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Transcranial Pulse Near-Infrared Light in Generalized Anxiety Disorder: une étude contrôlée par placebo (Lighten-GAD)

3 août 2020 mis à jour par: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Lumière proche infrarouge à impulsion transcrânienne dans le trouble d'anxiété généralisée : une étude contrôlée par placebo (Lighten-GAD)

La luminothérapie transcrânienne implique des faisceaux de lumière non invasifs et invisibles qui augmentent le métabolisme énergétique dans le cerveau. Il a été constaté que la luminothérapie transcrânienne favorise le métabolisme cérébral, ce qui peut aider les personnes anxieuses. L'équipe de recherche propose une nouvelle approche pour traiter l'anxiété en utilisant la luminothérapie transcrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si l'utilisation de la luminothérapie transcrânienne (TLT), également appelée lumière proche infrarouge, aide à améliorer les symptômes du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Les sujets seront randomisés selon un rapport de 1:2 en 2 groupes : lumière pulsée (TLT) et simulation. Le groupe simulé sera randomisé après 8 semaines selon un rapport de 1:1 entre TLT et simulacre.

L'étude comprend 1 visite de dépistage pouvant durer jusqu'à 3 heures, 16 visites d'étude hebdomadaires et une visite de suivi. Il y a 2 visites de traitement en cabinet, au cours desquelles un clinicien applique une luminothérapie transcrânienne sur la tête du participant pendant environ 30 minutes. Les autres visites d'étude impliquent des évaluations avec un clinicien de l'étude. Les participants administreront le traitement une fois par jour à domicile pendant la période de traitement de 16 semaines.

Si un participant se qualifie pour l'étude, l'équipe de l'étude attribue au participant par hasard une luminothérapie transcrânienne active ou un traitement de luminothérapie transcrânienne factice. Pendant les visites de luminothérapie transcrânienne factices, l'appareil de luminothérapie transcrânienne ne produira pas d'ondes proches de l'infrarouge (par exemple, une énergie lumineuse qui ne peut pas pénétrer la peau et le crâne). Les participants ont plus qu'une chance égale d'être affectés à la luminothérapie transcrânienne active ou à la luminothérapie transcrânienne factice au cours de l'étude. Ni le participant, ni le clinicien, ni aucun membre du personnel de recherche autre que le statisticien de l'étude ne saura à quel groupe d'étude appartient le participant.

Les participants sont randomisés une seconde fois après 8 semaines d'étude. Si le participant était dans le groupe fictif les 8 premières semaines, ce participant peut recevoir le traitement de luminothérapie transcrânienne active après re-randomisation. Si le participant était déjà dans le groupe de luminothérapie transcrânienne active au cours des 8 premières semaines, le participant continue de recevoir le traitement actif. Dans l'ensemble, les participants ont 2 chances sur 3 de recevoir le traitement de luminothérapie transcrânienne active à un moment donné de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge des sujets lors de la sélection sera compris entre 18 et 70 ans (inclus).
  • Diagnostic de trouble d'anxiété généralisée (MINI) - trouble primaire
  • CGI-S ≥4 ou plus, c'est-à-dire "modérément anxieux"
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière (par ex. préservatifs et spermicide) s'ils sont sexuellement actifs.
  • Consentement éclairé du sujet obtenu par écrit conformément aux réglementations locales avant l'inscription à cette étude.
  • Le sujet est disposé à participer à cette étude pendant au moins 16 semaines.
  • Les sujets devront recevoir une ou plusieurs doses stables de traitements anti-anxiété (le cas échéant) pendant au moins six semaines avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaitante.
  • Psychothérapie structurée axée sur le traitement de l'anxiété du sujet (c.-à-d. La TCC) et d'autres interventions alternatives pour l'anxiété sont autorisées si elles sont commencées au moins 8 semaines avant la visite de dépistage.
  • Dépendance ou abus de substances au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de trouble psychotique ou d'épisode psychotique (épisode psychotique actuel selon l'évaluation MINI).
  • Trouble affectif bipolaire (selon l'évaluation MINI).
  • Maladie médicale instable, définie comme toute maladie médicale qui n'est pas bien contrôlée avec des médicaments de référence (par exemple, l'insuline pour le diabète sucré, l'HCTZ pour l'hypertension).
  • Idées suicidaires ou homicides actives (l'intention et le plan sont présents), tel que déterminé par le dépistage C-SSRS.
  • Déficience cognitive (MOCA<21)
  • Le sujet présente une affection cutanée importante (c'est-à-dire un hémangiome, une sclérodermie, un psoriasis, une éruption cutanée, une plaie ouverte ou un tatouage) sur le cuir chevelu du sujet qui se trouve à proximité de l'un des sites de procédure.
  • Le sujet a un implant de toute sorte dans la tête (par ex. stent, anévrisme clippé, MAV embolisée, shunt implantable - valve Hakim).
  • Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude (aux États-Unis : Visudine (vertéporfine) - pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge ; Acide aminolévulinique - pour les kératoses actiniques ; Photofrin (porfimère sodique) - pour le cancer de l'œsophage, cancer du poumon non à petites cellules ; Levulan Kerastick (chlorhydrate d'acide aminolévulinique) - pour la kératose actinique ; acide 5-aminolévulinique (ALA) - pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Antécédents récents d'AVC (90 jours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luminothérapie transcrânienne
La luminothérapie transcrânienne pénètre la peau et le cerveau en utilisant de l'énergie lumineuse et l'énergie lumineuse peut activer des régions cérébrales sous-stimulées.
Dispositif: Luminothérapie transcrânienne
La luminothérapie transcrânienne pénètre la peau et le cerveau en utilisant l'énergie lumineuse; cela rend la luminothérapie transcrânienne non invasive. La luminothérapie transcrânienne peut activer des régions cérébrales sous-stimulées.
Autres noms:
  • Photobiomodulation
  • Thérapie par la lumière laser de bas niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guide d'entretien structuré pour l'échelle d'anxiété de Hamilton (SIGH-A)
Délai: 8 semaines - Conception de comparaison séquentielle-parallèle
Cet instrument est complété par le clinicien en fonction de son évaluation des symptômes anxieux du patient, à l'aide d'un entretien structuré, d'instructions précises et de points d'ancrage définis. Les réponses aux questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une pathologie plus grave. Les scores varient entre 0 et 56 ; <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère.
8 semaines - Conception de comparaison séquentielle-parallèle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions cliniques globales - Gravité et amélioration (CGI-S, CGI-I)
Délai: 8 semaines - Conception de comparaison séquentielle-parallèle
Ces deux instruments sont notés de 1 à 7 par le clinicien sur la base de l'évaluation de l'état clinique global du sujet. Ils mesurent, sur la base des antécédents et des scores d'autres instruments : (a) la gravité des symptômes (CGI-S) et (b) l'amélioration clinique (CGI-I).
8 semaines - Conception de comparaison séquentielle-parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

NYU Langone Health
Cerebral Sciences LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P002231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des informations personnellement non identifiables seront envoyées au Dr Anastasia Ivanova, une biostatisticienne sous contrat privé de Chapel Hill en Caroline du Nord, pour consultation sur les analyses. Toutes les informations envoyées au Dr Ivanova utilisent des acrostiches à la place des informations personnellement identifiables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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