- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420261
Evolusjon av hemostase under væskefylling i abdominal kirurgi. Effekter av væskevalg: saltvann versus hydroksyetylstivelse (HAEMO-studie) (HAEMO)
Evolusjon av hemostase under væskefylling i abdominal kirurgi. Effekter av væskevalg: saltvann versus hydroksyetylstivelse (HAEMO-studie, en tilleggsstudie av FLASH-forsøk)
Hovedformålet med studien er å evaluere om typen væske (0,9 % saltvann eller 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4) i sammenheng med en individualisert målrettet væskebehandling er assosiert med en forskjell i sykelighet og dødelighet innen den første 14 dager hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi.
Ytterligere undersøkelser inkluderer analyse av hemostase-modifikasjoner i henhold til væskegruppen i løpet av de første 7 dagene etter abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væsketilførsel er hovedbehandlingen for mistanke om hypovolemi under kirurgi, men effekten av forskjellige krystalloid- og kolloidløsninger på utfallet er fortsatt dårlig undersøkt hos kirurgiske pasienter.
To nyere internasjonale multisenterstudier (6S- og CHEST-studier) har vist at, sammenlignet med krystalloide løsninger, kan bruk av hydroksyetylstivelse (HES) være ansvarlig for høyere sykelighet, spesielt nyresvikt, og dødelighet hos ICU-pasienter, og dermed føre til en nylig begrensning av deres utvalg av indikasjoner.
I kontrast, hos kirurgiske pasienter, har nyere metaanalyser konkludert med fravær av forskjell når det gjelder dødelighet og postoperativ nyresvikt mellom krystalloider og siste generasjons HES. Overdreven væsketilførsel under operasjonen er assosiert med økt risiko for postoperativ morbiditet, inkludert nyresvikt og dødelighet. Det har blitt foreslått at sammenlignet med de volumgjenopprettende effektene av kolloider, kan krystalloid bruk kreve administrering av høyere væskevolumer, noe som kan bidra til dårligere resultater. I kirurgisk sammenheng har kliniske studier og metaanalyser vist at individualisert mål-direkte væsketilførsel kan redusere postoperativ morbiditet. Selv om de fleste GDT-studier har brukt kolloidløsninger for væskebelastning, er effekten av væsketypen foreløpig ukjent, og krystalloider er foreslått for førstelinjebehandling.
Dessuten er det rapportert motstridende resultater på hemostatiske effekter av HES. HES har vært assosiert med økt blødningsvolum og transfusjonsbehov, spesielt i intensivavdelingen hos septiske pasienter. Perioperativ bruk av HES var ikke assosiert med slike funn. Biologiske effekter av HES på hemostase er knapt undersøkt og kun ved å fortynne plasma fra friske givere med HES.
Den foreslåtte Haemo multisenterstudien vil bli utført for å vurdere om bruk av HES eller krystalloide løsninger under en individualisert GDT bidrar til biologiske hemostatiske forskjeller hos pasienter med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner etter abdominal kirurgi. Siden disse væskene er mye brukt under kirurgi og på grunn av aktuelle bekymringer knyttet til bruk av HES-baserte produkter hos ICU-pasienter, vil studien gi viktige data til klinikere involvert i perioperativ behandling og hemostase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• - Gjennomgå elektiv eller akutt abdominal kirurgi under generell anestesi
- Med en estimert kirurgisk varighet større enn eller lik 2 timer
- Med moderat til høy risiko for postoperative komplikasjoner definert av en AKI risikoindeks ≥ klasse 3, som definert av tilstedeværelsen av minst 4 av følgende faktorer: alder > 56 år, mannlig kjønn, intraperitoneal kirurgi, aktiv kongestiv hjertesvikt, ascites, hypertensjon, akuttkirurgi, mild eller moderat nyresvikt, diabetes mellitus behandlet med oral eller insulinbehandling
- Inkludert i Clermont-Ferrand og Montpellier sentre
Ekskluderingskriterier:
• - Alder <18 år
- Preoperativ akutt hjertesvikt
- Preoperativ akutt koronar insuffisiens
- Preoperativ alvorlig nyresvikt (definert av kreatininclearance <30 ml/min eller krever nyreerstatningsterapi)
- Preoperativ sjokk definert av behovet for vasoaktive aminer
- Anamnese med allergi ved bruk av 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4
- Kontraindikasjoner for bruk av HES: sepsis, forbrent pasient, nyresvikt eller dialyse, hjerneblødning, ICU-pasient, hypervolemi, lungeødem, dehydrering, alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi, alvorlig leverinsuffisiens, kongestiv kogulopathy, hjertesvikt.
- Pasientens eller pårørendes avslag på å delta
- Fødende eller ammende kvinne
- Beskyttet major (vergemål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Krystalloid gruppe
individualisert målrettet væskeoptimalisering (kardial forhåndsbelastning) med 250 ml bolus med 0,9 % saltvann (opptil maksimalt 30 ml/kg)
|
Væskeadministrasjon
|
Eksperimentell: Kolloid gruppe
individualisert målrettet væskeoptimalisering (kardial preload) med 250 ml bolus HES 130/0,4
(opptil maksimalt 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Væskeadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prothombin-tid
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering av hemostaseparametere
|
på dag 1
|
Aktivert Cephalin TimeF
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering av hemostaseparametere
|
på dag 1
|
Fibrinogennivå og aktivitet
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering av hemostaseparametere
|
på dag 1
|
Von Willebrand faktor
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering av hemostaseparametere
|
på dag 1
|
Koagulasjonskaskade
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering av hemostaseparametere
|
på dag 1
|
Trombingenerasjonstest
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering av hemostaseparametere
|
på dag 1
|
Fibrinpropp permeabilitetstest
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering av hemostaseparametere
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Annen identifikator: 2014-005578-84)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ dødelighet
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Tidal Medical TechnologiesRekruttering
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...FullførtPostoperativ passasje av flatus | Postoperativ tarmbevegelseForente stater
Kliniske studier på 0,9 % saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført