Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av hemostase under væskefylling i abdominal kirurgi. Effekter av væskevalg: saltvann versus hydroksyetylstivelse (HAEMO-studie) (HAEMO)

20. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evolusjon av hemostase under væskefylling i abdominal kirurgi. Effekter av væskevalg: saltvann versus hydroksyetylstivelse (HAEMO-studie, en tilleggsstudie av FLASH-forsøk)

Hovedformålet med studien er å evaluere om typen væske (0,9 % saltvann eller 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4) i sammenheng med en individualisert målrettet væskebehandling er assosiert med en forskjell i sykelighet og dødelighet innen den første 14 dager hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi.

Ytterligere undersøkelser inkluderer analyse av hemostase-modifikasjoner i henhold til væskegruppen i løpet av de første 7 dagene etter abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Væsketilførsel er hovedbehandlingen for mistanke om hypovolemi under kirurgi, men effekten av forskjellige krystalloid- og kolloidløsninger på utfallet er fortsatt dårlig undersøkt hos kirurgiske pasienter.

To nyere internasjonale multisenterstudier (6S- og CHEST-studier) har vist at, sammenlignet med krystalloide løsninger, kan bruk av hydroksyetylstivelse (HES) være ansvarlig for høyere sykelighet, spesielt nyresvikt, og dødelighet hos ICU-pasienter, og dermed føre til en nylig begrensning av deres utvalg av indikasjoner.

I kontrast, hos kirurgiske pasienter, har nyere metaanalyser konkludert med fravær av forskjell når det gjelder dødelighet og postoperativ nyresvikt mellom krystalloider og siste generasjons HES. Overdreven væsketilførsel under operasjonen er assosiert med økt risiko for postoperativ morbiditet, inkludert nyresvikt og dødelighet. Det har blitt foreslått at sammenlignet med de volumgjenopprettende effektene av kolloider, kan krystalloid bruk kreve administrering av høyere væskevolumer, noe som kan bidra til dårligere resultater. I kirurgisk sammenheng har kliniske studier og metaanalyser vist at individualisert mål-direkte væsketilførsel kan redusere postoperativ morbiditet. Selv om de fleste GDT-studier har brukt kolloidløsninger for væskebelastning, er effekten av væsketypen foreløpig ukjent, og krystalloider er foreslått for førstelinjebehandling.

Dessuten er det rapportert motstridende resultater på hemostatiske effekter av HES. HES har vært assosiert med økt blødningsvolum og transfusjonsbehov, spesielt i intensivavdelingen hos septiske pasienter. Perioperativ bruk av HES var ikke assosiert med slike funn. Biologiske effekter av HES på hemostase er knapt undersøkt og kun ved å fortynne plasma fra friske givere med HES.

Den foreslåtte Haemo multisenterstudien vil bli utført for å vurdere om bruk av HES eller krystalloide løsninger under en individualisert GDT bidrar til biologiske hemostatiske forskjeller hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi. Siden disse væskene er mye brukt under kirurgi og på grunn av aktuelle bekymringer knyttet til bruk av HES-baserte produkter hos ICU-pasienter, vil studien gi viktige data til klinikere involvert i perioperativ behandling og hemostase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • - Gjennomgå elektiv eller akutt abdominal kirurgi under generell anestesi

    • Med en estimert kirurgisk varighet større enn eller lik 2 timer
    • Med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner definert av en AKI risikoindeks ≥ klasse 3, som definert av tilstedeværelsen av minst 4 av følgende faktorer: alder > 56 år, mannlig kjønn, intraperitoneal kirurgi, aktiv kongestiv hjertesvikt, ascites, hypertensjon, akuttkirurgi, mild eller moderat nyresvikt, diabetes mellitus behandlet med oral eller insulinbehandling
    • Inkludert i Clermont-Ferrand og Montpellier sentre

Ekskluderingskriterier:

  • • - Alder <18 år

    • Preoperativ akutt hjertesvikt
    • Preoperativ akutt koronar insuffisiens
    • Preoperativ alvorlig nyresvikt (definert av kreatininclearance <30 ml/min eller krever nyreerstatningsterapi)
    • Preoperativ sjokk definert av behovet for vasoaktive aminer
    • Anamnese med allergi ved bruk av 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4
    • Kontraindikasjoner for bruk av HES: sepsis, forbrent pasient, nyresvikt eller dialyse, hjerneblødning, ICU-pasient, hypervolemi, lungeødem, dehydrering, alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi, alvorlig leverinsuffisiens, kongestiv kogulopathy, hjertesvikt.
    • Pasientens eller pårørendes avslag på å delta
    • Fødende eller ammende kvinne
    • Beskyttet major (vergemål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Krystalloid gruppe
individualisert målrettet væskeoptimalisering (kardial forhåndsbelastning) med 250 ml bolus med 0,9 % saltvann (opptil maksimalt 30 ml/kg)
Væskeadministrasjon
Eksperimentell: Kolloid gruppe
individualisert målrettet væskeoptimalisering (kardial preload) med 250 ml bolus HES 130/0,4 (opptil maksimalt 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Væskeadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prothombin-tid
Tidsramme: på dag 1
Evaluering av hemostaseparametere
på dag 1
Aktivert Cephalin TimeF
Tidsramme: på dag 1
Evaluering av hemostaseparametere
på dag 1
Fibrinogennivå og aktivitet
Tidsramme: på dag 1
Evaluering av hemostaseparametere
på dag 1
Von Willebrand faktor
Tidsramme: på dag 1
Evaluering av hemostaseparametere
på dag 1
Koagulasjonskaskade
Tidsramme: på dag 1
Evaluering av hemostaseparametere
på dag 1
Trombingenerasjonstest
Tidsramme: på dag 1
Evaluering av hemostaseparametere
på dag 1
Fibrinpropp permeabilitetstest
Tidsramme: på dag 1
Evaluering av hemostaseparametere
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ dødelighet

Kliniske studier på 0,9 % saltvann

3
Abonnere