Transkraniell puls nära-infrarött ljus vid generaliserat ångestsyndrom: en placebokontrollerad studie (Lighten-GAD)
Transkraniell puls nära-infrarött ljus i generaliserat ångestsyndrom: en placebokontrollerad studie (Lighten-GAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att se om användning av transkraniell ljusterapi (TLT), även kallad nära-infrarött ljus, hjälper till att förbättra symtomen på generaliserat ångestsyndrom (GAD). Försökspersonerna kommer att randomiseras i ett 1:2-förhållande i 2 grupper: pulsljus (TLT) och sken. Den skenbara gruppen kommer att randomiseras efter 8 veckor i ett förhållande på 1:1 till TLT och sken.
Studien omfattar 1 screeningbesök som kan ta upp till 3 timmar, 16 studiebesök per vecka och ett uppföljningsbesök. Det finns 2 behandlingsbesök på kontoret, under vilka en läkare applicerar transkraniell ljusterapi på deltagarens huvud i cirka 30 minuter. De andra studiebesöken innebär bedömningar med en studiekliniker. Deltagarna kommer att administrera behandlingen en gång dagligen hemma under den 16 veckor långa behandlingsperioden.
Om en deltagare kvalificerar sig för studien tilldelar studieteamet deltagaren av en slump att få antingen aktiv transkraniell ljusterapi eller simulerad transkraniell ljusterapibehandling. Under skenbesök av transkraniell ljusterapi kommer den transkraniella ljusterapianordningen inte att producera nära infraröda vågor (t.ex. ljusenergi som inte kan penetrera huden och kraniet). Deltagarna har mer än lika stor chans att tilldelas den aktiva transkraniella ljusterapin eller den skenbara transkraniella ljusterapin under studiens gång. Varken deltagaren, läkaren eller någon annan forskningspersonal än studiestatistikern kommer att veta vilken studiegrupp deltagaren tillhör.
Deltagarna randomiseras en andra gång efter 8 veckor i studien. Om deltagaren var i skengruppen de första 8 veckorna, kan den deltagaren få den aktiva transkraniella ljusterapibehandlingen efter ny randomisering. Om deltagaren redan var i den aktiva transkraniella ljusterapigruppen under de första 8 veckorna fortsätter deltagaren att få den aktiva behandlingen. Sammantaget har deltagarna en chans på 2 på 3 att få den aktiva transkraniella ljusterapibehandlingen någon gång under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoners ålder vid screening kommer att vara mellan 18 och 70 år (inklusive).
- Diagnos av generaliserat ångestsyndrom (MINI) - primär störning
- CGI-S ≥4 eller högre, d.v.s. "måttligt orolig"
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (t. kondomer plus spermiedödande medel) om de är sexuellt aktiva.
- Informerat samtycke från försökspersonen erhålls skriftligt i enlighet med lokala bestämmelser innan anmälan till denna studie.
- Försökspersonen är villig att delta i denna studie i minst 16 veckor.
- Försökspersoner kommer att behöva ha stabila doser av ångestdämpande behandlingar (om de tar någon) i minst sex veckor före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Strukturerad psykoterapi fokuserad på att behandla patientens ångest (dvs. KBT) och andra alternativa insatser för ångest är tillåtna om de påbörjas minst 8 veckor före screeningbesöket.
- Missbruk eller missbruk under de senaste 3 månaderna.
- Anamnes på en psykotisk störning eller psykotisk episod (aktuell psykotisk episod per MINI-bedömning).
- Bipolär affektiv sjukdom (per MINI-bedömning).
- Instabil medicinsk sjukdom, definierad som alla medicinska sjukdomar som inte är välkontrollerade med standardmediciner (t.ex. insulin för diabetes mellitus, HCTZ för hypertoni).
- Aktiva självmordstankar eller mordtankar (både avsikt och plan är närvarande), enligt C-SSRS-screening.
- Kognitiv funktionsnedsättning (MOCA<21)
- Patienten har ett signifikant hudtillstånd (d.v.s. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslag, öppet sår eller tatuering) på patientens hårbotten som visar sig vara i närheten av någon av ingreppsställena.
- Försökspersonen har ett implantat av något slag i huvudet (t.ex. stent, klippt aneurysm, emboliserat AVM, implanterbar shunt - Hakim ventil).
- All användning av ljusaktiverade läkemedel (fotodynamisk terapi) inom 14 dagar före studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) - för åldersrelaterad makuladegeneration; Aminolevulinsyra - för aktiniska keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - för matstrupscancer, icke-småcellig lungcancer; Levulan Kerastick (aminolevulinsyra HCl) - för aktinisk keratos; 5-aminolevulinsyra (ALA) - för icke-melanom hudcancer)
- Nylig historia av stroke (90 dagar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell ljusterapi
Transkraniell ljusterapi penetrerar huden och hjärnan med hjälp av ljusenergi och ljusenergin kan aktivera understimulerade hjärnregioner.
|
Transkraniell ljusterapi penetrerar huden och hjärnan med hjälp av ljusenergi; detta gör transkraniell ljusterapi icke-invasiv.
Transkraniell ljusterapi kan aktivera understimulerade hjärnregioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A)
Tidsram: 8 veckor - Sekventiell-parallell jämförelsedesign
|
Detta instrument kompletteras av läkaren baserat på hans/hennes bedömning av patientens ångestsymtom, med hjälp av en strukturerad intervju, specifika instruktioner och definierade ankarpunkter.
Svaren på frågorna är betygsatta på en skala från 0-4, med högre poäng som indikerar allvarligare patologi.
Poäng varierar mellan 0 och 56; <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 lindrig till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår.
|
8 veckor - Sekventiell-parallell jämförelsedesign
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions - Severity and Improvement (CGI-S, CGI-I)
Tidsram: 8 veckor - Sekventiell-parallell jämförelsedesign
|
Dessa två instrument får betyg 1-7 av läkaren baserat på bedömning av patientens övergripande kliniska status.
De mäter, baserat på historia och poäng på andra instrument: (a) symtomets svårighetsgrad (CGI-S) och (b) klinisk förbättring (CGI-I).
|
8 veckor - Sekventiell-parallell jämförelsedesign
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P002231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .