- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03420261
Evoluce hemostázy během zátěže tekutin v břišní chirurgii. Účinky volby tekutiny: fyziologický roztok versus hydroxyethylškrob (studie HAEMO) (HAEMO)
Evoluce hemostázy během zátěže tekutin v břišní chirurgii. Účinky volby tekutiny: fyziologický roztok versus hydroxyethylškrob (studie HAEMO, doplňková studie studie FLASH)
Primárním účelem studie je vyhodnotit, zda je typ tekutiny (0,9% fyziologický roztok nebo 6% hydroxyethylškrob 130/0,4) v kontextu individualizované cílené tekutinové terapie spojen s rozdílem v morbiditě a mortalitě během prvního 14 dní u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha.
Další vyšetření zahrnuje analýzu změn hemostázy podle skupiny tekutin během prvních 7 dnů po operaci břicha.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podávání tekutin je hlavní léčbou při podezření na hypovolémii během operace, ale účinky různých krystaloidních a koloidních roztoků na výsledek zůstávají u chirurgických pacientů málo prozkoumány.
Dvě nedávné mezinárodní multicentrické studie (studie 6S a CHEST) ukázaly, že ve srovnání s krystaloidními roztoky může být použití hydroxyethylškrobu (HES) odpovědné za vyšší morbiditu, zejména selhání ledvin, a mortalitu u pacientů na JIP, což vede k nedávné omezení rozsahu jejich indikací.
Naproti tomu u chirurgických pacientů nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že mezi krystaloidy a HES poslední generace nejsou rozdíly v mortalitě a pooperačním selhání ledvin. Nadměrné podávání tekutin během operace je spojeno se zvýšeným rizikem pooperační morbidity, včetně renální dysfunkce a mortality. Bylo navrženo, že ve srovnání s účinky koloidů na obnovu objemu může použití krystaloidů vyžadovat podávání vyšších objemů tekutin, což může přispět k horším výsledkům. V chirurgickém kontextu klinické studie a metaanalýzy ukázaly, že individuální cílené přímé podávání tekutin může snížit pooperační morbiditu. Ačkoli většina studií GDT používala koloidní roztoky pro plnění tekutin, účinky typu tekutin jsou v současnosti neznámé a pro terapii první volby jsou navrhovány krystaloidy.
Kromě toho byly hlášeny protichůdné výsledky týkající se hemostatických účinků HES. HES byly spojeny se zvýšeným objemem krvácení a potřebami transfuze, zejména na JIP u septických pacientů. Perioperační použití HES nebylo spojeno s takovými nálezy. Biologické účinky HES na hemostázu byly sotva prozkoumány a pouze ředěním plazmy zdravých dárců HES.
Navrhovaná multicentrická studie Haemo bude provedena za účelem posouzení, zda použití HES nebo krystaloidních roztoků během individualizované GDT přispívá k biologickým hemostatickým rozdílům u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací po operaci břicha. Vzhledem k tomu, že tyto tekutiny jsou široce používány během chirurgických zákroků, a vzhledem k současným obavám z rizik souvisejících s používáním produktů na bázi HES u pacientů na JIP, studie poskytne důležité údaje klinickým pracovníkům zapojeným do perioperační péče a hemostázy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• - Podstoupit elektivní nebo neodkladnou operaci břicha v celkové anestezii
- S odhadovanou dobou trvání operace větší nebo rovnou 2 hodinám
- se středním až vysokým rizikem pooperačních komplikací definovaným indexem rizika AKI≥ třída 3, jak je definováno přítomností alespoň 4 z následujících faktorů: věk > 56 let, mužské pohlaví, intraperitoneální operace, aktivní městnavé srdeční selhání, ascites, hypertenze, urgentní operace, mírná nebo středně závažná renální insuficience, diabetes mellitus léčený perorální nebo inzulínovou terapií
- Zahrnuto v centrech Clermont-Ferrand a Montpellier
Kritéria vyloučení:
• - Věk <18 let
- Předoperační akutní srdeční selhání
- Předoperační akutní koronární insuficience
- Předoperační těžké selhání ledvin (definované clearance kreatininu <30 ml/min nebo vyžadující renální substituční terapii)
- Předoperační šok definovaný potřebou vazoaktivních aminů
- Alergie v anamnéze při použití 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4
- Kontraindikace použití HES: sepse, popálený pacient, renální insuficience nebo dialýza, mozkové krvácení, pacient na JIP, hypervolemie, plicní edém, dehydratace, těžká hypernatremie nebo těžká hyperchloremie, těžká jaterní insuficience, městnavé srdeční selhání, těžká koagulopatie, transplantace orgánů
- Odmítnutí účasti pacienta nebo příbuzného
- Rodící nebo kojící žena
- Chráněný major (opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Krystaloidní skupina
individualizovaná cílená optimalizace tekutin (kardiální předpětí) pomocí 250 ml bolusů 0,9% fyziologického roztoku (až do maxima 30 ml/kg)
|
Podávání tekutin
|
Experimentální: Koloidní skupina
individualizovaná cílená optimalizace tekutin (kardiální předpětí) pomocí 250 ml bolusů HES 130/0,4
(až do max. 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Podávání tekutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Protrombinový čas
Časové okno: v den 1
|
Hodnocení parametrů hemostázy
|
v den 1
|
Aktivovaný cefalinový časF
Časové okno: v den 1
|
Hodnocení parametrů hemostázy
|
v den 1
|
Hladina a aktivita fibrinogenu
Časové okno: v den 1
|
Hodnocení parametrů hemostázy
|
v den 1
|
Von Willebrandův faktor
Časové okno: v den 1
|
Hodnocení parametrů hemostázy
|
v den 1
|
Koagulační kaskáda
Časové okno: v den 1
|
Hodnocení parametrů hemostázy
|
v den 1
|
Test generování trombinu
Časové okno: v den 1
|
Hodnocení parametrů hemostázy
|
v den 1
|
Test permeability fibrinové sraženiny
Časové okno: v den 1
|
Hodnocení parametrů hemostázy
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Jiný identifikátor: 2014-005578-84)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno