Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen pulssilähi-infrapunavalo yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä: plasebokontrolloitu tutkimus (Lighten-GAD)

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Transkraniaalinen pulssilähi-infrapunavalo yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä: lumelääkekontrolloitu tutkimus (Lighten-GAD)

Transkraniaalinen valoterapia sisältää ei-invasiivisia ja näkymättömiä valonsäteitä, jotka lisäävät energian aineenvaihduntaa aivoissa. Transkraniaalisen valohoidon on todettu edistävän aivojen aineenvaihduntaa, mikä voi auttaa ihmisiä, joilla on ahdistusta. Tutkimusryhmä ehdottaa uudenlaista lähestymistapaa ahdistuksen hoitoon käyttämällä transkraniaalista valohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako transkraniaalinen valoterapia (TLT), jota kutsutaan myös lähi-infrapunavaloksi, parantamaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireita. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:2 kahteen ryhmään: pulssivalo (TLT) ja vale. Huijausryhmä satunnaistetaan 8 viikon kuluttua suhteessa 1:1 TLT:hen ja huijaukseen.

Tutkimus sisältää yhden seulontakäynnin, joka voi kestää jopa 3 tuntia, 16 viikoittaista opintokäyntiä ja yhden seurantakäynnin. Toimistossa on 2 hoitokäyntiä, joiden aikana kliinikko soveltaa transkraniaalista valohoitoa osallistujan päähän noin 30 minuutin ajan. Muihin opintokäynteihin liittyy arviointeja tutkimuskliinikon kanssa. Osallistujat antavat hoidon kerran päivässä kotona 16 viikon hoitojakson aikana.

Jos osallistuja on pätevä tutkimukseen, tutkimusryhmä määrää osallistujan sattumalta joko aktiiviseen transkraniaaliseen valohoitoon tai näennäiseen transkraniaaliseen valohoitoon. Transkraniaalisen valohoidon näennäisten käyntien aikana transkraniaalinen valohoitolaite ei tuota lähellä infrapuna-aaltoja (esim. valoenergiaa, joka ei voi tunkeutua ihon ja kallon läpi). Osallistujilla on enemmän kuin yhtä suuret mahdollisuudet saada aktiivista transkraniaalista valohoitoa tai näennäistä transkraniaalista valohoitoa tutkimuksen aikana. Osallistuja, kliinikko tai mikään muu tutkimushenkilöstö kuin tutkimustilasto ei tiedä, mihin tutkimusryhmään osallistuja kuuluu.

Osallistujat satunnaistetaan toisen kerran 8 viikon tutkimuksessa. Jos osallistuja oli valeryhmässä ensimmäiset 8 viikkoa, hän voi saada aktiivista transkraniaalista valohoitoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen. Jos osallistuja oli jo aktiivisessa transkraniaalisen valohoidon ryhmässä ensimmäisten 8 viikon aikana, osallistuja jatkaa aktiivisen hoidon saamista. Kaiken kaikkiaan osallistujilla on 2:3 mahdollisuus saada aktiivista transkraniaalista valohoitoa jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden ikä seulonnassa on 18-70 vuotta (mukaan lukien).
  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (MINI) diagnoosi - ensisijainen häiriö
  • CGI-S ≥4 tai suurempi, eli "kohtalaisen ahdistunut"
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet), jos olet seksuaalisesti aktiivinen.
  • Tutkittavalle on hankittu kirjallinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkittava on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 16 viikon ajan.
  • Koehenkilöiden on saatava vakavia annoksia ahdistuneisuushoitoa (jos he saavat) vähintään kuuden viikon ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettävä.
  • Strukturoitu psykoterapia keskittyi potilaan ahdistuneisuuden hoitoon (ts. CBT) ja muut vaihtoehtoiset ahdistuneisuustoimenpiteet ovat sallittuja, jos ne aloitetaan vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi psykoottinen häiriö tai psykoottinen jakso (nykyinen psykoottinen jakso MINI-arvioinnissa).
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö (MINI-arvioinnin mukaan).
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, jota ei saada hyvin hallintaan tavanomaisilla hoitolääkkeillä (esim. insuliini diabetes mellitukseen, HCTZ verenpaineeseen).
  • Aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset (sekä aikomus että suunnitelma ovat läsnä), määritettynä C-SSRS-seulonnalla.
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (MOCA<21)
  • Kohdeella on merkittävä ihosairaus (eli hemangiooma, skleroderma, psoriaasi, ihottuma, avohaava tai tatuointi) kohteen päänahassa, jonka havaitaan olevan minkä tahansa toimenpidekohdan läheisyydessä.
  • Potilaalla on päähän mikä tahansa implantti (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
  • Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (Yhdysvalloissa: Visudine (verteporfiini) - ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen; aminolevuliinihappo - aktiinikeratoosiin; Photofrin (porfimeerinatrium) - ruokatorven syöpään, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; Levulan Kerastick (aminolevuliinihappo HCl) - aktiiniseen keratoosiin; 5-aminolevuliinihappo (ALA) - ei-melanoomaiseen ihosyöpään)
  • Viimeaikainen aivohalvaushistoria (90 päivää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen valoterapia
Transkraniaalinen valohoito tunkeutuu ihoon ja aivoihin valoenergian avulla ja valoenergia voi aktivoida alistimuloituja aivoalueita.
Laite: Transkraniaalinen valoterapia
Transkraniaalinen valoterapia tunkeutuu ihoon ja aivoihin valoenergian avulla; tämä tekee transkraniaalisesta valohoidosta ei-invasiivista. Transkraniaalinen valohoito voi aktivoida alistimuloituja aivoalueita.
Muut nimet:
  • Fotobiomodulaatio
  • Matalatasoinen laservalohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistusasteikolle (SIGH-A)
Aikaikkuna: 8 viikkoa - Peräkkäinen ja rinnakkainen vertailusuunnittelu
Kliinikon suorittaa tämän instrumentin potilaan ahdistuneisuusoireiden arvionsa perusteella käyttämällä jäsenneltyä haastattelua, erityisiä ohjeita ja määriteltyjä kiinnityspisteitä. Vastaukset kysymyksiin arvostellaan asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa patologiaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-56; <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa.
8 viikkoa - Peräkkäinen ja rinnakkainen vertailusuunnittelu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – vakavuus ja paraneminen (CGI-S, CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa - Peräkkäinen ja rinnakkainen vertailusuunnittelu
Kliinikko antaa näille kahdelle instrumentille pistemäärän 1-7 potilaan yleisen kliinisen tilan arvioinnin perusteella. Ne mittaavat historian ja muiden instrumenttien tulosten perusteella: (a) oireiden vakavuutta (CGI-S) ja (b) kliinistä paranemista (CGI-I).
8 viikkoa - Peräkkäinen ja rinnakkainen vertailusuunnittelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health
Cerebral Sciences LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P002231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilökohtaisia ​​tietoja, joita ei voida tunnistaa, lähetetään Chapel Hill North Carolinasta yksityisesti palkatulle biostatistikolle tohtori Anastasia Ivanovalle analyysiä varten. Kaikissa tohtori Ivanovalle lähetetyissä tiedoissa käytetään akrostiikkoja henkilökohtaisen tunnistetietojen sijasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen valoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa