Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzéscsillapítás alakulása a folyadékfeltöltés során a hasi sebészetben. A folyadékválasztás hatásai: sóoldat versus hidroxietil-keményítő (HAEMO-tanulmány) (HAEMO)

2019. február 20. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A vérzéscsillapítás alakulása a folyadékfeltöltés során a hasi sebészetben. A folyadékválasztás hatásai: sóoldat versus hidroxi-etil-keményítő (HAEMO-tanulmány, a FLASH-próba kiegészítő tanulmánya)

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a folyadék típusa (0,9% sóoldat vagy 6% hidroxi-etil-keményítő 130/0,4) egy személyre szabott, célirányos folyadékterápia összefüggésében összefügg-e a morbiditás és mortalitás különbségével az első 14 nap azoknál a betegeknél, akiknél a hasi műtét utáni posztoperatív szövődmények kockázata közepestől magasig terjed.

A további vizsgálatok részét képezik a vérzéscsillapítás módosulásának elemzése folyadékcsoport szerint a hasi műtét utáni első 7 napban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A folyadék adagolása a fő kezelési mód a feltételezett hypovolemia műtét során, de a különböző krisztalloid és kolloid oldatok kimenetelre gyakorolt ​​hatása még mindig kevéssé vizsgált műtéti betegeknél.

Két közelmúltbeli nemzetközi multicentrikus tanulmány (6S és CHEST tanulmányok) kimutatta, hogy a krisztalloid oldatokhoz képest a hidroxi-etil-keményítő (HES) használata felelős lehet az intenzív osztályon kezelt betegek magasabb morbiditásáért, különösen veseelégtelenségéért és mortalitásáért, így a közelmúltban indikációi körének korlátozása.

Ezzel szemben a sebészeti betegeknél a közelmúltban végzett metaanalízisek arra a következtetésre jutottak, hogy a mortalitás és a posztoperatív veseelégtelenség tekintetében nincs különbség a krisztalloidok és a legújabb generációs HES között. A műtét alatti túlzott folyadékbevitel növeli a posztoperatív morbiditás kockázatát, beleértve a veseműködési zavarokat és a mortalitást. Felmerült, hogy a kolloidok térfogat-helyreállító hatásaihoz képest a krisztalloidok használata nagyobb folyadéktérfogat adagolását teheti szükségessé, ami hozzájárulhat a rosszabb eredményekhez. A sebészeti kontextusban klinikai vizsgálatok és metaanalízisek kimutatták, hogy az egyénre szabott, célirányos folyadékbevitel csökkentheti a posztoperatív morbiditást. Bár a legtöbb GDT-vizsgálatban kolloid oldatokat használtak a folyadék feltöltésére, a folyadékok típusának hatásai jelenleg nem ismertek, és a krisztalloidokat első vonalbeli terápiaként javasolják.

Ezenkívül ellentmondásos eredményeket jelentettek a HES hemosztatikus hatásaira vonatkozóan. A HES-t összefüggésbe hozták a megnövekedett vérmennyiséggel és a transzfúziós igényekkel, különösen az intenzív osztályon szeptikus betegeknél. A HES perioperatív alkalmazása nem járt ilyen eredményekkel. A HES vérzéscsillapításra gyakorolt ​​biológiai hatásait alig vizsgálták, és csak egészséges donorok plazmájának HES-sel történő hígításával.

A javasolt Haemo multicentrikus vizsgálat célja annak felmérése, hogy a HES vagy a krisztalloid oldatok használata az egyénre szabott GDT során hozzájárul-e a biológiai hemosztatikus különbségekhez azoknál a betegeknél, akiknél a hasi műtét utáni posztoperatív szövődmények kockázata közepestől magasig terjed. Mivel ezeket a folyadékokat széles körben használják a műtét során, és a jelenlegi aggodalmak miatt a HES-alapú termékek intenzív osztályos betegeknél történő használatával kapcsolatos kockázatok miatt a vizsgálat fontos adatokkal szolgál majd a perioperatív ellátásban és a vérzéscsillapításban részt vevő klinikusok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • - Elektív vagy sürgős hasi műtéten kell átesni általános érzéstelenítésben

    • A műtét becsült időtartama legalább 2 óra
    • Közepestől magasig terjedő posztoperatív szövődmények kockázata esetén, amelyet az AKI kockázati index ≥ 3. osztálya határoz meg, a következő tényezők közül legalább 4 megléte alapján: életkor > 56 év, férfi nem, intraperitoneális műtét, aktív pangásos szívelégtelenség, ascites, magas vérnyomás, sürgősségi műtét, enyhe vagy közepes veseelégtelenség, orális vagy inzulinterápiával kezelt diabetes mellitus
    • A Clermont-Ferrand és Montpellier központokban szerepel

Kizárási kritériumok:

  • • - Életkor <18 év

    • Preoperatív akut szívelégtelenség
    • Preoperatív akut koszorúér-elégtelenség
    • Preoperatív súlyos veseelégtelenség (amely kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy vesepótló kezelést igényel)
    • Preoperatív sokk, amelyet vazoaktív aminok iránti igény határoz meg
    • Allergia anamnézisében 6%-os hidroxietil-keményítő alkalmazásakor 130/0,4
    • A HES alkalmazásának ellenjavallata: szepszis, égett beteg, veseelégtelenség vagy dialízis, agyvérzés, intenzív osztályos beteg, hypervolaemia, tüdőödéma, kiszáradás, súlyos hypernatremia vagy súlyos hyperchloraemia, súlyos májelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, súlyos szervátültetett koagulopátia
    • A páciens vagy hozzátartozója a részvétel megtagadása
    • Szülő vagy szoptató nő
    • Védett őrnagy (gyámság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kristalloid csoport
személyre szabott, célirányos folyadékoptimalizálás (szív előterhelés) 250 ml-es 0,9%-os sóoldat bólusokkal (maximum 30 ml/kg)
Folyadék beadás
Kísérleti: Kolloid csoport
személyre szabott, célirányos folyadékoptimalizálás (szív előterhelés) 250 ml-es HES 130/0.4 bólusokkal (maximum 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Folyadék beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protombin idő
Időkeret: az 1. napon
A hemosztázis paramétereinek értékelése
az 1. napon
Aktivált Cephalin TimeF
Időkeret: az 1. napon
A hemosztázis paramétereinek értékelése
az 1. napon
Fibrinogén szint és aktivitás
Időkeret: az 1. napon
A hemosztázis paramétereinek értékelése
az 1. napon
Von Willebrand faktor
Időkeret: az 1. napon
A hemosztázis paramétereinek értékelése
az 1. napon
Koagulációs kaszkád
Időkeret: az 1. napon
A hemosztázis paramétereinek értékelése
az 1. napon
Trombingenerációs teszt
Időkeret: az 1. napon
A hemosztázis paramétereinek értékelése
az 1. napon
Fibrinrög permeabilitási teszt
Időkeret: az 1. napon
A hemosztázis paramétereinek értékelése
az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív mortalitás

Klinikai vizsgálatok a 0,9% sóoldat

Iratkozz fel