosztázis paramétereinek értékelése
|
az 1. napon
|
|
Trombingenerációs teszt
Időkeret: az 1. napon
|
A hemosztázis paramétereinek értékelése
|
az 1. napon
|
|
Fibrinrög permeabilitási teszt
Időkeret: az 1. napon
|
A hemosztázis paramétereinek értékelése
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Egyéb azonosító: 2014-005578-84)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív mortalitás
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a 0,9% sóoldat
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveÍn sérülések | PRP | Supraspinatus sérülésGörögország
-
Tanta UniversityToborzásGyermekek | Adenotonsillectomia | Emergence Agitation | Orális melatonin | Nebulizált DexmedetomidinEgyiptom
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveEgészséges | Elhízottság | Túlsúly
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlJelentkezés meghívóvalVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás (VAP)Egyiptom
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationMegszűntElhízottság | AsztmaEgyesült Államok
-
Korea University Anam HospitalBefejezveDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKoreai Köztársaság
-
University of AarhusBefejezveNövekedési hormon hiányDánia
-
Stanford UniversityBefejezveObstruktív alvási apnoe | Inzulinérzékenység
-
Paul BeringerBefejezve