Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce hemostázy během zátěže tekutin v břišní chirurgii. Účinky volby tekutiny: fyziologický roztok versus hydroxyethylškrob (studie HAEMO) (HAEMO)

20. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evoluce hemostázy během zátěže tekutin v břišní chirurgii. Účinky volby tekutiny: fyziologický roztok versus hydroxyethylškrob (studie HAEMO, doplňková studie studie FLASH)

Primárním účelem studie je vyhodnotit, zda je typ tekutiny (0,9% fyziologický roztok nebo 6% hydroxyethylškrob 130/0,4) v kontextu individualizované cílené tekutinové terapie spojen s rozdílem v morbiditě a mortalitě během prvního 14 dní u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha.

Další vyšetření zahrnuje analýzu změn hemostázy podle skupiny tekutin během prvních 7 dnů po operaci břicha.

Přehled studie

Detailní popis

Podávání tekutin je hlavní léčbou při podezření na hypovolémii během operace, ale účinky různých krystaloidních a koloidních roztoků na výsledek zůstávají u chirurgických pacientů málo prozkoumány.

Dvě nedávné mezinárodní multicentrické studie (studie 6S a CHEST) ukázaly, že ve srovnání s krystaloidními roztoky může být použití hydroxyethylškrobu (HES) odpovědné za vyšší morbiditu, zejména selhání ledvin, a mortalitu u pacientů na JIP, což vede k nedávné omezení rozsahu jejich indikací.

Naproti tomu u chirurgických pacientů nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že mezi krystaloidy a HES poslední generace nejsou rozdíly v mortalitě a pooperačním selhání ledvin. Nadměrné podávání tekutin během operace je spojeno se zvýšeným rizikem pooperační morbidity, včetně renální dysfunkce a mortality. Bylo navrženo, že ve srovnání s účinky koloidů na obnovu objemu může použití krystaloidů vyžadovat podávání vyšších objemů tekutin, což může přispět k horším výsledkům. V chirurgickém kontextu klinické studie a metaanalýzy ukázaly, že individuální cílené přímé podávání tekutin může snížit pooperační morbiditu. Ačkoli většina studií GDT používala koloidní roztoky pro plnění tekutin, účinky typu tekutin jsou v současnosti neznámé a pro terapii první volby jsou navrhovány krystaloidy.

Kromě toho byly hlášeny protichůdné výsledky týkající se hemostatických účinků HES. HES byly spojeny se zvýšeným objemem krvácení a potřebami transfuze, zejména na JIP u septických pacientů. Perioperační použití HES nebylo spojeno s takovými nálezy. Biologické účinky HES na hemostázu byly sotva prozkoumány a pouze ředěním plazmy zdravých dárců HES.

Navrhovaná multicentrická studie Haemo bude provedena za účelem posouzení, zda použití HES nebo krystaloidních roztoků během individualizované GDT přispívá k biologickým hemostatickým rozdílům u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha. Vzhledem k tomu, že tyto tekutiny jsou široce používány během chirurgických zákroků, a vzhledem k současným obavám z rizik souvisejících s používáním produktů na bázi HES u pacientů na JIP, studie poskytne důležité údaje klinickým pracovníkům zapojeným do perioperační péče a hemostázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • - Podstoupit elektivní nebo neodkladnou operaci břicha v celkové anestezii

    • S odhadovanou dobou trvání operace větší nebo rovnou 2 hodinám
    • se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací definovaným indexem rizika AKI≥ třída 3, jak je definováno přítomností alespoň 4 z následujících faktorů: věk > 56 let, mužské pohlaví, intraperitoneální operace, aktivní městnavé srdeční selhání, ascites, hypertenze, urgentní operace, mírná nebo středně závažná renální insuficience, diabetes mellitus léčený perorální nebo inzulínovou terapií
    • Zahrnuto v centrech Clermont-Ferrand a Montpellier

Kritéria vyloučení:

  • • - Věk <18 let

    • Předoperační akutní srdeční selhání
    • Předoperační akutní koronární insuficience
    • Předoperační těžké selhání ledvin (definované clearance kreatininu <30 ml/min nebo vyžadující renální substituční terapii)
    • Předoperační šok definovaný potřebou vazoaktivních aminů
    • Alergie v anamnéze při použití 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4
    • Kontraindikace použití HES: sepse, popálený pacient, renální insuficience nebo dialýza, mozkové krvácení, pacient na JIP, hypervolemie, plicní edém, dehydratace, těžká hypernatremie nebo těžká hyperchloremie, těžká jaterní insuficience, městnavé srdeční selhání, těžká koagulopatie, transplantace orgánů
    • Odmítnutí účasti pacienta nebo příbuzného
    • Rodící nebo kojící žena
    • Chráněný major (opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krystaloidní skupina
individualizovaná cílená optimalizace tekutin (kardiální předpětí) pomocí 250 ml bolusů 0,9% fyziologického roztoku (až do maxima 30 ml/kg)
Podávání tekutin
Experimentální: Koloidní skupina
individualizovaná cílená optimalizace tekutin (kardiální předpětí) pomocí 250 ml bolusů HES 130/0,4 (až do max. 30 ml/kg, VOLUVEN ®, ​​Fresenius Kabi)
Podávání tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protrombinový čas
Časové okno: v den 1
Hodnocení parametrů hemostázy
v den 1
Aktivovaný cefalinový časF
Časové okno: v den 1
Hodnocení parametrů hemostázy
v den 1
Hladina a aktivita fibrinogenu
Časové okno: v den 1
Hodnocení parametrů hemostázy
v den 1
Von Willebrandův faktor
Časové okno: v den 1
Hodnocení parametrů hemostázy
v den 1
Koagulační kaskáda
Časové okno: v den 1
Hodnocení parametrů hemostázy
v den 1
Test generování trombinu
Časové okno: v den 1
Hodnocení parametrů hemostázy
v den 1
Test permeability fibrinové sraženiny
Časové okno: v den 1
Hodnocení parametrů hemostázy
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

3
Předplatit